Гипофракционированная лучевая терапия под визуальным контролем при лечении пациентов с раком молочной железы IV стадии

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз рака молочной железы (инвазивный протоковый, лобулярный, медуллярный, папиллярный, коллоидный, тубулярный)
• Завершение стандартного лечения местного и регионарного заболевания без известных остаточных явлений.
• Американский объединенный комитет по раку (AJCC) (6-е издание, 2002 г.) Стадия IV (любой T, любой N, M1) на основе следующего минимального диагностического обследования:
• Анамнез/физический осмотр в течение 8 недель до регистрации
• Компьютерная томография (КТ), магнитно-резонансная томография (МРТ) и/или позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) КТ всего тела в течение 60 дней до постановки на учет
• МРТ головного мозга по клиническим показаниям
• Документация 1-5 мест метастатической опухоли; каждый отдельный участок опухоли должен иметь объем =< 10 см или < 500 см3 и поддаваться лучевой терапии, как видно на стандартной визуализации (КТ, МРТ, сканирование костей)
• Рекомендуется патология хотя бы одного метастатического очага, подтверждающая первичную опухоль молочной железы.
• Статус Зуброда = < 2 (Карновский >= 60%)
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1800 клеток/мм^3
• Тромбоциты >= 100 000 клеток/мм^3
• Гемоглобин >= 8,0 г/дл (Примечание: допустимо использование переливания крови или других вмешательств для достижения гемоглобина [Hgb] >= 8,0 г/дл)
• Общий билирубин в пределах учреждения
• Альбумин > 2,9 г/дл
• Щелочная фосфатаза < 2,5-кратного верхнего предела нормы (ВГН)
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 2,5 x ВГН
• Насыщенность воздуха в помещении (насыщенный кислород [Sa02]) > 90%
• Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
• Перед включением в исследование пациент завершает процесс получения информированного согласия для конкретного исследования и подписывает форму согласия.
• Пациенты с метастатическим лечением в анамнезе имеют право на участие, если у них не было заболевания в течение > 3 лет; участники могут получать гормональное лечение и лечение Герцептином в любое время

Критерий исключения:

• Пациенты не подходят, если они ранее получали лечение по поводу метастатического заболевания в течение 3 лет.
• Предыдущая лучевая терапия, которая привела бы к перекрытию полей лучевой терапии
• Сосуществующее или предшествующее инвазивное злокачественное новообразование (за исключением немеланоматозного рака кожи), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 3 лет (например, допустима карцинома in situ молочной железы, полости рта или шейки матки)
• Тяжелое, активное сопутствующее заболевание, определяемое следующим образом:
• Клинически значимая легочная дисфункция, кардиомиопатия, любая история клинически значимой застойной сердечной недостаточности (ЗСН), нестабильная стенокардия или сердечная аритмия
• Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
• Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент регистрации
• Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее исследуемую терапию на момент регистрации.
• Печеночная недостаточность, приводящая к клинической желтухе и/или нарушениям свертывания крови; обратите внимание, однако, что лабораторные тесты на функцию печени и параметры свертывания крови не требуются для включения в этот протокол
• Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) на основе текущего определения Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC); однако обратите внимание, что для участия в этом протоколе тестирование на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) не требуется; необходимость исключения пациентов со СПИДом из этого протокола необходима, потому что лечение, включенное в этот протокол, может быть значительно иммуносупрессивным; специфические для протокола требования могут также исключать пациентов с ослабленным иммунитетом
• Беременность, кормление грудью или женщины детородного возраста и мужчины, ведущие половую жизнь и не желающие/не способные использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции во время лечения и в течение как минимум трех месяцев после его завершения; это исключение необходимо, потому что лечение, используемое в этом исследовании, может быть значительно тератогенным.
• Предшествующее лечение антиангиогенной терапией
• Значительный ателектаз, при котором определение общего объема опухоли (GTV) на КТ затруднено
• Экссудативные, кровянистые или цитологически злокачественные выпоты
• Наличие плеврального или перикардиального выпота до начала исследования; пациенты с транссудативным, цитологически отрицательным и бескровным плевральным выпотом подходят; если плевральный выпот слишком мал для диагностического торакоцентеза, пациент будет соответствовать критериям