U0289-402: 공개 라벨, 여드름이 있는 피험자에서 MAXCLARITY II의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 8주 연구

포함 기준:

1. 프로토콜 특정 절차를 수행하기 전에 서명하고 날짜가 있는 서면 자발적 동의서(및 모든 지역 또는 국가 승인 요구 사항)를 이해하고 제공할 의향이 있습니다.
2. 동의 시점에 16세에서 29세 사이의 남성 또는 여성. 20세 미만은 각 사이트에서 피험자의 50% 이상을 등록할 수 없습니다.
3. 얼굴에 적어도 24개의 안면 염증성 병변(구진 및 농포) 및/또는 비염증성 병변(개방 및 폐쇄 면포)을 특징으로 하는 경미한 안면 여드름.
4. 연구를 완료하고 연구 지침을 준수할 수 있습니다.

5. 연구에 참여하는 성적으로 활동적인 가임 여성은 프로토콜 할당 제품을 받는 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 생물학적으로 임신할 수 있는 사람으로 정의됩니다. 마지막 월경으로부터 2년 미만인 폐경기 여성을 포함합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

   • 경구, 주사 또는 이식 방법을 포함한 호르몬 피임은 스크리닝 최소 2개월 전에 시작되었습니다. 선별검사 전 2개월 이내에 호르몬 피임법을 시작한 경우, 호르몬 피임법의 연속 3개월이 완료될 때까지 일종의 비호르몬 피임법을 추가해야 합니다.
   • 두 가지 형태의 신뢰할 수 있는 비호르몬 피임법(자궁 내 장치와 신뢰할 수 있는 차단 방법 또는 2가지 신뢰할 수 있는 차단 방법 사용 포함). 신뢰할 수 있는 장벽 방법에는 콘돔 또는 다이어프램이 포함됩니다. 여성 피험자가 자연 분만을 한 적이 없다면 자궁경부 캡도 신뢰할 수 있는 장벽 방법입니다. 콘돔과 살정제의 병용은 둘 다 적절하게 사용된다면 허용되는 비호르몬 피임법의 두 가지 형태를 구성합니다. 살정제 단독 사용과 콘돔의 부적절한 사용은 열등한 피임법입니다. 난관 불임술 또는 파트너의 정관 절제술을 포함하여 외과적 불임 수술을 받는 피험자는 비호르몬 피임법을 사용해야 합니다. 장벽 방법 또는 살균과 정자 살해가 허용됩니다.
   • 현재 성적으로 활발하지 않은 여성은 연구에 참여하는 동안 성적으로 활발해지면 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 수유중인 여성.
2. 활동성 또는 만성 피부 알레르기가 있습니다.
3. 연구 참여를 방해하거나 위험을 증가시킬 수 있는 급성 또는 만성 질환의 병력이 있습니다.
4. 이전 12개월 동안 피부암 치료를 받았습니다.
5. 얼굴 부위의 피부가 손상된 경우(예: 일광화상, 문신 또는 흉터)
6. 지난 12개월 동안 안면 부위에 의료 시술(예: 레이저 재포장, 화학 박피 또는 성형 수술)을 받은 적이 있습니다.
7. 기준선 방문 8주 이내에 안면 부위에 성형 시술(예: 미세박피술)이 있었던 경우.
8. 연구자의 의견에 따라 피험자의 얼굴 외모에 대한 정확한 평가를 방해할 수 있는 임의의 피부 장애가 있습니다.
9. 기준선 방문 후 28일 이내에 조사 약물 또는 절차를 받았거나 연구 기간 동안 조사 약물(연구 제품 제외) 또는 절차를 받을 예정입니다.
10. 조사자의 의견에 따라 연구 제품의 평가에 영향을 미치거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 임의의 약물을 현재 사용 중(천식 약물, 경구 스테로이드, 리팜핀, 항경련제 및 세인트 존스 사마귀를 포함하나 이에 제한되지 않음).
11. 연구 제품의 성분(즉, 벤조일 퍼옥사이드)에 대해 알려진 또는 의심되는 편협의 이력이 있습니다.
12. 필요한 방문에 참석할 수 없거나 참석할 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
13. 현재 등록된 피험자와 같은 가구에 거주합니다.
14. 연구에 참여하는 연구자, 계약 연구 기관 또는 Stiefel Laboratories의 직원 또는 연구에 참여하는 직원의 직계 가족(파트너, 자녀, 부모, 형제자매 또는 형제자매의 자녀).