Studie for å undersøke farmakolkinetikken til Aldoxorubicin (INNO-206;DOXO-EMCH) administrert som en 30-minutters infusjon hver 3. uke hos pasienter med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18 år, mann eller kvinne.
2. Histologisk eller cytologisk bekreftet ondartet solid svulst som har fått tilbakefall eller er refraktær overfor standardbehandling.
3. Personer som tidligere har mottatt strålebehandling med stabil metastase i sentralnervesystemet (CNS) uten progresjon av hjernemetastase ved CT/MRI-skanning de siste 4 ukene.
4. I stand til å gi informert samtykke og overholde prøveprosedyrer.
5. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) 0-2.
6. Forventet levealder >12 uker.
7. Målbar eller evaluerbar sykdom.
8. Kvinner må ikke kunne bli gravide (f. postmenopausal i minst 1 år, kirurgisk steril eller praktisering av adekvate prevensjonsmetoder) i løpet av studien. [Adekvat prevensjon inkluderer: oral prevensjon, implantert prevensjon, intrauterin enhet implantert i minst 3 måneder, eller barrieremetode i forbindelse med sæddrepende middel.].
9. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screeningbesøket og være ikke-ammende.
10. Geografisk tilgjengelighet til nettstedet.

Ekskluderingskriterier:

1. Palliativ kirurgi, kjemoterapi, immunterapi og/eller strålebehandling mindre enn 4 uker før screeningbesøket.
2. Eksponering for undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter screeningbesøket.
3. Laboratorieverdier: Screening av serumkreatinin større enn eller lik 1,5 mg/dL, alaninaminotransferase (ALT) større enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN) eller 5 ganger ULN i levermetastaser, total bilirubin større enn 3 ganger ULN , antall hvite blodlegemer (WBC) <3500/mm3, absolutt nøytrofiltall (ANC) < 2000/mm3, blodplatekonsentrasjon <100 000/mm3, hematokritnivå <25 % for kvinner eller <28 % for menn (transfusjon er tillatt under screening ).
4. Klinisk tydelig kongestiv hjertesvikt (CHF) > klasse II i retningslinjene fra New York Heart Association (NYHA).
5. Alvorlige, klinisk signifikante hjertearytmier, definert som eksistensen av en absolutt arytmi eller ventrikulære arytmier klassifisert som Lown III, IV eller V.
6. Nylig historie (innen 6 måneder) eller nåværende tegn på aktiv koronarsykdom med eller uten angina pectoris.
7. Alvorlig myokarddysfunksjon definert scintigrafisk (MUGA, myokardscintigram) eller ultralydbestemt absolutt venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <45 % av predikert.
8. Kjent historie med HIV-infeksjon.
9. Aktiv, klinisk signifikant alvorlig infeksjon som krever behandling med antibiotika, antivirale eller soppdrepende midler.
10. Større operasjon innen 4 uker før behandling.
11. Rusmisbruk eller enhver tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien eller i evalueringen av studieresultatene.
12. Enhver tilstand som er ustabil og kan sette forsøkspersonens deltakelse i studien i fare.