U0289-402: Otwarte, 8-tygodniowe badanie oceniające skuteczność i tolerancję preparatu MAXCLARITY II u osób z trądzikiem

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolny do zrozumienia i chętny do przedstawienia podpisanej i opatrzonej datą pisemnej dobrowolnej świadomej zgody (oraz wszelkich lokalnych lub krajowych wymogów dotyczących zezwoleń) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur określonych w protokole.
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 16 do 29 lat włącznie, w momencie wyrażenia zgody. Nie więcej niż 50% przedmiotów w każdym ośrodku może zostać zapisanych w wieku poniżej 20 lat.
3. Łagodny trądzik pospolity twarzy, charakteryzujący się co najmniej 24 zmianami zapalnymi twarzy (grudki i krosty) i/lub zmianami niezapalnymi (otwarte i zamknięte zaskórniki) na twarzy.
4. Potrafi ukończyć badanie i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania.

5. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym biorące udział w badaniu muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas przyjmowania produktu określonego w protokole. Kobieta zdolna do zajścia w ciążę to taka, która jest biologicznie zdolna do zajścia w ciążę; w tym kobiet w okresie okołomenopauzalnym, u których do ostatniej miesiączki pozostały mniej niż 2 lata. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują:

   • Antykoncepcja hormonalna, w tym metody doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane, rozpoczęto co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym. Jeśli antykoncepcja hormonalna została rozpoczęta na mniej niż 2 miesiące przed badaniem przesiewowym, wówczas należy zastosować niehormonalną metodę antykoncepcji do czasu zakończenia trzeciego nieprzerwanego miesiąca stosowania antykoncepcji hormonalnej.
   • Dwie formy niezawodnej niehormonalnej antykoncepcji, w tym stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej i niezawodnej metody mechanicznej lub 2 niezawodnych metod mechanicznych. Niezawodne metody barierowe obejmują prezerwatywy lub diafragmy. Kapturek naszyjkowy jest również niezawodną metodą barierową, pod warunkiem, że pacjentka nigdy nie rodziła naturalnie. Łączne stosowanie prezerwatywy i środka plemnikobójczego stanowią 2 formy dopuszczalnej niehormonalnej antykoncepcji, pod warunkiem, że obie są stosowane prawidłowo. Stosowanie samego środka plemnikobójczego i niewłaściwe stosowanie prezerwatyw to gorsze metody antykoncepcji. Osoby poddawane sterylizacji chirurgicznej, w tym sterylizacji jajowodów lub wazektomii partnera, muszą stosować niehormonalną metodę antykoncepcji. Dopuszczalna jest metoda barierowa lub sterylizacja plus spermatocyd.
   • Kobiety, które obecnie nie są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji, jeśli staną się aktywne seksualnie podczas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobieta w ciąży, próbująca zajść w ciążę lub karmiąca piersią.
2. Ma aktywne lub przewlekłe alergie skórne.
3. Ma historię ostrej lub przewlekłej choroby, która może zakłócać lub zwiększać ryzyko udziału w badaniu.
4. Miał leczenie raka skóry w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
5. Ma uszkodzoną skórę na obszarach twarzy (np. Oparzenia słoneczne, tatuaż lub blizna)
6. Miał jakikolwiek zabieg medyczny (np. laserowe odnawianie powierzchni, peeling chemiczny lub chirurgię plastyczną) na obszarach twarzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
7. Miał jakikolwiek zabieg kosmetyczny (np. mikrodermabrazję) na obszarach twarzy w ciągu 8 tygodni od wizyty wyjściowej.
8. Ma jakiekolwiek zaburzenia dermatologiczne, które w opinii badacza mogą zakłócać dokładną ocenę wyglądu twarzy badanego.
9. Otrzymał jakikolwiek badany lek lub zabieg w ciągu 28 dni od wizyty początkowej lub ma otrzymać badany lek (inny niż badane produkty) lub zabieg podczas badania.
10. Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki, które w opinii badacza mogą wpłynąć na ocenę badanych produktów lub narazić pacjenta na nadmierne ryzyko (w tym między innymi leki na astmę, doustne sterydy, ryfampicynę, leki przeciwdrgawkowe i ziele dziurawca).
11. Ma historię znanej lub podejrzewanej nietolerancji któregokolwiek ze składników badanych produktów (tj. nadtlenku benzoilu).
12. Uznany za niezdolnego lub mającego małe prawdopodobieństwo uczestniczenia w niezbędnych wizytach.
13. Mieszkaj w tym samym gospodarstwie domowym, co aktualnie zapisani uczestnicy.
14. Pracownik badacza, kontraktowej organizacji badawczej lub Stiefel Laboratories, który bierze udział w badaniu, lub członek najbliższej rodziny (partner, potomstwo, rodzice, rodzeństwo lub potomstwo rodzeństwa) pracownika biorącego udział w badaniu.