Tutkimus 30 minuutin infuusiona 3 viikon välein annetun aldoksorubisiinin (INNO-206; DOXO-EMCH) farmakokinetiikan tutkimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
torstai 27. tammikuuta 2022 päivittänyt: ImmunityBio, Inc.
Avoin vaihe 1 -tutkimus aldoksorubisiinin (INNO-206;DOXO-EMCH) farmakokinetiikkaa varten annetun 30 minuutin infuusiona joka 3. viikko potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Tämä on vaiheen 1 avoin tutkimus, jossa tutkitaan 30 minuutin infuusiona 3 viikon välein annetun aldoksorubisiinin farmakokinetiikkaa enintään 8 syklin ajan potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin vaiheen 1 tutkimus 30 minuutin infuusiona 3 viikon välein annetun aldoksorubisiinin farmakokinetiikkaa tutkimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta, mies tai nainen.
- Histologisesti tai sytologisesti varmistettu pahanlaatuinen kiinteä kasvain, joka on uusiutunut tai joka on vastustuskykyinen tavanomaiselle hoidolle.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa sädehoitoa keskushermoston (CNS) stabiililla etäpesäkkeellä ilman CT/MRI-skannauksen etenemistä aivoissa viimeisen 4 viikon aikana.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan koemenettelyjä.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila (ECOG PS) 0-2.
- Elinajanodote > 12 viikkoa.
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus.
- Naiset eivät saa tulla raskaaksi (esim. postmenopausaalisesti vähintään 1 vuoden ajan, kirurgisesti steriilinä tai asianmukaisia ehkäisymenetelmiä noudattaen) tutkimuksen ajan. [Riittävä ehkäisy sisältää: suun kautta otettavan ehkäisyn, implantoidun ehkäisyn, kohdunsisäisen laitteen, joka on istutettu vähintään 3 kuukaudeksi, tai estemenetelmän spermisidin yhteydessä.].
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla seulontakäynnillä negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, ja he eivät saa imettää.
- Sivuston maantieteellinen saavutettavuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Palliatiivinen leikkaus, kemoterapia, immunoterapia ja/tai sädehoito alle 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
- Altistuminen mille tahansa tutkittavalle aineelle 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
- Laboratorioarvot: seerumin kreatiniinin seulonta suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl, alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai 5 kertaa ULN maksametastaaseissa, kokonaisbilirubiini yli 3 kertaa ULN , valkosolujen (WBC) määrä <3500/mm3, absoluuttinen neutrofiilien (ANC) määrä < 2000/mm3, verihiutalepitoisuus <100 000/mm3, hematokriittitaso <25 % naisilla tai <28 % miehillä (siirto on sallittu seulonnan aikana ).
- Kliinisesti ilmeinen sydämen vajaatoiminta (CHF) > New York Heart Associationin (NYHA) ohjeiden luokka II.
- Vakavat, kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt, jotka määritellään absoluuttiseksi rytmihäiriöksi tai kammion rytmihäiriöiksi, jotka on luokiteltu Lown III, IV tai V.
- Äskettäinen historia (6 kuukauden sisällä) tai nykyiset merkit aktiivisesta sepelvaltimotaudista angina pectoriksen kanssa tai ilman sitä.
- Vakava sydänlihaksen toimintahäiriö, joka määritellään tuikekuvauksella (MUGA, sydänsintigrammi) tai ultraäänellä määritetty vasemman kammion absoluuttinen ejektiofraktio (LVEF) < 45 % ennustetusta.
- Tunnettu HIV-infektio.
- Aktiivinen, kliinisesti merkittävä vakava infektio, joka vaatii hoitoa antibiooteilla, viruslääkkeillä tai sienilääkkeillä.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen hoitoa.
- Päihteiden väärinkäyttö tai mikä tahansa tila, joka saattaa häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointiin.
- Mikä tahansa tila, joka on epävakaa ja voi vaarantaa koehenkilön osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aldoksorubisiini
Aldoksorubisiiniannokset 230 mg/m2 tai 350 mg/m2 annetaan 30 minuutin infuusiona 3 viikon välein 8 syklin ajan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Verinäytteitä otetaan farmakokinetiikkaa varten.
Standardifarmakokineettiset parametrit, mukaan lukien t1/2, Cmax, AUC, Vd ja CL, määritetään.
|
jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Kaikki koehenkilöt, jotka saavat minkä tahansa määrän aldoksorubisiinia, sisällytetään turvallisuusanalyyseihin, joihin kuuluvat seuraavat:
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dan Levitt, MD, CytRx Coorporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 15. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALDOXORUBICIN-P1-PK-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .