Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a 3 hetente 30 perces infúzióban adott aldoxorubicin (INNO-206; DOXO-EMCH) farmakokinetikájának vizsgálatára előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2022. január 27. frissítette: ImmunityBio, Inc.

Nyílt fázisú, 1. fázisú vizsgálat a 30 perces infúzióban 3 hetente beadott aldoxorubicin (INNO-206;DOXO-EMCH) farmakokinetikájának vizsgálatára előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Ez egy 1. fázisú nyílt vizsgálat a 3 hetente 30 perces infúzióban adott aldoxorubicin farmakokinetikájának vizsgálatára, legfeljebb 8 cikluson keresztül előrehaladott szolid daganatos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt, 1. fázisú vizsgálat a 30 perces infúzióban 3 hetente adott aldoxorubicin farmakokinetikájának vizsgálatára előrehaladott szilárd daganatos betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év, férfi vagy nő.
  2. Szövettani vagy citológiailag igazolt rosszindulatú szolid daganat, amely kiújult, vagy nem reagál a standard terápiára.
  3. Azok az alanyok, akik korábban sugárkezelésben részesültek stabil központi idegrendszeri (CNS) áttéttel, és CT/MRI-vizsgálattal az agyi metasztázis nem haladt előre az elmúlt 4 hétben.
  4. Képes tájékozott beleegyezés megadására és a tárgyalási eljárások betartására.
  5. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményállapota (ECOG PS) 0-2.
  6. Várható élettartam > 12 hét.
  7. Mérhető vagy értékelhető betegség.
  8. A nők nem eshetnek teherbe (pl. menopauza után legalább 1 évig, műtétileg steril, vagy megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmazva) a vizsgálat időtartama alatt. [A megfelelő fogamzásgátlás magában foglalja az orális fogamzásgátlást, a beültetett fogamzásgátlást, a legalább 3 hónapra beültetett méhen belüli eszközt vagy a spermiciddel kombinált barrier módszert.].
  9. A fogamzóképes nőknek negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrővizsgálaton, és nem szoptatnak.
  10. Az oldal földrajzi elérhetősége.

Kizárási kritériumok:

  1. Palliatív műtét, kemoterápia, immunterápia és/vagy sugárkezelés kevesebb, mint 4 héttel a szűrővizsgálat előtt.
  2. Bármely vizsgáló szerrel való érintkezés a szűrőlátogatástól számított 30 napon belül.
  3. Laboratóriumi értékek: Szűrés: szérum kreatininszint 1,5 mg/dl vagy egyenlő, alanin-aminotranszferáz (ALT) a normál felső határának háromszorosa (ULN) vagy a normálérték felső határának ötszöröse májmetasztázisok esetén, összbilirubin a normálérték felső határának háromszorosa. , fehérvérsejtszám (WBC) <3500/mm3, abszolút neutrofil (ANC) szám < 2000/mm3, vérlemezke-koncentráció <100 000/mm3, hematokrit szint <25% nőknél vagy <28% férfiaknál (a szűrés során transzfúzió megengedett ).
  4. Klinikailag evidens pangásos szívelégtelenség (CHF) > a New York Heart Association (NYHA) irányelveinek II. osztálya.
  5. Súlyos, klinikailag jelentős szívritmuszavarok, amelyeket abszolút aritmia vagy Lown III, IV vagy V besorolású kamrai aritmiák fennállásaként határoznak meg.
  6. Aktív koszorúér-betegség közelmúltbeli anamnézisében (6 hónapon belül) vagy jelenlegi jelei angina pectoris-szal vagy anélkül.
  7. Súlyos szívizom diszfunkció szcintigráfiával (MUGA, myocardialis szcintigram) vagy ultrahanggal meghatározott abszolút bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <45%-a előre jelzettnek.
  8. Ismert HIV-fertőzés anamnézisében.
  9. Aktív, klinikailag jelentős súlyos fertőzés, amely antibiotikum-, vírus- vagy gombaellenes kezelést igényel.
  10. Nagy műtét a kezelés előtt 4 héten belül.
  11. Kábítószerrel való visszaélés vagy bármely olyan állapot, amely megzavarhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételét vagy a vizsgálati eredmények értékelését.
  12. Minden olyan állapot, amely instabil, és veszélyeztetheti az alany részvételét a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Aldoxorubicin
A 230 mg/m2 vagy 350 mg/m2 aldoxorubicint 30 perces infúzióban adják be 3 hetente 8 cikluson keresztül.
Drog: aldoxorubicin
Más nevek:
  • INNO-206

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
Vérmintákat vesznek a farmakokinetikai vizsgálatokhoz. Meg kell határozni a standard farmakokinetikai paramétereket, beleértve a t1/2-t, Cmax-ot, AUC-t, Vd-t és CL-t.
legfeljebb 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: 6 hónapig

Minden olyan alany, aki bármilyen mennyiségű aldoxorubicint kap, bekerül a biztonsági elemzésekbe, amelyek a következőket tartalmazzák:

  1. A mellékhatások előfordulási gyakorisága, súlyossága, időtartama, ok-okozati összefüggése, súlyossága és típusa, valamint az alany fizikális vizsgálatának, életjeleinek és klinikai laboratóriumi eredményeinek változásai.
  2. A halálesetek és az egyéb SAE-k táblázatba kerülnek.
6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ImmunityBio, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dan Levitt, MD, CytRx Coorporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALDOXORUBICIN-P1-PK-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganatok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel