Badanie oceniające farmakokinetykę aldoksorubicyny (INNO-206;DOXO-EMCH) podawanej w 30-minutowej infuzji co 3 tygodnie pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta.
2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie złośliwy guz lity, który uległ nawrotowi lub jest oporny na standardowe leczenie.
3. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię ze stabilnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), bez progresji przerzutów do mózgu w badaniu CT/MRI w ciągu ostatnich 4 tygodni.
4. Zdolne do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur próbnych.
5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2.
6. Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
7. Mierzalna lub możliwa do oceny choroba.
8. Kobiety nie mogą zajść w ciążę (np. po menopauzie przez co najmniej 1 rok, chirurgicznie sterylne lub stosujące odpowiednie metody kontroli urodzeń) przez czas trwania badania. [Do odpowiedniej antykoncepcji zalicza się: antykoncepcję doustną, antykoncepcję w postaci implantu, wkładkę wewnątrzmaciczną wszczepioną na co najmniej 3 miesiące lub metodę mechaniczną w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym.].
9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas wizyty przesiewowej i nie być w okresie laktacji.
10. Dostępność geograficzna witryny.

Kryteria wyłączenia:

1. Chirurgia paliatywna, chemioterapia, immunoterapia i/lub radioterapia na mniej niż 4 tygodnie przed wizytą przesiewową.
2. Kontakt z jakimkolwiek agentem badawczym w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
3. Wartości laboratoryjne: przesiewowe stężenie kreatyniny w surowicy co najmniej 1,5 mg/dl, aminotransferaza alaninowa (ALT) ponad 3-krotność górnej granicy normy (GGN) lub 5-krotność GGN w przypadku przerzutów do wątroby, bilirubina całkowita ponad 3-krotność GGN , liczba krwinek białych (WBC) <3500/mm3, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <2000/mm3, stężenie płytek krwi <100 000/mm3, poziom hematokrytu <25% u kobiet i <28% u mężczyzn (transfuzje są dozwolone podczas badań przesiewowych ).
4. Klinicznie widoczna zastoinowa niewydolność serca (CHF) > klasa II według wytycznych New York Heart Association (NYHA).
5. Poważne, klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca, definiowane jako występowanie bezwzględnych zaburzeń rytmu lub komorowych zaburzeń rytmu sklasyfikowanych jako niskie III, IV lub V.
6. Niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy) lub obecne objawy czynnej choroby wieńcowej z dławicą piersiową lub bez.
7. Poważna dysfunkcja mięśnia sercowego stwierdzona scyntygraficznie (MUGA, scyntygram mięśnia sercowego) lub ultrasonograficznie określona bezwzględna frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <45% wartości należnej.
8. Znana historia zakażenia wirusem HIV.
9. Aktywna, klinicznie istotna poważna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi.
10. Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed zabiegiem.
11. Nadużywanie substancji lub jakikolwiek stan, który może zakłócać udział uczestnika w badaniu lub ocenę wyników badania.
12. Każdy stan, który jest niestabilny i może zagrozić udziałowi uczestnika w badaniu.