U0289-402: ニキビ患者における MAXCLARITY II の有効性と忍容性を評価するための非盲検 8 週間研究
座瘡治療における主な成功要因の 1 つは、治療に対するユーザーのコンプライアンス、製品のコスト、入手可能性、および使いやすさです。 コンプライアンスが不十分であると、効果の低下（症状が十分に改善されない、または症状が十分に早く改善されない）、忍容性の問題または副作用（例：紅斑、乾燥、皮膚の剥離）、使用説明書の理解不足が生じる可能性があります。 、または製品のコスト/在庫状況。 理由が何であれ、コンプライアンスが不十分であると、有効性が低下し、ユーザー側のフラストレーションが増大します。
現在の研究では、座瘡のある被験者を対象とした、市販の局所過酸化ベンゾイル (BPO) 製品ラインである MAXCLARITY II の有効性と忍容性を評価します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
尋常性ざ瘡は非常に一般的な皮膚疾患であり、通常は思春期や若年成人期に見られます。 尋常性ざ瘡は、顔、首、胴体に開いた面皰と閉じた面皰（黒ニキビと白ニキビ）、丘疹、膿疱、結節、嚢胞が現れます。 特に病変が炎症を起こして深い場合には、皮膚を外部から操作（例えば、摘んだり絞ったり）していない場合でも、瘢痕化が生じる可能性があります。
尋常性ざ瘡は、発現したざ瘡病変の種類と程度の原因と考えられる病原因子に対処するために選択されたさまざまな薬剤で治療できます。 単独療法と併用療法はどちらも有用です。 局所薬剤は一般に第一選択療法として使用され、レチノイド、抗生物質製剤（エリスロマイシンやクリンダマイシンなど）、過酸化ベンゾイル（BPO）、アルファおよびベータヒドロキシ酸（グリコール酸やサリチル酸製剤など）、アゼライン酸などが含まれます。 全身療法は、局所療法に反応しない中等度から重度の炎症性座瘡の患者に対して開始されます。
過酸化ベンゾイルには抗菌作用と抗炎症作用があり、ニキビ治療の重要な成分と考えられています。 過酸化ベンゾイルは、処方箋なしでいくつかの異なる濃度と配合で購入できるため、思春期の若者がニキビに最初に使用する製品であることがよくあります。
座瘡治療における主な成功要因の 1 つは、治療に対するユーザーのコンプライアンス、製品のコスト、入手可能性、および使いやすさです。 コンプライアンスが不十分であると、効果の低下（症状が十分に改善されない、または症状が十分に早く改善されない）、忍容性の問題または副作用（例：紅斑、乾燥、皮膚の剥離）、使用説明書の理解不足が生じる可能性があります。 、または製品のコスト/在庫状況。 理由が何であれ、コンプライアンスが不十分であると、有効性が低下し、ユーザー側のフラストレーションが増大します。
現在の研究では、座瘡のある被験者を対象とした、市販の局所過酸化ベンゾイル (BPO) 製品ラインである MAXCLARITY II の有効性と忍容性を評価します。
これは、ざ瘡のある被験者を対象とした、市販の局所過酸化ベンゾイル製品ラインである MAXCLARITY II の有効性と忍容性を評価するための多施設共同非盲検試験です。 軽度の顔面尋常性ざ瘡を有する16歳から29歳までの約30人の被験者が研究に参加することが期待されている。 各施設の被験者の 50% 以下が 20 歳未満で登録できます。
専門の採点者は、各研究訪問時に炎症性病変（丘疹/膿疱）と非炎症性病変（開放性/閉鎖性面皰）の数、ISGA、および忍容性の評価を完了します。 被験者は各研究訪問時に忍容性を評価し、研究終了時に製品の受容性と好みのアンケートに回答します。
研究期間は8週間（56日）で、ベースライン（1日目）、1週目、2週目、4週目、8週目に来院します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 治験実施計画書特有の手順を実施する前に、署名と日付を記入した書面による自主的なインフォームド・コンセント（および地方または国の認可要件）を理解し、提供する意思があること。
- 同意時の年齢が16歳以上29歳以下の男性または女性。 各施設の被験者の 50% 以下が 20 歳未満で登録できます。
- 軽度の顔面尋常性ざ瘡。顔面上の少なくとも 24 個の顔面炎症性病変 (丘疹および膿疱) および/または非炎症性病変 (開放面皰および閉鎖面皰) を特徴とします。
- 研究を完了し、研究の指示に従うことができる。
研究に参加する性的に活動的で妊娠の可能性のある女性は、プロトコルに割り当てられた製品の投与中、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。 妊娠の可能性のある女性とは、生物学的に妊娠する能力がある女性と定義されます。最後の月経から 2 年未満の閉経周辺期の女性も含まれます。 許容される避妊方法には次のようなものがあります。
- 経口、注射、または埋め込み型の方法を含むホルモン避妊は、スクリーニングの少なくとも 2 か月前に開始されました。 スクリーニング前 2 か月以内にホルモン避妊を開始した場合は、連続 3 か月のホルモン避妊が完了するまで非ホルモン避妊を追加する必要があります。
- 信頼できる非ホルモン避妊の 2 つの形式。子宮内避妊具と信頼できるバリア方法、または 2 つの信頼できるバリア方法のいずれかの使用が含まれます。 信頼性の高いバリア方法としては、コンドームやペッサリーが挙げられます。 女性被験者が自然分娩をしたことがない場合、子宮頸管キャップも信頼できるバリア方法です。 コンドームと殺精子剤の併用は、両方が適切に使用される限り、許容される非ホルモン避妊法の 2 つの形態を構成します。 殺精子剤のみの使用やコンドームの不適切な使用は、避妊方法としては劣悪です。 卵管不妊手術またはパートナーの精管切除術を含む外科的不妊手術を受けた被験者は、非ホルモン避妊法を使用する必要があります。 バリア法または滅菌と殺精子剤は許容されます。
- 現在性的に活動的ではない女性は、研究参加中に性的に活動的になった場合には、医学的に認められた避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
除外基準:
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性。
- 活動性または慢性の皮膚アレルギーがある。
- -研究参加を妨げたりリスクを高めたりする可能性のある急性または慢性疾患の病歴がある。
- 過去 12 か月以内に皮膚がんの治療を受けたことがある。
- 顔の部分に損傷した皮膚がある（日焼け、タトゥー、傷跡など）
- 過去 12 か月以内に顔面領域に何らかの医療処置 (レーザー リサーフェシング、ケミカル ピーリング、形成外科など) を受けたことがある。
- ベースライン訪問から8週間以内に顔面領域の美容処置(例、マイクロダーマブレーション)を受けた。
- -被験者の顔の外観の正確な評価を妨げる可能性があると研究者が判断した皮膚疾患を患っている。
- -ベースライン訪問から28日以内に治験薬または治験処置を受けた、または研究中に治験薬（治験製品以外）または治験処置を受ける予定がある。
- -治験責任医師の意見で、研究成果の評価に影響を与える可能性がある、または被験者を不当なリスクにさらす可能性がある薬剤を現在使用している（喘息治療薬、経口ステロイド、リファンピン、抗けいれん薬、セントジョンズ疣贅を含むがこれらに限定されない）。
- -研究製品の成分（すなわち、過酸化ベンゾイル）のいずれかに対して既知または不耐性の疑いのある病歴がある。
- 必要な訪問に参加できない、または出席する可能性が低いとみなされる。
- 現在登録している被験者と同じ世帯に住んでいる。
- 研究に関与する研究者、委託研究機関、またはStiefel Laboratoriesの従業員、または研究に関与した従業員の近親者（パートナー、子孫、両親、兄弟姉妹または兄弟の子孫）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マックスクラリティ II
MAXCLARITY II (2.5% BPO) フォーム クレンザーおよびフォーム トリートメント、および (0.5% サリチル酸) トナー フォーム。
店頭でご購入いただけます。
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店頭でもご利用いただけます。
店頭でもご利用いただけます。
店頭でもご利用いただけます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから8週目までの炎症性病変、非炎症性病変、および総病変数の平均変化率
時間枠：ベースライン (1 日目) と 8 週目
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評価者は、顔の左側と右側を炎症性 (丘疹 [目に見える液体のない皮膚の固い隆起] および膿疱 [膿で満たされた小さな炎症を起こした皮膚の隆起]) と非炎症性 (開いた [黒ずみ] と各参加者の閉鎖[白ニキビ]面皰)と総病変(炎症性病変と非炎症性病変の合計)。
各タイプの病変は個別にカウントされました。病変の数は、顔の髪の生え際から下顎まで（額、頬、顎を含む）から計測されました。
総病変数は、炎症性病変数と非炎症性病変数の合計として計算されました。
ベースラインから 8 週目までの変化率は、8 週目の値からベースラインの値を引いた値を、ベースラインの値に 100 を掛けて割った値として計算されました。
ベースラインは 1 日目の値として定義されました。
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ベースライン (1 日目) と 8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから1、2、4週目までの炎症性病変、非炎症性病変、および総病変数の平均変化率
時間枠：ベースライン (1 日目) および 1、2、4 週目
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評価者は、顔の左側と右側を炎症性 (丘疹 [目に見える液体のない皮膚の固い隆起] および膿疱 [膿で満たされた小さな炎症を起こした皮膚の隆起]) と非炎症性 (開いた面皰 [黒ずみ]) として評価しました。 ］および閉鎖面皰［白面皰］）および各参加者の総病変。
各タイプの病変は個別にカウントされました。病変の数は、顔の髪の生え際から下顎まで（額、頬、顎を含む）から計測されました。
総病変数は、炎症性病変数と非炎症性病変数の合計として計算されました。
ベースラインから指定された時点 (1、2、および 4 週間目) 時点までの変化率は、指定された時点の値からベースラインの値を引いた値をベースラインの値で割った値に 100 を掛けて計算されました。
ベースラインは 1 日目の値として定義されました。
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ベースライン (1 日目) および 1、2、4 週目
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ベースラインから 1、2、4、8 週目までの治験責任医師による静的全体評価 (ISGA) の平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 1、2、4、8 週目
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評価者は、ISGA スケールを使用して、0 ～ 4 の範囲の 5 段階スケール (0-透明、1-ほぼ透明、2-軽度、3-中等度、4-重度として定義) を使用して、参加者の顔のニキビの重症度を評価しました。
ベースラインから指定された時点（1、2、4、および 8 週目）までの変化は、指定された時点の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。
ベースラインは 1 日目の値として定義されました。
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ベースライン (1 日目) および 1、2、4、8 週目
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ISGA で少なくとも 1 グレード向上した参加者の割合
時間枠：8週目まで
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評価者は、ISGA スケールを使用して、0 ～ 4 の範囲の 5 段階スケール (0-透明、1-ほぼ透明、2-軽度、3-中等度、4-重度として定義) を使用して、参加者の顔のニキビの重症度を評価しました。
ベースラインから指定された時点までの変化率は、指定された時点の値からベースラインの値を引いた値をベースラインの値で割った値に 100 を掛けて計算されました。
ベースラインは 1 日目の値として定義されました。
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8週目まで
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ベースラインから 1、2、4、8 週目までの忍容性 (紅斑、乾燥、皮むけ) の治験責任医師の評価の変化。
時間枠：ベースライン (1 日目) および 1、2、4、8 週目
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紅斑、乾燥、および皮むけは、研究者によって独立して、0-なし、1-非常に軽度、2-軽度、3-中程度、4-重度として定義される0から4の範囲の5段階評価で評価されました。
ベースラインから指定された時点（1、2、4、および 8 週目）までの変化は、指定された時点の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。
ベースラインは 1 日目の値として定義されました。
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ベースライン (1 日目) および 1、2、4、8 週目
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忍容性（発赤、乾燥、灼熱感、かゆみ、鱗屑）の参加者評価のベースラインから1、2、4、8週目までの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 1、2、4、8 週目
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赤み、乾燥、灼熱感、かゆみおよび鱗屑は、参加者によって独立して、0-なし、1-非常にわずか、2-軽度、3-中等度、4-重度として定義される0から4の範囲の5点スケールで評価されました。
ベースラインから指定された時点（1、2、4、および 8 週目）までの変化は、指定された時点の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。
ベースラインは 1 日目の値として定義されました。
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ベースライン (1 日目) および 1、2、4、8 週目
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協力者と研究者
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協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 114551
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IPD プランの説明
試験データ・資料
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注釈付き症例報告書
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インフォームド コンセント フォーム
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個人参加者データセット
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データセット仕様
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研究プロトコル
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臨床研究報告書
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