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研究对晚期实体瘤受试者每 3 周输注 30 分钟的醛柔比星 (INNO-206;DOXO-EMCH) 的药代动力学进行研究

2022年1月27日 更新者:ImmunityBio, Inc.

一项 Open-Lable 1 期研究,旨在研究晚期实体瘤受试者每 3 周输注一次 30 分钟的醛柔比星 (INNO-206;DOXO-EMCH) 的药代动力学

这是一项 1 期开放标签研究,旨在研究在晚期实体瘤受试者中每 3 周输注一次 30 分钟最多达 8 个周期的醛柔比星的药代动力学。

研究概览

地位

完全的

详细说明

一项开放标签 1 期研究,旨在研究晚期实体瘤受试者每 3 周输注一次 30 分钟的醛柔比星的药代动力学。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁,男女不限。
  2. 经组织学或细胞学证实的恶性实体瘤已复发或标准疗法难以治愈。
  3. 在过去 4 周内接受过放射治疗且中枢神经系统 (CNS) 转移稳定且通过 CT/MRI 扫描未发现脑转移进展的受试者。
  4. 能够提供知情同意并遵守试验程序。
  5. Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 (ECOG PS) 0-2。
  6. 预期寿命 >12 周。
  7. 可测量或可评估的疾病。
  8. 女性不能怀孕(例如 绝经后至少 1 年,手术绝育,或在研究期间采用适当的节育方法)。 [适当的避孕措施包括:口服避孕药、植入避孕药、植入宫内节育器至少 3 个月,或与杀精剂结合使用的屏障法]。
  9. 具有生育潜力的女性在筛查访视时必须具有阴性血清或尿液妊娠试验并且是非哺乳期。
  10. 站点的地理可访问性。

排除标准:

  1. 筛选访视前不到 4 周的姑息性手术、化学疗法、免疫疗法和/或放射疗法。
  2. 在筛选访视后 30 天内接触任何研究药物。
  3. 实验室值:筛查血清肌酐大于或等于 1.5 mg/dL,谷丙转氨酶 (ALT) 大于正常上限 (ULN) 的 3 倍或肝转移 ULN 的 5 倍,总胆红素大于 ULN 的 3 倍,白细胞 (WBC) 计数 <3500/mm3,绝对中性粒细胞 (ANC) 计数 <2000/mm3,血小板浓度 <100,000/mm3,血细胞比容水平 <25% 女性或 <28% 男性(筛选期间允许输血).
  4. 临床上明显的充血性心力衰竭 (CHF) > 纽约心脏协会 (NYHA) 指南的 II 级。
  5. 严重的、有临床意义的心律失常,定义为存在绝对心律失常或分类为 Lown III、IV 或 V 的室性心律失常。
  6. 最近的病史(6 个月内)或当前活动性冠状动脉疾病的体征,伴或不伴心绞痛。
  7. 显像法(MUGA,心肌显像图)或超声确定的严重心肌功能障碍绝对左心室射血分数 (LVEF) < 预测值的 45%。
  8. 已知的 HIV 感染史。
  9. 需要用抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗的活动性、有临床意义的严重感染。
  10. 治疗前 4 周内进行过大手术。
  11. 药物滥用或任何可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的情况。
  12. 任何不稳定并可能危及受试者参与研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:醛柔比星
230 mg/m2 或 350 mg/m2 的醛柔比星剂量将作为每 3 周一次 30 分钟的输注给药,持续 8 个周期。
其他名称:
  • INNO-206

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学
大体时间:长达 3 个月
将获得血样用于药代动力学。 将确定标准药代动力学参数,包括 t1/2、Cmax、AUC、Vd 和 CL。
长达 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全
大体时间:长达 6 个月

接受任何数量的阿霉素的所有受试者都将被纳入安全性分析,其中包括以下内容:

  1. AE 的发生率、严重程度、持续时间、因果关系、严重性和类型,以及受试者身体检查、生命体征和临床实验室结果的变化。
  2. 死亡和其他 SAE 将被制成表格。
长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Dan Levitt, MD、CytRx Coorporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月12日

首次发布 (估计)

2012年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月27日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALDOXORUBICIN-P1-PK-01

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