U0289-402: Um estudo aberto de 8 semanas para avaliar a eficácia e tolerabilidade de MAXCLARITY II em indivíduos com acne

Critério de inclusão:

1. Capaz de entender e disposto a fornecer consentimento informado voluntário assinado e datado (e quaisquer requisitos de autorização local ou nacional) antes de qualquer procedimento específico do protocolo ser executado.
2. Homens ou mulheres com idade entre 16 e 29 anos, inclusive, no momento do consentimento. Não mais do que 50% dos indivíduos em cada local podem ser matriculados com menos de 20 anos.
3. Acne vulgar facial leve, caracterizada por pelo menos 24 lesões faciais inflamatórias (pápulas e pústulas) e/ou lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados) na face.
4. Capaz de concluir o estudo e cumprir as instruções do estudo.

5. As mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que participam do estudo devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável enquanto recebem o produto designado pelo protocolo. Uma mulher com potencial para engravidar é definida como aquela que é biologicamente capaz de engravidar; incluindo mulheres na perimenopausa que estão a menos de 2 anos de sua última menstruação. Os métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​incluem os seguintes:

   • Contracepção hormonal, incluindo métodos orais, injetáveis ​​ou implantáveis, iniciada pelo menos 2 meses antes da triagem. Se a contracepção hormonal foi iniciada menos de 2 meses antes da triagem, uma forma de contracepção não hormonal deve ser adicionada até que o terceiro mês contínuo de contracepção hormonal tenha sido concluído.
   • Duas formas de contracepção não hormonal confiáveis, incluindo o uso de um dispositivo intrauterino mais um método de barreira confiável ou 2 métodos de barreira confiáveis. Métodos de barreira confiáveis ​​incluem preservativos ou diafragmas. Um capuz cervical também é um método de barreira confiável, desde que a mulher nunca tenha dado à luz naturalmente. O uso combinado de preservativo e espermicida constitui 2 formas de contracepção não hormonal aceitáveis, desde que ambos sejam usados ​​adequadamente. O uso isolado de espermicida e o uso impróprio de preservativos são métodos inferiores de contracepção. Indivíduos com esterilização cirúrgica, incluindo esterilização tubária ou vasectomia do parceiro, devem usar uma forma de contracepção não hormonal. Um método de barreira ou esterilização mais espermatocida é aceitável.
   • As mulheres que atualmente não são sexualmente ativas devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceito caso se tornem sexualmente ativas durante a participação no estudo.

Critério de exclusão:

1. Mulher que está grávida, tentando engravidar ou amamentando.
2. Tem alergias de pele ativas ou crônicas.
3. Tem um histórico de doença aguda ou crônica que pode interferir ou aumentar o risco de participação no estudo.
4. Fez tratamento para câncer de pele nos últimos 12 meses.
5. Tem pele danificada em áreas faciais (por exemplo, queimadura solar, tatuagem ou cicatriz)
6. Teve algum procedimento médico (por exemplo, recapeamento a laser, peeling químico ou cirurgia plástica) nas áreas faciais nos últimos 12 meses.
7. Teve algum procedimento cosmético (por exemplo, microdermoabrasão) nas áreas faciais dentro de 8 semanas da visita inicial.
8. Tem qualquer distúrbio dermatológico que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação precisa da aparência facial do indivíduo.
9. Recebeu qualquer medicamento ou procedimento experimental dentro de 28 dias da visita inicial ou está agendado para receber um medicamento ou procedimento experimental (além dos produtos do estudo) ou procedimento durante o estudo.
10. Atualmente usando qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa afetar a avaliação dos produtos do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido (incluindo, entre outros, medicamentos para asma, esteroides orais, rifampicina, anticonvulsivantes e verruga de São João).
11. Tem histórico de intolerância conhecida ou suspeita a qualquer um dos ingredientes dos produtos do estudo (ou seja, peróxido de benzoíla).
12. Considerado incapaz ou improvável de comparecer às visitas necessárias.
13. Viver na mesma casa que os indivíduos atualmente matriculados.
14. Funcionário do investigador, de uma organização de pesquisa contratada ou da Stiefel Laboratories que esteja envolvido no estudo, ou um membro imediato da família (parceiro, filho, pais, irmãos ou filho de irmão) de um funcionário envolvido no estudo.