Estudo para investigar a farmacocinética da aldoxorrubicina (INNO-206; DOXO-EMCH) administrada como uma infusão de 30 minutos a cada 3 semanas em indivíduos com tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18 anos, masculino ou feminino.
2. Tumor sólido maligno confirmado histológica ou citologicamente que recidivou ou é refratário à terapia padrão.
3. Indivíduos que receberam radioterapia anterior com metástase estável do sistema nervoso central (SNC) sem progressão de metástase cerebral por tomografia computadorizada/ressonância magnética nas últimas 4 semanas.
4. Capaz de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo.
5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2.
6. Expectativa de vida > 12 semanas.
7. Doença mensurável ou avaliável.
8. As mulheres não devem poder engravidar (p. pós-menopausa por pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéril ou praticando métodos anticoncepcionais adequados) durante o estudo. [A contracepção adequada inclui: contracepção oral, contracepção implantada, dispositivo intrauterino implantado por pelo menos 3 meses ou método de barreira em conjunto com espermicida.].
9. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo na visita de triagem e não amamentar.
10. Acessibilidade geográfica ao local.

Critério de exclusão:

1. Cirurgia paliativa, quimioterapia, imunoterapia e/ou tratamento com radiação menos de 4 semanas antes da visita de triagem.
2. Exposição a qualquer agente investigacional dentro de 30 dias da visita de triagem.
3. Valores laboratoriais: Rastreio de creatinina sérica superior ou igual a 1,5 mg/dL, alanina aminotransferase (ALT) superior a 3 vezes o limite superior normal (LSN) ou 5 vezes o LSN em metástases hepáticas, bilirrubina total superior a 3 vezes o LSN , contagem de glóbulos brancos (WBC) <3500/mm3, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <2000/mm3, concentração de plaquetas <100.000/mm3, nível de hematócrito <25% para mulheres ou <28% para homens (a transfusão é permitida durante a triagem ).
4. Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) clinicamente evidente > classe II das diretrizes da New York Heart Association (NYHA).
5. Arritmias cardíacas graves, clinicamente significativas, definidas como a existência de uma arritmia absoluta ou arritmias ventriculares classificadas como Lown III, IV ou V.
6. História recente (dentro de 6 meses) ou sinais atuais de doença arterial coronariana ativa com ou sem angina pectoris.
7. Disfunção miocárdica grave definida por cintilografia (MUGA, cintilografia miocárdica) ou fração de ejeção absoluta do ventrículo esquerdo (FEVE) determinada por ultrassom <45% do previsto.
8. História conhecida de infecção pelo HIV.
9. Infecção grave ativa e clinicamente significativa que requer tratamento com antibióticos, antivirais ou antifúngicos.
10. Grande cirurgia dentro de 4 semanas antes do tratamento.
11. Abuso de substâncias ou qualquer condição que possa interferir na participação do sujeito no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo.
12. Qualquer condição que seja instável e possa comprometer a participação do sujeito no estudo.