Исследование по изучению фармакокинетики альдоксорубицина (INNO-206; DOXO-EMCH), вводимого в виде 30-минутной инфузии каждые 3 недели у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет, мужчина или женщина.
2. Гистологически или цитологически подтвержденная злокачественная солидная опухоль с рецидивом или резистентностью к стандартной терапии.
3. Субъекты, которые ранее получали лучевую терапию со стабильным метастазированием в центральную нервную систему (ЦНС) без прогрессирования метастазирования в головной мозг по данным КТ/МРТ за последние 4 недели.
4. Способен дать информированное согласие и соблюдать процедуры судебного разбирательства.
5. Статус работы Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0-2.
6. Ожидаемая продолжительность жизни >12 недель.
7. Измеримое или оцениваемое заболевание.
8. Женщины не должны быть в состоянии забеременеть (т.е. в постменопаузе в течение как минимум 1 года, стерильны хирургически или практикующие адекватные методы контроля рождаемости) на время исследования. [Адекватная контрацепция включает: оральную контрацепцию, имплантированную контрацепцию, внутриматочную спираль, имплантированную на срок не менее 3 месяцев, или барьерный метод в сочетании со спермицидом].
9. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче во время скринингового визита и быть некормящими.
10. Географическая доступность сайта.

Критерий исключения:

1. Паллиативная хирургия, химиотерапия, иммунотерапия и/или лучевая терапия менее чем за 4 недели до скринингового визита.
2. Воздействие любого исследуемого агента в течение 30 дней после визита для скрининга.
3. Лабораторные показатели: скрининг сывороточного креатинина выше или равен 1,5 мг/дл, аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) или в 5 раз превышает ВГН при метастазах в печень, общий билирубин превышает ВГН более чем в 3 раза. , количество лейкоцитов (WBC) <3500/мм3, абсолютное количество нейтрофилов (ANC) <2000/мм3, концентрация тромбоцитов <100 000/мм3, уровень гематокрита <25% для женщин или <28% для мужчин (переливание разрешено во время скрининга ).
4. Клинически выраженная застойная сердечная недостаточность (ЗСН)> класса II по рекомендациям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
5. Серьезные, клинически значимые сердечные аритмии, определяемые как наличие абсолютной аритмии или желудочковых аритмий, классифицированных как III, IV или V по классификации Lown.
6. Недавний анамнез (в течение 6 месяцев) или текущие признаки активной ИБС со стенокардией или без нее.
7. Серьезная дисфункция миокарда, определяемая сцинтиграфически (МУГА, сцинтиграмма миокарда) или УЗИ, определяемая абсолютной фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <45% от должной.
8. Известный анамнез ВИЧ-инфекции.
9. Активная, клинически значимая серьезная инфекция, требующая лечения антибиотиками, противовирусными или противогрибковыми препаратами.
10. Крупная операция в течение 4 недель до лечения.
11. Злоупотребление психоактивными веществами или любое состояние, которое может помешать участию субъекта в исследовании или оценке результатов исследования.
12. Любое нестабильное состояние, которое может поставить под угрозу участие субъекта в исследовании.