Hipofrakcionált képű irányított sugárterápia IV. stádiumú emlőrákos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Az emlőrák szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa (invazív ductalis, lobularis, velős, papilláris, kolloid, tubuláris)
• A helyi és regionális betegségek standard ellátási kezelésének befejezése ismert maradványok nélkül
• American Joint Committee on Cancer (AJCC) (6. kiadás, 2002) IV. szakasz (Bármilyen T, Bármely N, M1) a következő minimális diagnosztikai feldolgozáson alapul:
• Anamnézis/fizikai vizsgálat a jelentkezést megelőző 8 héten belül
• Számítógépes tomográfia (CT), mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és/vagy pozitronemissziós tomográfia (PET) CT a teljes testről a regisztrációt megelőző 60 napon belül
• Az agy MRI-je, ha klinikailag indokolt
• 1-5 metasztatikus daganat helyének dokumentálása; A tumor minden egyes helyének =< 10 cm vagy < 500 cm3 térfogatúnak kell lennie, és alkalmasnak kell lennie a sugárkezelésre, amint azt a standard képalkotás (CT, MRI, csontvizsgálat) mutatja.
• Legalább egy metasztatikus hely patológiája javasolt, amely megerősíti az emlő elsődlegességét
• Zubrod teljesítményállapot =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1800 sejt/mm^3
• Vérlemezkék >= 100 000 sejt/mm^3
• Hemoglobin >= 8,0 g/dl (Megjegyzés: Transzfúzió vagy egyéb beavatkozás alkalmazása a hemoglobin [Hgb] >= 8,0 g/dl eléréséhez elfogadható)
• Összes bilirubin az intézményi határokon belül
• Albumin > 2,9 g/dl
• Az alkalikus foszfatáz a normálérték felső határának 2,5-szerese (ULN)
• Aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) < 2,5 x ULN
• A helyiség levegőjének telítettsége (telített oxigén [Sa02]) > 90%
• Várható élettartam > 3 hónap
• A páciens a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatot fejezze be, és a vizsgálatba való belépés előtt írja alá a beleegyezési űrlapot
• Azok a betegek, akik korábban áttétes kezelésben részesültek, akkor jogosultak, ha több mint 3 éve betegségmentesek; a résztvevők bármikor kaphatnak hormonális és Herceptin kezelést

Kizárási kritériumok:

• Nem jogosultak arra a betegekre, akik 3 éven belül korábban kezelték áttétes betegségüket
• Előzetes sugárterápia, amely a sugárterápiás területek átfedését eredményezné
• Egyidejűleg fennálló vagy korábbi invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot), kivéve, ha legalább 3 évig betegségmentes (például az emlő, a szájüreg vagy a méhnyak in situ karcinóma megengedhető)
• Súlyos, aktív társbetegség, a következőképpen definiálva:
• Klinikailag jelentős tüdőműködési zavar, kardiomiopátia, klinikailag jelentős pangásos szívelégtelenség (CHF), instabil angina pectoris vagy szívritmuszavar
• Transzmurális szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
• A regisztrációkor intravénás antibiotikumot igénylő akut bakteriális vagy gombás fertőzés
• Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy más légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel, vagy a regisztráció időpontjában kizárja a vizsgálati terápiát
• klinikai sárgaságot és/vagy véralvadási zavarokat okozó májelégtelenség; vegye azonban figyelembe, hogy a májfunkcióra és a véralvadási paraméterekre vonatkozó laboratóriumi vizsgálatok nem szükségesek ebbe a protokollba
• Szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) a Betegségellenőrzési Központ (CDC) jelenlegi definíciója alapján; vegye figyelembe azonban, hogy e protokollba való belépéshez nem szükséges a humán immunhiány vírus (HIV) vizsgálata; szükség van arra, hogy az AIDS-ben szenvedő betegeket kizárják ebből a protokollból, mert az ebben a protokollban szereplő kezelések jelentősen immunszuppresszívek lehetnek; protokoll-specifikus követelmények szintén kizárhatják az immunhiányos betegeket
• Terhesség, szoptatás vagy fogamzóképes korú nők és férfiak, akik szexuálisan aktívak, és nem hajlandók/tudnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formákat alkalmazni a kezelés alatt és a befejezést követően legalább három hónapig; ez a kizárás azért szükséges, mert az ebben a vizsgálatban szereplő kezelés jelentősen teratogén lehet
• Előzetes kezelés antiangiogén terápiával
• Szignifikáns atelektázia, így nehéz meghatározni a bruttó tumortérfogat (GTV) CT-meghatározását
• Exudatív, véres vagy citológiailag rosszindulatú effúziók
• Pleurális vagy perikardiális folyadékgyülem bizonyítéka a vizsgálat megkezdése előtt; transzudatív, citológiailag negatív és nem véres pleurális folyadékkal rendelkező betegek alkalmasak; ha a pleurális folyadékgyülem túl kicsi a diagnosztikai thoracentesishez, a beteg jogosult lesz