Svazování a rozpojování kabelu pro laparoskopickou elektrochirurgii s kabelem fotoaparátu

Předpokládáme, že rozpojení kabelů kamery a aktivních elektrod sníží výskyt kapacitních vazebných tepelných poranění na kůži v blízkosti místa portu pro kameru ve srovnání se svázanými aktivními elektrodami / kabely kamery během laparoskopických operací cholecystektomie.

KONKRÉTNÍ CÍLE:

1. Porovnejte výskyt popálenin kůže histologicky v místě portu kamery (místo pupečního portu) se svázanými kabely aktivní elektrody/kamery s nesvázanými kabely aktivní elektrody/kamery.
2. Porovnejte výskyt popálenin kůže histologicky v místě portu aktivní elektrody (místo epigastrického portu) se svázanými kabely aktivní elektrody/kamery s nesvázanými kabely aktivní elektrody/kamery.
3. Porovnejte výskyt popálenin kůže histologicky v místě portu asistenta se svázanými kabely aktivní elektrody/kamery s nesvázanými kabely aktivní elektrody/kamery.

MĚŘENÍ VÝSLEDKU:

Histologický důkaz tepelného poranění v místech biopsie kůže v portu aktivní elektrody, portu pro kameru a portu mediálního asistenta.

POPULACE, KTERÁ SE PŘIHLÁSÍ:

Subjekty podstupující elektivní cholecystektomii budou zařazeny na předoperační kliniku. Všechny subjekty budou starší 18 let.

NÁVRH A METODY STUDIE:

U všech předmětů bude před zápisem získán písemný informovaný souhlas. Subjekty budou randomizovány v den operace, aby podstoupily operaci laparoskopické cholecystektomie buď s přibalenou nebo nepřipojenou kamerou a aktivními elektrodovými šňůrami. Proces randomizace bude probíhat pomocí generátoru náhodných čísel. Celkem bude přijato 84 subjektů; 42 subjektů na skupinu. Biopsie holení kůže budou prováděny na spodním okraji řezů portu aktivní elektrody, portu kamery a portu mediálního asistenta. Řezy a kůže se jinak otevřou a zavřou běžným klinickým způsobem. Bioptické vzorky budou analyzovány na tepelné poškození zaslepeným patologem.

Incidence popálenin kůže způsobená přibalenou nebo nesvázanou kamerou a kabely aktivních elektrod bude individuálně porovnána zaslepeným patologem na všech třech místech portu pro histologický důkaz tepelného poškození.

Statistická analýza za použití testu chí-kvadrát bude porovnávat výskyt tepelného poškození v každém místě biopsie u subjektů s a bez svázaných provazců. Primární výslednou proměnnou je tepelné poranění kůže v místě umbilikálního trokaru, což je kamerový trokar.

U všech pacientů budou zaznamenány základní demografické informace: věk, pohlaví, BMI, doba operačního sálu, předoperační diagnóza, histologie žlučníku, krevní ztráta a potřeba přejít na otevřenou operaci.

UKÁZKOVÝ VÝPOČET VELIKOSTI:

Incidence popálenin kůže v místě pupečního trokaru se svázanými provazci byla v naší předchozí studii 55 % (11/20). Náš předchozí stolní výzkum zjistil, že svázané šňůry vedly ke zvýšení teploty na špičce dalekohledu o 38,2 °C ve srovnání se zvýšením teploty o 15,7 °C s oddělenými šňůrami. Toto zjištění naznačuje, že 41 % (15,7/38,2) tepla vzniká, když je kabel kamery odpojen od kabelu aktivní elektrody ve srovnání s tím, když jsou kabely svázány. Tato data se používají k odhadu, že skupina s rozvázanou šňůrou bude mít výskyt tepelného poranění 23 % (0,41 x 55 %).

Výkon 80 % Byl proveden výpočet velikosti vzorku porovnávající proporce, který porovnával 0,55 (svázané šňůry) výskyt tepelného poranění versus 0,23 (nevázané šňůry) výskyt tepelného poranění. Velikost vzorku 36 na skupinu má sílu (1-β) 0,80 pro detekci rozdílu za předpokladu α=0,05. Odhadujeme 15% míru předčasného ukončení (jde o jedince, kteří se mezi souhlasem na předoperační klinice a operací rozhodnou ze studie odstoupit). 15% míra předčasného ukončení je konzervativní ve světle našich předchozích zkušeností s náborem podobných pacientů, kdy 0 % (0/40) jedinců odpadlo. Celková velikost vzorku se odhaduje na 72 (36 pro každou ze dvou skupin) plus 11 (15% vyřazení) pro celkem 84 subjektů.

STATISTICKÁ ANALÝZA:

Výskyt tepelného poškození kůže (dichotomická proměnná) ve skupinách, které měly volné nebo svázané kabely kamery/aktivní elektrody, bude porovnán pomocí Fischerova exaktního chí kvadrát testu.