Estudio para investigar la farmacocinética de la aldoxorrubicina (INNO-206;DOXO-EMCH) administrada como infusión de 30 minutos cada 3 semanas en sujetos con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años, hombre o mujer.
2. Tumor sólido maligno confirmado histológica o citológicamente que ha recaído o es refractario a la terapia estándar.
3. Sujetos que hayan recibido radioterapia previa con metástasis estables en el sistema nervioso central (SNC) sin progresión de la metástasis cerebral mediante tomografía computarizada/resonancia magnética en las últimas 4 semanas.
4. Capaz de proporcionar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del ensayo.
5. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) 0-2.
6. Esperanza de vida > 12 semanas.
7. Enfermedad medible o evaluable.
8. Las mujeres no deben poder quedar embarazadas (p. posmenopáusicas durante al menos 1 año, estériles quirúrgicamente o practicando métodos anticonceptivos adecuados) durante la duración del estudio. [La anticoncepción adecuada incluye: anticoncepción oral, anticoncepción implantada, dispositivo intrauterino implantado durante al menos 3 meses o método de barrera junto con espermicida].
9. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa en la visita de selección y no estar amamantando.
10. Accesibilidad geográfica al sitio.

Criterio de exclusión:

1. Cirugía paliativa, quimioterapia, inmunoterapia y/o radioterapia menos de 4 semanas antes de la visita de selección.
2. Exposición a cualquier agente en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
3. Valores de laboratorio: Cribado de creatinina sérica mayor o igual a 1.5 mg/dL, alanina aminotransferasa (ALT) mayor a 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) o 5 veces el LSN en metástasis hepáticas, bilirrubina total mayor a 3 veces el LSN , recuento de glóbulos blancos (WBC) <3500/mm3, recuento absoluto de neutrófilos (ANC) <2000/mm3, concentración de plaquetas <100,000/mm3, nivel de hematocrito <25 % para mujeres o <28 % para hombres (se permite la transfusión durante la selección) ).
4. Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) clínicamente evidente > clase II de las pautas de la New York Heart Association (NYHA).
5. Arritmias cardíacas graves clínicamente significativas, definidas como la existencia de una arritmia absoluta o arritmias ventriculares clasificadas como Lown III, IV o V.
6. Antecedentes recientes (en los últimos 6 meses) o signos actuales de enfermedad arterial coronaria activa con o sin angina de pecho.
7. Disfunción miocárdica grave definida por gammagrafía (MUGA, gammagrafía miocárdica) o fracción de eyección absoluta del ventrículo izquierdo (FEVI) determinada por ecografía <45 % del valor teórico.
8. Antecedentes conocidos de infección por VIH.
9. Infección grave activa clínicamente significativa que requiere tratamiento con antibióticos, antivirales o antifúngicos.
10. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas al tratamiento.
11. Abuso de sustancias o cualquier condición que pueda interferir con la participación del sujeto en el estudio o en la evaluación de los resultados del estudio.
12. Cualquier condición que sea inestable y pueda poner en peligro la participación del sujeto en el estudio.