- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01706432
Radioterapia guidata da immagini ipofrazionate nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio IV
26 aprile 2023 aggiornato da: University of Chicago
Endpoint biologici nell'annientamento delle metastasi per l'oligometastasi (BEAM ON)
Questo studio clinico pilota studia nuovi modi per monitorare l'impatto della radioterapia guidata da immagini ipofrazionate nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio IV.
La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali.
Dare la radioterapia in modi diversi può uccidere più cellule tumorali.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
- Metastasi polmonari
- Metastasi epatiche
- Cancro al seno maschile
- Cancro al seno in stadio IV
- Cancro al seno ricorrente
- Carcinoma mammario lobulare invasivo
- Metastasi del sistema nervoso centrale
- Tumori metastatici al cervello
- Carcinoma mammario lobulare in situ
- Carcinoma mammario duttale invasivo
- Carcinoma mammario duttale midollare con infiltrato linfocitario
- Carcinoma mammario duttale mucinoso
- Carcinoma mammario duttale papillare
- Carcinoma mammario duttale tubolare
- Carcinoma mammario duttale invasivo con componente intraduttale predominante
- Carcinoma mammario lobulare invasivo con componente predominante in situ
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Illinois
-
North Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60064
- University of Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a radioterapia per cancro al seno.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente o citologicamente provata di carcinoma mammario (duttale invasivo, lobulare, midollare, papillare, colloidale, tubulare)
- Completamento del trattamento standard di cura per la malattia locale e regionale senza residuo noto
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) (6a edizione, 2002) Stadio IV (Qualsiasi T, Qualsiasi N, M1) basato sul seguente iter diagnostico minimo:
- Anamnesi/esame fisico entro 8 settimane prima della registrazione
- Tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI) e/o tomografia a emissione di positroni (PET) TC di tutto il corpo entro 60 giorni prima della registrazione
- MRI del cervello, se clinicamente indicato
- Documentazione di 1-5 siti di tumore metastatico; ogni singolo sito del tumore deve essere = < 10 cm o < 500 cc di volume e suscettibile di radioterapia come visto sull'imaging standard (TC, MRI, scintigrafia ossea)
- Si raccomanda la patologia da almeno un sito metastatico che confermi la mammella primaria
- Zubrod performance status =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.800 cellule/mm^3
- Piastrine >= 100.000 cellule/mm^3
- Emoglobina >= 8,0 g/dl (Nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere valori di emoglobina [Hgb] >= 8,0 g/dl è accettabile)
- Bilirubina totale entro i limiti istituzionali
- Albumina > 2,9 g/dl
- Fosfatasi alcalina < 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 2,5 x ULN
- Saturazione aria ambiente (ossigeno saturo [Sa02]) > 90%
- Aspettativa di vita > 3 mesi
- Il paziente completa il processo di consenso informato specifico dello studio e firma il modulo di consenso prima dell'ingresso nello studio
- I pazienti con precedente trattamento metastatico sono eleggibili se sono liberi da malattia da > 3 anni; i partecipanti possono ricevere un trattamento ormonale e Herceptin in qualsiasi momento
Criteri di esclusione:
- I pazienti non sono ammissibili se hanno avuto un precedente trattamento per la loro malattia metastatica entro 3 anni
- Precedente radioterapia che comporterebbe la sovrapposizione dei campi di radioterapia
- Tumore maligno invasivo coesistente o precedente (ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non sia libero da malattia per un minimo di 3 anni (ad esempio, carcinoma in situ della mammella, della cavità orale o della cervice sono tutti consentiti)
- Co-morbidità attiva grave, definita come segue:
- Disfunzione polmonare clinicamente significativa, cardiomiopatia, qualsiasi storia di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) clinicamente significativa, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca
- Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi
- Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
- Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio al momento della registrazione
- Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione; si noti, tuttavia, che i test di laboratorio per la funzionalità epatica e i parametri della coagulazione non sono richiesti per l'ingresso in questo protocollo
- Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione dei Centers for Disease Control (CDC); si noti, tuttavia, che il test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non è richiesto per l'ingresso in questo protocollo; la necessità di escludere i pazienti con AIDS da questo protocollo è necessaria perché i trattamenti coinvolti in questo protocollo possono essere significativamente immunosoppressivi; i requisiti specifici del protocollo possono anche escludere i pazienti immunocompromessi
- Gravidanza, allattamento o donne in età fertile e uomini sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico durante il trattamento e per almeno tre mesi dopo il completamento; questa esclusione è necessaria perché il trattamento coinvolto in questo studio può essere significativamente teratogeno
- Precedente trattamento con terapia anti-angiogenica
- Atelettasia significativa tale che la definizione TC del volume tumorale lordo (GTV) è difficile da determinare
- Versamenti essudativi, sanguinanti o citologicamente maligni
- Evidenza di versamento pleurico o pericardico prima dell'inizio dello studio; sono ammissibili i pazienti con versamento pleurico trasudato, citologicamente negativo e non emorragico; se un versamento pleurico è troppo piccolo per la toracentesi diagnostica, il paziente sarà idoneo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Tutti i partecipanti
I pazienti saranno sottoposti a radioterapia standard di cura e verranno raccolti campioni di sangue per la ricerca nei seguenti momenti:
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Studi correlati
Sottoponiti a radiochirurgia stereotassica
Sottoponiti a radioterapia ipofrazionata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del numero di cellule tumorali circolanti
Lasso di tempo: Al basale, 3-4 settimane dopo il trattamento e ogni 9-12 settimane per un anno
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Al basale, 3-4 settimane dopo il trattamento e ogni 9-12 settimane per un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Effetti collaterali della radioterapia guidata da immagini ipofrazionata
Lasso di tempo: Durante il trattamento (circa 21 giorni)
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Durante il trattamento (circa 21 giorni)
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Numero di pazienti con IRDS nel campione tumorale
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Chmura, University of Chicago
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
15 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie della pelle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del seno
- Processi neoplastici
- Neoplasie duttali, lobulari e midollari
- Carcinoma duttale
- Carcinoma in situ
- Neoplasie mammarie
- Carcinoma
- Metastasi neoplastica
- Carcinoma mammario in situ
- Neoplasie, Seconda Primaria
- Neoplasie mammarie, maschio
- Carcinoma, lobulare
- Carcinoma, Duttale, Seno
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16802B
- NCI-2011-03193 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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