Hypofrakcionovaná obrazem řízená radiační terapie při léčbě pacientů s rakovinou prsu stadia IV

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky prokázaná diagnóza karcinomu prsu (invazivní duktální, lobulární, medulární, papilární, koloidní, tubulární)
• Dokončení standardní péče o lokální a regionální onemocnění bez známého rezidua
• Americký smíšený výbor pro rakovinu (AJCC) (6. vydání, 2002) Stupeň IV (jakýkoli T, jakýkoli N, M1) na základě následujícího minimálního diagnostického zpracování:
• Anamnéza/fyzické vyšetření do 8 týdnů před registrací
• Počítačová tomografie (CT), magnetická rezonance (MRI) a/nebo pozitronová emisní tomografie (PET) CT celého těla do 60 dnů před registrací
• MRI mozku, pokud je to klinicky indikováno
• Dokumentace 1-5 míst metastatického nádoru; každé jednotlivé místo nádoru musí mít objem = < 10 cm nebo < 500 cm3 a musí být vhodné pro radiační terapii, jak je vidět na standardním zobrazování (CT, MRI, sken kostí)
• Doporučuje se patologie z alespoň jednoho metastatického ložiska potvrzujícího primární prs
• Stav výkonu Zubrod =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1800 buněk/mm^3
• Krevní destičky >= 100 000 buněk/mm^3
• Hemoglobin >= 8,0 g/dl (Poznámka: Použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení hemoglobinu [Hgb] >= 8,0 g/dl je přijatelné)
• Celkový bilirubin v rámci ústavních limitů
• Albumin > 2,9 g/dl
• Alkalická fosfatáza < 2,5x horní hranice normálu (ULN)
• Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 2,5 x ULN
• Saturace vzduchu v místnosti (nasycený kyslík [Sa02]) > 90 %
• Předpokládaná délka života > 3 měsíce
• Pacient dokončí proces informovaného souhlasu specifického pro studii a podepíše formulář souhlasu před vstupem do studie
• Pacienti s předchozí metastatickou léčbou jsou způsobilí, pokud byli bez onemocnění déle než 3 roky; účastníci mohou kdykoli podstoupit hormonální léčbu a léčbu Herceptinem

Kritéria vyloučení:

• Pacienti jsou nezpůsobilí, pokud měli předchozí léčbu svého metastatického onemocnění během 3 let
• Předchozí radioterapie, která by vedla k překrývání polí radioterapie
• Současné nebo předchozí invazivní zhoubné nádory (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není onemocnění po dobu minimálně 3 let (přípustné jsou například karcinomy in situ prsu, ústní dutiny nebo děložního čípku)
• Těžká, aktivní komorbidita, definovaná takto:
• Klinicky významná plicní dysfunkce, kardiomyopatie, jakákoliv anamnéza klinicky významného městnavého srdečního selhání (CHF), nestabilní angina pectoris nebo srdeční arytmie
• Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
• Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika
• Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii v době registrace
• Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo koagulačním poruchám; upozorňujeme však, že pro vstup do tohoto protokolu nejsou vyžadovány laboratorní testy jaterních funkcí a koagulačních parametrů
• syndrom získaného selhání imunity (AIDS) na základě současné definice Centra pro kontrolu nemocí (CDC); poznamenat však, že pro vstup do tohoto protokolu není vyžadováno testování na virus lidské imunodeficience (HIV); nutnost vyloučit pacienty s AIDS z tohoto protokolu je nezbytná, protože léčby zahrnuté v tomto protokolu mohou být významně imunosupresivní; požadavky specifické pro protokol mohou také vyloučit imunokompromitované pacienty
• Těhotenství, kojení nebo ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce během léčby a po dobu nejméně tří měsíců po jejím ukončení; toto vyloučení je nezbytné, protože léčba zahrnutá v této studii může být významně teratogenní
• Předchozí léčba antiangiogenní terapií
• Významná atelektáza taková, že CT definice hrubého objemu nádoru (GTV) je obtížné určit
• Exsudativní, krvavé nebo cytologicky maligní výpotky
• důkaz pleurálního nebo perikardiálního výpotku před zahájením studie; vhodní jsou pacienti s pleurálním výpotkem, který je transsudativní, cytologicky negativní a nekrvavý; pokud je pleurální výpotek pro diagnostickou torakocentézu příliš malý, pacient bude způsobilý