IV 期乳腺癌患者的大分割影像引导放射治疗
2024年7月29日 更新者:University of Chicago
寡转移性转移湮灭的生物学终点 (BEAM ON)
该试点临床试验研究了监测大分割影像引导放射治疗对治疗 IV 期乳腺癌患者影响的新方法。
放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。
以不同的方式进行放射治疗可能会杀死更多的肿瘤细胞。
研究概览
地位
完全的
条件
干预/治疗
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
4
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
North Chicago、Illinois、美国、60064
- University of Chicago
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
接受乳腺癌放射治疗的患者。
描述
纳入标准:
- 经组织学或细胞学证实的乳腺癌诊断(浸润性导管癌、小叶癌、髓质癌、乳头状癌、胶体癌、管状癌)
- 完成局部和区域疾病的标准护理治疗,无已知残留
- 美国癌症联合委员会 (AJCC)(第 6 版,2002 年)IV 期(任何 T、任何 N、M1)基于以下最低诊断检查:
- 注册前8周内的病史/体格检查
- 注册前 60 天内的全身计算机断层扫描 (CT)、磁共振成像 (MRI) 和/或正电子发射断层扫描 (PET) CT
- 大脑 MRI,如果有临床指征
- 1-5个转移肿瘤部位的记录;每个单独的肿瘤部位必须 =< 10 cm 或 < 500 cc 体积并且可以接受放射治疗,如标准成像(CT、MRI、骨扫描)所示
- 推荐至少一个转移部位的病理证实乳腺原发灶
- Zubrod 性能状态 =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,800 个细胞/mm^3
- 血小板 >= 100,000 个细胞/mm^3
- 血红蛋白 >= 8.0 g/dl(注意:使用输血或其他干预措施使血红蛋白 [Hgb] >= 8.0 g/dl 是可以接受的)
- 机构范围内的总胆红素
- 白蛋白 > 2.9 克/分升
- 碱性磷酸酶 < 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) < 2.5 x ULN
- 室内空气饱和度(饱和氧[SaO2])>90%
- 预期寿命 > 3 个月
- 患者在进入研究前完成研究特定的知情同意程序并签署同意书
- 既往接受过转移治疗的患者如果无病 > 3 年,则符合资格;参与者可以随时接受激素和赫赛汀治疗
排除标准:
- 如果患者在 3 年内接受过转移性疾病的先前治疗,则他们不符合资格
- 会导致放疗野重叠的既往放疗
- 共存或既往有侵袭性恶性肿瘤(非黑色素瘤性皮肤癌除外),除非至少 3 年无病(例如,乳腺癌、口腔癌或子宫颈原位癌均允许)
- 严重的活动性合并症,定义如下:
- 有临床意义的肺功能障碍、心肌病、任何有临床意义的充血性心力衰竭 (CHF)、不稳定型心绞痛或心律失常的病史
- 最近 6 个月内发生透壁性心肌梗死
- 注册时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染
- 慢性阻塞性肺疾病恶化或其他呼吸系统疾病需要住院治疗或在注册时排除研究治疗
- 导致临床黄疸和/或凝血缺陷的肝功能不全;但是请注意,加入本协议不需要进行肝功能和凝血参数的实验室测试
- 根据当前疾病控制中心 (CDC) 的定义,获得性免疫缺陷综合症 (AIDS);但请注意,加入本协议不需要进行人体免疫缺陷病毒 (HIV) 检测;有必要将 AIDS 患者排除在本方案之外,因为本方案涉及的治疗可能具有显着的免疫抑制作用;协议特定要求也可能排除免疫功能低下的患者
- 怀孕、哺乳或有生育能力的妇女和性活跃且在治疗期间和完成后至少三个月内不愿意/不能使用医学上可接受的避孕措施的男性;这种排除是必要的,因为本研究中涉及的治疗可能具有显着的致畸作用
- 先前接受过抗血管生成治疗
- 明显的肺不张使得大体肿瘤体积 (GTV) 的 CT 定义难以确定
- 渗出性、血性或细胞学恶性积液
- 研究开始前有胸腔积液或心包积液的证据;渗出性、细胞学阴性和非血性胸腔积液患者符合条件;如果胸腔积液太少而无法进行诊断性胸腔穿刺术,则患者将符合条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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所有参与者
患者将接受标准护理放射治疗,并在以下时间点采集研究血液样本:
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相关研究
接受立体定向放射外科手术
接受大分割放疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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循环肿瘤细胞数量的变化
大体时间:基线时、治疗后 3-4 周,以及一年中每 9-12 周一次
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基线时、治疗后 3-4 周,以及一年中每 9-12 周一次
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间:5年
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5年
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无进展生存期
大体时间:5年
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5年
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大分割影像引导放疗的副作用
大体时间:治疗期间(约21天)
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治疗期间(约21天)
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肿瘤样本中 IRDS 患者的数量
大体时间:第一天
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Steven Chmura、University of Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年6月15日
初级完成 (实际的)
2024年1月22日
研究完成 (实际的)
2024年1月22日
研究注册日期
首次提交
2012年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月11日
首次发布 (估计的)
2012年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月29日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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