Undersøgelse for at undersøge farmakolkinetikken af ​​Aldoxorubicin (INNO-206;DOXO-EMCH) administreret som en 30 minutters infusion hver 3. uge hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år, mand eller kvinde.
2. Histologisk eller cytologisk bekræftet ondartet solid tumor, der har fået tilbagefald eller er refraktær over for standardbehandling.
3. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget strålebehandling med stabil metastase i centralnervesystemet (CNS) uden progression af hjernemetastase ved CT/MRI-skanning i de sidste 4 uger.
4. I stand til at give informeret samtykke og overholde forsøgsprocedurer.
5. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) 0-2.
6. Forventet levetid >12 uger.
7. Målbar eller evaluerbar sygdom.
8. Kvinder må ikke være i stand til at blive gravide (f. postmenopausal i mindst 1 år, kirurgisk steril eller praktisering af passende præventionsmetoder) i hele undersøgelsens varighed. [Tilstrækkelig prævention omfatter: oral prævention, implanteret prævention, intrauterin enhed implanteret i mindst 3 måneder eller barrieremetode i forbindelse med sæddræbende middel.].
9. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screeningsbesøget og være ikke-ammende.
10. Geografisk tilgængelighed til webstedet.

Ekskluderingskriterier:

1. Palliativ kirurgi, kemoterapi, immunterapi og/eller strålebehandling mindre end 4 uger før screeningsbesøget.
2. Eksponering for ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
3. Laboratorieværdier: Screening af serumkreatinin større end eller lig med 1,5 mg/dL, alaninaminotransferase (ALT) større end 3 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller 5 gange ULN i levermetastaser, total bilirubin større end 3 gange ULN , antal hvide blodlegemer (WBC) <3500/mm3, absolut neutrofiltal (ANC) < 2000/mm3, blodpladekoncentration <100.000/mm3, hæmatokritniveau <25 % for kvinder eller <28 % for mænd (transfusion er tilladt under screening ).
4. Klinisk tydeligt kongestiv hjertesvigt (CHF) > klasse II i New York Heart Association (NYHA) retningslinjer.
5. Alvorlige, klinisk signifikante hjertearytmier, defineret som eksistensen af ​​en absolut arytmi eller ventrikulære arytmier klassificeret som Lown III, IV eller V.
6. Nylig historie (inden for 6 måneder) eller aktuelle tegn på aktiv koronararteriesygdom med eller uden angina pectoris.
7. Alvorlig myokardiedysfunktion defineret scintigrafisk (MUGA, myokardiescintigram) eller ultralydsbestemt absolut venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <45 % af forventet.
8. Kendt historie med HIV-infektion.
9. Aktiv, klinisk signifikant alvorlig infektion, der kræver behandling med antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler.
10. Større operation inden for 4 uger før behandling.
11. Stofmisbrug eller enhver tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller i evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne.
12. Enhver tilstand, der er ustabil og kan bringe forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen i fare.