Studie för att undersöka farmakolkinetiken för Aldoxorubicin (INNO-206;DOXO-EMCH) administrerat som en 30 minuters infusion var tredje vecka hos patienter med avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18 år, man eller kvinna.
2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad malign solid tumör som har återfallit eller är refraktär mot standardterapi.
3. Försökspersoner som tidigare har fått strålbehandling med stabil metastas i centrala nervsystemet (CNS) utan progression av hjärnmetastas genom CT/MRI-undersökning under de senaste 4 veckorna.
4. Kan ge informerat samtycke och följa testprocedurer.
5. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG PS) 0-2.
6. Förväntad livslängd >12 veckor.
7. Mätbar eller evaluerbar sjukdom.
8. Kvinnor får inte kunna bli gravida (t. postmenopausal i minst 1 år, kirurgiskt steril eller utövande av adekvata preventivmedel) under hela studien. [Adekvat preventivmedel inkluderar: oral preventivmetod, implanterad preventivmedel, intrauterin enhet implanterad i minst 3 månader, eller barriärmetod i samband med spermiedödande medel.].
9. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest vid screeningbesöket och vara icke-ammande.
10. Geografisk tillgänglighet till webbplatsen.

Exklusions kriterier:

1. Palliativ kirurgi, kemoterapi, immunterapi och/eller strålbehandling mindre än 4 veckor före screeningbesöket.
2. Exponering för undersökningsmedel inom 30 dagar efter screeningbesöket.
3. Laboratorievärden: Screening av serumkreatinin högre än eller lika med 1,5 mg/dL, alaninaminotransferas (ALT) högre än 3 gånger den övre normalgränsen (ULN) eller 5 gånger ULN i levermetastaser, totalt bilirubin högre än 3 gånger ULN , antal vita blodkroppar (WBC) <3500/mm3, absolut neutrofiler (ANC) < 2000/mm3, blodplättskoncentration <100.000/mm3, hematokritnivå <25% för kvinnor eller <28% för män (transfusion är tillåten under screening ).
4. Kliniskt uppenbar kongestiv hjärtsvikt (CHF) > klass II enligt New York Heart Associations (NYHA) riktlinjer.
5. Allvarliga, kliniskt signifikanta hjärtarytmier, definierade som förekomsten av en absolut arytmi eller ventrikulära arytmier klassificerade som Lown III, IV eller V.
6. Senare anamnes (inom 6 månader) eller aktuella tecken på aktiv kranskärlssjukdom med eller utan angina pectoris.
7. Allvarlig myokarddysfunktion definierad scintigrafiskt (MUGA, myocardial scintigram) eller ultraljudsbestämd absolut vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) <45 % av förutspått.
8. Känd historia av HIV-infektion.
9. Aktiv, kliniskt signifikant allvarlig infektion som kräver behandling med antibiotika, antivirala eller svampdödande medel.
10. Större operation inom 4 veckor före behandling.
11. Missbruk av droger eller något tillstånd som kan störa försökspersonens deltagande i studien eller i utvärderingen av studieresultaten.
12. Varje tillstånd som är instabilt och kan äventyra försökspersonens deltagande i studien.