Studie om de farmacolkinetiek van aldoxorubicine (INNO-206;DOXO-EMCH) te onderzoeken, toegediend als een 30 minuten durende infusie om de 3 weken bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 jaar, man of vrouw.
2. Histologisch of cytologisch bevestigde kwaadaardige solide tumor die is teruggevallen of ongevoelig is voor standaardtherapie.
3. Proefpersonen die eerdere bestralingstherapie hebben ondergaan met stabiele metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS) zonder progressie van hersenmetastase door CT/MRI-scan in de afgelopen 4 weken.
4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan procesprocedures.
5. Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus (ECOG PS) 0-2.
6. Levensverwachting >12 weken.
7. Meetbare of evalueerbare ziekte.
8. Vrouwen mogen niet zwanger kunnen worden (bijv. gedurende ten minste 1 jaar na de menopauze, chirurgisch steriel of het toepassen van adequate anticonceptiemethoden) voor de duur van het onderzoek. [Adequate anticonceptie omvat: orale anticonceptie, geïmplanteerde anticonceptie, spiraaltje geïmplanteerd gedurende ten minste 3 maanden, of barrièremethode in combinatie met zaaddodend middel.].
9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek en mogen geen borstvoeding geven.
10. Geografische toegankelijkheid van de site.

Uitsluitingscriteria:

1. Palliatieve chirurgie, chemotherapie, immunotherapie en/of bestraling minder dan 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
2. Blootstelling aan een onderzoeksagent binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.
3. Laboratoriumwaarden: screening serumcreatinine hoger dan of gelijk aan 1,5 mg / dL, alanineaminotransferase (ALT) hoger dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) of 5 keer de ULN bij levermetastasen, totaal bilirubine hoger dan 3 keer de ULN , aantal witte bloedcellen (WBC) <3500/mm3, absoluut aantal neutrofielen (ANC) <2000/mm3, bloedplaatjesconcentratie <100.000/mm3, hematocrietwaarde <25% voor vrouwen of <28% voor mannen (transfusie is toegestaan ​​tijdens screening ).
4. Klinisch duidelijk congestief hartfalen (CHF) > klasse II van de richtlijnen van de New York Heart Association (NYHA).
5. Ernstige, klinisch significante hartritmestoornissen, gedefinieerd als het bestaan ​​van een absolute aritmie of ventriculaire aritmieën geclassificeerd als Lown III, IV of V.
6. Recente geschiedenis (binnen 6 maanden) of huidige tekenen van actieve coronaire hartziekte met of zonder angina pectoris.
7. Ernstige myocarddisfunctie scintigrafisch gedefinieerd (MUGA, myocardiaal scintigram) of echografisch bepaalde absolute linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <45% van voorspeld.
8. Bekende geschiedenis van HIV-infectie.
9. Actieve, klinisch significante ernstige infectie die behandeling met antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen vereist.
10. Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de behandeling.
11. Drugsmisbruik of een andere aandoening die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen belemmeren.
12. Elke toestand die instabiel is en de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek in gevaar kan brengen.