Studie zkoumající farmakokinetiku aldoxrubicinu (INNO-206;DOXO-EMCH) podávaného jako 30minutová infuze každé 3 týdny u pacientů s pokročilými pevnými nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 let, muž nebo žena.
2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený maligní solidní nádor, který relaboval nebo je refrakterní na standardní léčbu.
3. Subjekty, které dříve podstoupily radiační terapii se stabilními metastázami centrálního nervového systému (CNS) bez progrese mozkových metastáz pomocí CT/MRI skenu v posledních 4 týdnech.
4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat zkušební postupy.
5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2.
6. Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
7. Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění.
8. Ženy nesmí mít možnost otěhotnět (např. postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, chirurgicky sterilní nebo praktikující adekvátní antikoncepční metody) po dobu trvání studie. [Adekvátní antikoncepce zahrnuje: perorální antikoncepci, implantovanou antikoncepci, nitroděložní tělísko implantované alespoň na 3 měsíce nebo bariérovou metodu ve spojení se spermicidem.].
9. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči při screeningové návštěvě a nesmí být laktující.
10. Geografická dostupnost webu.

Kritéria vyloučení:

1. Paliativní chirurgie, chemoterapie, imunoterapie a/nebo radiační léčba méně než 4 týdny před screeningovou návštěvou.
2. Expozice jakékoli zkoumané látce do 30 dnů od screeningové návštěvy.
3. Laboratorní hodnoty: Screening sérového kreatininu vyššího nebo rovného 1,5 mg/dl, alaninaminotransferázy (ALT) vyšší než 3násobek horní hranice normy (ULN) nebo 5násobku horní hranice normy u jaterních metastáz, celkový bilirubin vyšší než 3násobek ULN , počet bílých krvinek (WBC) <3 500/mm3, absolutní počet neutrofilů (ANC) < 2 000/mm3, koncentrace krevních destiček < 100 000/mm3, hladina hematokritu < 25 % u žen nebo < 28 % u mužů (při screeningu je povolena transfuze ).
4. Klinicky evidentní městnavé srdeční selhání (CHF) > třída II směrnic New York Heart Association (NYHA).
5. Závažné, klinicky významné srdeční arytmie, definované jako existence absolutní arytmie nebo ventrikulárních arytmií klasifikovaných jako Lown III, IV nebo V.
6. Nedávná anamnéza (do 6 měsíců) nebo současné známky aktivního onemocnění koronárních tepen s nebo bez anginy pectoris.
7. Závažná dysfunkce myokardu definovaná scintigraficky (MUGA, scintigram myokardu) nebo ultrazvukem stanovila absolutní ejekční frakci levé komory (LVEF) < 45 % předpokládané hodnoty.
8. Známá anamnéza infekce HIV.
9. Aktivní, klinicky významná závažná infekce vyžadující léčbu antibiotiky, antivirotiky nebo antimykotiky.
10. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před léčbou.
11. Zneužívání návykových látek nebo jakýkoli stav, který by mohl narušit účast subjektu ve studii nebo při hodnocení výsledků studie.
12. Jakýkoli stav, který je nestabilní a mohl by ohrozit účast subjektu ve studii.