Étude pour étudier la pharmacocinétique de l'aldoxorubicine (INNO-206 ; DOXO-EMCH) administrée en perfusion de 30 minutes toutes les 3 semaines chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées

Critère d'intégration:

1. Âge ≥18 ans, homme ou femme.
2. Tumeur solide maligne confirmée histologiquement ou cytologiquement en rechute ou réfractaire au traitement standard.
3. - Sujets ayant reçu une radiothérapie antérieure avec des métastases stables du système nerveux central (SNC) sans progression des métastases cérébrales par tomodensitométrie/IRM au cours des 4 dernières semaines.
4. Capable de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'essai.
5. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2.
6. Espérance de vie > 12 semaines.
7. Maladie mesurable ou évaluable.
8. Les femmes ne doivent pas pouvoir devenir enceintes (par ex. post-ménopausée depuis au moins 1 an, chirurgicalement stérile ou pratiquant des méthodes de contraception adéquates) pendant la durée de l'étude. [Une contraception adéquate comprend : une contraception orale, une contraception implantée, un dispositif intra-utérin implanté depuis au moins 3 mois ou une méthode de barrière associée à un spermicide.].
9. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif lors de la visite de dépistage et ne pas allaiter.
10. Accessibilité géographique au site.

Critère d'exclusion:

1. Chirurgie palliative, chimiothérapie, immunothérapie et/ou radiothérapie moins de 4 semaines avant la visite de dépistage.
2. Exposition à tout agent expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
3. Valeurs biologiques : Dépistage de la créatinine sérique supérieure ou égale à 1,5 mg/dL, alanine aminotransférase (ALT) supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou 5 fois la LSN dans les métastases hépatiques, bilirubine totale supérieure à 3 fois la LSN , nombre de globules blancs (WBC) < 3 500/mm3, nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 2 000/mm3, concentration plaquettaire < 100 000/mm3, taux d'hématocrite < 25 % pour les femmes ou < 28 % pour les hommes (la transfusion est autorisée pendant le dépistage ).
4. Insuffisance cardiaque congestive (ICC) cliniquement évidente > classe II selon les directives de la New York Heart Association (NYHA).
5. Arythmies cardiaques graves, cliniquement significatives, définies par l'existence d'une arythmie absolue ou d'arythmies ventriculaires classées Lown III, IV ou V.
6. Antécédents récents (dans les 6 mois) ou signes actuels de maladie coronarienne active avec ou sans angine de poitrine.
7. Dysfonctionnement myocardique grave défini par scintigraphie (MUGA, scintigramme myocardique) ou échographie déterminée fraction d'éjection ventriculaire gauche absolue (FEVG) <45 % de la valeur prédite.
8. Antécédents connus d'infection par le VIH.
9. Infection grave active, cliniquement significative, nécessitant un traitement par antibiotiques, antiviraux ou antifongiques.
10. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le traitement.
11. Toxicomanie ou toute condition qui pourrait interférer avec la participation du sujet à l'étude ou à l'évaluation des résultats de l'étude.
12. Toute condition instable et susceptible de compromettre la participation du sujet à l'étude.