Связывание и развязывание лапароскопического электрохирургического кабеля с кабелем камеры

Мы предполагаем, что развязывание шнуров камеры и активных электродов уменьшит частоту термических повреждений кожи, прилегающей к порту камеры, по сравнению с связанными активными электродами/шнурами камеры во время операций лапароскопической холецистэктомии.

КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ:

1. Сравните количество ожогов кожи по гистологии в месте порта камеры (участок пупочного порта) с связанными шнурами активного электрода/камеры с развязанными шнурами активного электрода/камеры.
2. Сравните количество ожогов кожи по гистологии в месте порта активного электрода (участок эпигастрального порта) с связанными шнурами активного электрода/камеры с развязанными шнурами активного электрода/камеры.
3. Сравните частоту ожогов кожи с помощью гистологии в месте порта ассистента с связанными шнурами активного электрода/камеры и отдельными шнурами активного электрода/камеры.

ПОКАЗАТЕЛЬ РЕЗУЛЬТАТА:

Гистологические доказательства термического повреждения в местах биопсии кожи порта активного электрода, порта камеры и порта медиального ассистента.

УЧАСТВУЮЩЕЕ НАСЕЛЕНИЕ:

Субъекты, перенесшие плановую холецистэктомию, будут набраны в предоперационной клинике. Все предметы будут старше 18 лет.

ДИЗАЙН И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Письменное информированное согласие будет получено у всех субъектов до зачисления. Субъекты будут рандомизированы в день операции для прохождения операции лапароскопической холецистэктомии либо с связанной, либо с развязанной камерой и активными шнурами электродов. Процесс рандомизации будет происходить с помощью генератора случайных чисел. Всего будет набрано 84 субъекта; 42 предмета в группе. Биопсия кожи после бритья будет выполняться у нижнего края разрезов порта активного электрода, порта камеры и порта медиального ассистента. В противном случае разрезы и кожа будут открываться и закрываться в обычном клиническом порядке. Образцы биопсии будут проанализированы на предмет термических повреждений слепым патологоанатомом.

Частота ожогов кожи, вызванных связанной или развязанной камерой и шнурами активных электродов, будет сравниваться индивидуально во всех трех местах портов слепым патологоанатомом для гистологических признаков термического повреждения.

Статистический анализ с использованием критерия хи-квадрат будет сравнивать частоту термического повреждения в каждом месте биопсии для субъектов с пучками пуповины и без них. Первичной переменной исхода является термическое повреждение кожи в месте пупочного троакара, которым является троакар камеры.

Базовая демографическая информация будет записана для всех пациентов: возраст, пол, ИМТ, время в операционной, предоперационный диагноз, гистология желчного пузыря, кровопотеря и необходимость перехода на открытую операцию.

РАСЧЕТ ОБЪЕМА ВЫБОРКИ:

Частота ожогов кожи в месте пупочного троакара с пучками пуповины составила 55% (11/20) в нашем предыдущем исследовании. Наше предварительное лабораторное исследование показало, что связанные шнуры приводят к повышению температуры на 38,2°C на конце телескопа по сравнению с повышением температуры на 15,7°C с отдельными шнурами. Этот вывод свидетельствует о том, что 41% (15,7/38,2) тепла выделяется, когда шнур камеры отделен от шнура активного электрода, по сравнению со связанными шнурами. Эти данные используются для оценки того, что в группе с несвязанным пуповиной частота термических повреждений составит 23% (0,41 x 55%).

Мощность 80% Был выполнен расчет размера выборки, сравнивающий пропорции, которые сравнивали 0,55 (связанные шнуры) частоты термического повреждения с 0,23 (расвязанные шнуры) частоты термического повреждения. Размер выборки 36 на группу имеет мощность (1-β) 0,80 для обнаружения различий при условии, что α = 0,05. По нашим оценкам, показатель отсева составляет 15% (это будут люди, которые между их согласием в предоперационной клинике и их операцией решают выйти из исследования). Уровень отсева 15% является консервативным в свете нашего предыдущего опыта набора аналогичных пациентов, когда 0% (0/40) людей выбыли. Общий размер выборки оценивается в 72 (36 для каждой из двух групп) плюс 11 (15% выбывших), всего 84 субъекта.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ:

Частота термического повреждения кожи (дихотомическая переменная) в группах, у которых были развязаны или связаны шнуры камеры/активного электрода, будет сравниваться с использованием точного критерия хи-квадрат Фишера.