将腹腔镜电外科手术线与摄像头线捆绑和拆开

我们假设，与腹腔镜胆囊切除术期间捆绑的有源电极/相机线相比，相机和有源电极线的解绑将减少相机端口部位附近皮肤的电容耦合热损伤的发生率。

具体目标：

1. 通过组织学比较相机端口部位（脐带端口部位）与捆绑的有源电极/相机线与未捆绑的有源电极/相机线的皮肤灼伤发生率。
2. 通过组织学比较有源电极端口站点（上腹端口站点）与捆绑的有源电极/相机线与未捆绑的有源电极/相机线的皮肤灼伤发生率。
3. 通过组织学比较辅助端口部位的皮肤灼伤发生率，使用捆绑的有源电极/相机线与未捆绑的有源电极/相机线。

结果测量：

有源电极端口、摄像头端口和内侧辅助端口的皮肤活检部位存在热损伤的组织学证据。

招募人群：

将在术前门诊招募接受择期胆囊切除术的受试者。 所有受试者都将年满 18 岁。

研究设计和方法：

在注册之前，将在所有科目中获得书面知情同意书。 受试者将在手术当天随机分配，接受使用捆绑或非捆绑相机和有源电极线的腹腔镜胆囊切除术。 随机化过程将由随机数生成器进行。 共招募84名受试者；每组 42 个科目。 将在有源电极端口、相机端口和内侧辅助端口的切口下边缘进行剃须皮肤活检。 切口和皮肤将以常规临床方式另外打开和闭合。 活检标本将由不知情的病理学家分析热损伤。

由不知情的病理学家在所有三个端口位置单独比较捆绑或未捆绑的相机和活动电极线造成的皮肤灼伤的发生率，以获得热损伤的组织学证据。

使用卡方检验的统计分析将比较有和没有捆绑绳索的受试者在每个活检部位的热损伤发生率。 主要结果变量是脐带套管针部位的皮肤热损伤，即相机套管针。

将记录所有患者的基线人口统计信息：年龄、性别、BMI、手术室时间、术前诊断、胆囊组织学、失血量以及是否需要转为开放手术。

样本量计算：

在我们之前的研究中，带有捆绑绳索的脐带套管针部位皮肤灼伤的发生率为 55% (11/20)。 我们之前的台式研究发现，捆绑绳索导致望远镜尖端的温度升高 38.2°C，而单独绳索的温度升高 15.7°C。 这一发现表明，与电线捆绑时相比，当相机电线与活动电极电线分开时会产生 41% (15.7/38.2) 的热量。 该数据用于估计未捆绑的电源线组的热损伤发生率为 23% (0.41 x 55%)。

功效 80% 进行了比较比例的样本量计算，比较了 0.55（捆绑电线）热损伤发生率与 0.23（未捆绑电线）热损伤发生率。 假设 α = 0.05，每组 36 个样本大小具有 (1-β) 0.80 的功效来检测差异。 我们估计有 15% 的退出率（这是指在术前诊所同意和手术之间决定退出研究的个人）。 鉴于我们之前在 0% (0/40) 的个人退出时招募类似患者的经验，15% 的退出率是保守的。 总样本量估计为 72（两组各 36）加 11（15% 辍学），总共 84 名受试者。

统计分析：

将使用 Fischer 精确卡方检验比较未捆绑或​​捆绑相机/有源电极线的组中皮肤热损伤的发生率（二分变量）。