U0289-402: Et åbent, 8 ugers studie for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​MAXCLARITY II hos forsøgspersoner med acne

Inklusionskriterier:

1. Er i stand til at forstå og villig til at give underskrevet og dateret skriftligt frivilligt informeret samtykke (og eventuelle lokale eller nationale godkendelseskrav), før nogen protokolspecifikke procedurer udføres.
2. Mand eller kvinde i alderen fra 16 til 29 år inklusive, på tidspunktet for samtykke. Ikke mere end 50 % af forsøgspersonerne på hvert sted kan tilmeldes under 20 år.
3. Mild ansigtsacne vulgaris, karakteriseret ved mindst 24 inflammatoriske læsioner i ansigtet (papuller og pustler) og/eller ikke-inflammatoriske læsioner (åbne og lukkede komedoner) i ansigtet.
4. Kunne gennemføre undersøgelsen og følge studievejledningen.

5. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der deltager i undersøgelsen, skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode, mens de modtager et protokoltildelt produkt. En kvinde i den fødedygtige alder er defineret som en, der er biologisk i stand til at blive gravid; inklusive perimenopausale kvinder, der er mindre end 2 år efter deres sidste menstruation. Acceptable præventionsmetoder omfatter følgende:

   • Hormonel prævention, inklusive orale, injicerbare eller implanterbare metoder startede mindst 2 måneder før screening. Hvis hormonal prævention blev startet mindre end 2 måneder før screening, skal der tilføjes en form for ikke-hormonel prævention, indtil den tredje sammenhængende måned med hormonal prævention er afsluttet.
   • To former for pålidelig ikke-hormonel prævention, der omfatter brugen af ​​enten en intrauterin enhed plus en pålidelig barrieremetode eller 2 pålidelige barrieremetoder. Pålidelige barrieremetoder omfatter kondomer eller membraner. En cervikal hætte er også en pålidelig barrieremetode, forudsat at kvinden aldrig har født naturligt. Den kombinerede brug af kondom og sæddræbende middel udgør 2 former for acceptabel ikke-hormonel prævention, forudsat at de begge bruges korrekt. Brugen af ​​sæddræbende middel alene og ukorrekt brug af kondomer er ringere præventionsmetoder. Forsøgspersoner med kirurgisk sterilisation, herunder tubal sterilisation eller partners vasektomi, skal bruge en form for ikke-hormonel prævention. En barrieremetode eller sterilisering plus spermatocid er acceptabel.
   • Kvinder, der i øjeblikket ikke er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode, hvis hun bliver seksuelt aktiv, mens hun deltager i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinde, der er gravid, prøver at blive gravid eller ammer.
2. Har aktiv eller kronisk hudallergi.
3. Har en historie med akut eller kronisk sygdom, der kan forstyrre eller øge risikoen for studiedeltagelse.
4. Har haft hudkræftbehandling i de foregående 12 måneder.
5. Har beskadiget hud på ansigtsområder (f.eks. solskoldning, tatovering eller ar)
6. Har haft nogen medicinsk procedure (f.eks. laserresurfacing, kemisk peeling eller plastikkirurgi) på ansigtsområder i de foregående 12 måneder.
7. Fik en kosmetisk procedure (f.eks. mikrodermabrasion) på ansigtsområder inden for 8 uger efter baseline-besøget.
8. Har nogen dermatologisk lidelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre den nøjagtige evaluering af forsøgspersonens ansigtsudseende.
9. Modtaget ethvert forsøgslægemiddel eller -procedure inden for 28 dage efter baseline-besøget eller er planlagt til at modtage et forsøgslægemiddel (bortset fra undersøgelsesprodukterne) eller -procedure under undersøgelsen.
10. Bruger i øjeblikket enhver medicin, som efter investigatorens mening kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsesprodukterne eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko (inklusive men ikke begrænset til astmamedicin, orale steroider, rifampin, antikonvulsiva og St John's vorte).
11. Har en historie med kendt eller mistænkt intolerance over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesprodukterne (dvs. benzoylperoxid).
12. Anses for ude af stand til eller usandsynligt at deltage i de nødvendige besøg.
13. Bor i samme husstand som i øjeblikket tilmeldte fag.
14. Ansat hos efterforskeren, en kontraktforskningsorganisation eller Stiefel Laboratories, der er involveret i undersøgelsen, eller et nærmeste familiemedlem (partner, afkom, forældre, søskende eller søskendes afkom) til en medarbejder involveret i undersøgelsen.