Studie zur Untersuchung der Pharmakolkinetik von Aldoxorubicin (INNO-206; DOXO-EMCH), verabreicht als 30-minütige Infusion alle 3 Wochen bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 Jahre, männlich oder weiblich.
2. Histologisch oder zytologisch bestätigter bösartiger solider Tumor, der rezidiviert oder gegenüber der Standardtherapie refraktär ist.
3. Probanden, die eine vorherige Strahlentherapie mit stabiler Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS) ohne Fortschreiten der Hirnmetastasierung durch CT/MRT-Scan in den letzten 4 Wochen erhalten haben.
4. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und die Prüfungsverfahren einzuhalten.
5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2.
6. Lebenserwartung >12 Wochen.
7. Messbare oder auswertbare Krankheit.
8. Frauen dürfen nicht schwanger werden können (z. postmenopausal für mindestens 1 Jahr, chirurgisch sterilisiert oder adäquate Empfängnisverhütungsmethoden praktizieren) für die Dauer der Studie. [Eine angemessene Verhütung umfasst: orale Verhütung, implantierte Verhütung, Intrauterinpessar, das für mindestens 3 Monate implantiert wurde, oder Barrieremethode in Verbindung mit Spermizid.]
9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben und nicht stillen.
10. Geografische Erreichbarkeit der Website.

Ausschlusskriterien:

1. Palliative Operation, Chemotherapie, Immuntherapie und/oder Strahlenbehandlung weniger als 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
2. Exposition gegenüber einem Prüfagenten innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
3. Laborwerte: Screening-Serum-Kreatinin größer oder gleich 1,5 mg/dL, Alanin-Aminotransferase (ALT) größer als das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN) oder 5-fache des ULN bei Lebermetastasen, Gesamt-Bilirubin größer als das 3-fache des ULN , Leukozytenzahl (WBC) < 3500/mm3, absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 2000/mm3, Thrombozytenkonzentration < 100.000/mm3, Hämatokritwert < 25 % bei Frauen oder < 28 % bei Männern (Transfusion ist während des Screenings erlaubt ).
4. Klinisch erkennbare kongestive Herzinsuffizienz (CHF) > Klasse II der Richtlinien der New York Heart Association (NYHA).
5. Schwerwiegende, klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen, definiert als das Vorhandensein einer absoluten Arrhythmie oder ventrikulärer Arrhythmien, die als Lown III, IV oder V klassifiziert sind.
6. Kürzliche Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten) oder aktuelle Anzeichen einer aktiven koronaren Herzkrankheit mit oder ohne Angina pectoris.
7. Schwerwiegende myokardiale Dysfunktion, definiert durch Szintigraphie (MUGA, Myokardszintigramm) oder durch Ultraschall bestimmte absolute linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 45 % des Sollwerts.
8. Bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion.
9. Aktive, klinisch signifikante schwere Infektion, die eine Behandlung mit Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert.
10. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung.
11. Drogenmissbrauch oder andere Umstände, die die Teilnahme des Probanden an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
12. Jeder Zustand, der instabil ist und die Teilnahme des Probanden an der Studie gefährden könnte.