Laparoskopisen sähkökirurgiajohdon niputtaminen ja erottaminen kamerajohdon kanssa

Oletamme, että kameran ja aktiivisten elektrodien johtojen eriyttäminen vähentää kapasitiivisen kytkennän lämpövaurioiden esiintyvyyttä iholle kameran portin vieressä verrattuna niputettuihin aktiivisiin elektrodiin/kameran johtoihin laparoskooppisten kolekystektomian aikana.

ERITYISET TAVOITTEET:

1. Vertaa ihon palovammojen ilmaantuvuutta histologian perusteella kameran portin kohdassa (napanuoraportti) niputettujen aktiivisten elektrodien/kameran johtojen ja irrotettujen aktiivisten elektrodien/kameran johtojen kanssa.
2. Vertaa ihon palovammojen ilmaantuvuutta histologisesti aktiivisen elektrodin portin kohdassa (epigastrinen porttikohta) niputettujen aktiivisten elektrodien/kameran johtojen ja erillisten aktiivisten elektrodien/kameran johtojen kanssa.
3. Vertaa ihon palovammojen ilmaantuvuutta histologialla avustajan porttipaikalla niputettujen aktiivisten elektrodien/kameran johtojen kanssa erillisiin aktiivisiin elektrodi-/kamerajohtoihin.

TULOKSET:

Histologiset todisteet lämpövauriosta aktiivisen elektrodiportin, kameraportin ja mediaalisen apuportin ihobiopsiakohdissa.

ILMOITTAUTUMINEN:

Koehenkilöt, joille tehdään valinnainen kolekystektomia, rekrytoidaan preoperatiiviseen klinikkaan. Kaikki aiheet ovat vähintään 18-vuotiaita.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU JA MENETELMÄT:

Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan kaikista aiheista ennen ilmoittautumista. Koehenkilöt satunnaistetaan leikkauspäivänä laparoskooppiseen kolekystektomiaan joko niputetulla tai erillisellä kameralla ja aktiivisilla elektrodijohdoilla. Satunnaistusprosessi suoritetaan satunnaislukugeneraattorilla. Yhteensä 84 tutkittavaa otetaan palvelukseen. 42 kohdetta ryhmässä. Parranajon ihobiopsiat tehdään aktiivisen elektrodiportin, kameraportin ja mediaalisen apuportin viillojen alareunasta. Muutoin viillot ja iho avataan ja suljetaan rutiininomaisella kliinisellä tavalla. Sokea patologi analysoi biopsianäytteet lämpövaurioiden varalta.

Sokeutunut patologi vertailee niputettujen tai erillisten kameran ja aktiivisten elektrodien johtojen aiheuttamien ihon palovammojen esiintyvyyttä erikseen kaikissa kolmessa porttikohdassa lämpövaurion histologisten todisteiden löytämiseksi.

Tilastollinen analyysi khin-neliötestillä vertailee lämpövaurion ilmaantuvuutta kussakin biopsiakohdassa koehenkilöillä, joilla on ja ei ole niputettuja johtoja. Ensisijainen tulosmuuttuja on ihon lämpövaurio navan troakaarikohdassa, joka on kameratroakaari.

Kaikista potilaista tallennetaan demografiset perustiedot: ikä, sukupuoli, BMI, leikkaussalissa käytetty aika, leikkausta edeltävä diagnoosi, sappirakon histologia, verenhukka ja tarve siirtyä avoimeen leikkaukseen.

NÄYTTEKOON LASKENTA:

Ihon palovammojen ilmaantuvuus navan troakaarikohdassa niputetuilla naruilla oli 55 % (11/20) aiemmassa tutkimuksessamme. Aikaisempi työpöytätutkimuksemme havaitsi, että niputetut johdot nostivat lämpötilaa 38,2 °C kaukoputken kärjessä verrattuna 15,7 °C:n lämpötilan nousuun erotettujen johtojen kanssa. Tämä havainto viittaa siihen, että 41 % (15,7/38,2) lämmöstä syntyy, kun kameran johto on irrotettu aktiivisesta elektrodin johdosta, verrattuna siihen, kun johdot on niputettu. Näitä tietoja käytetään arvioitaessa, että niputetun johtoryhmän lämpövaurioiden ilmaantuvuus on 23 % (0,41 x 55 %).

Teho 80 % Suoritettiin otoskoon laskelma, jossa verrattiin 0,55 (niputetut johdot) lämpövaurioiden ilmaantuvuutta ja 0,23 (erilliset johdot) lämpövaurioiden ilmaantuvuutta. Otoskoolla 36 ryhmää kohden on teho (1-β) 0,80 eron havaitsemiseksi olettaen, että α = 0,05. Arvioimme 15 %:n keskeyttämisprosentin (tämä olisi henkilö, joka ennen leikkausta antamansa suostumuksen ja leikkauksen välillä päättää vetäytyä tutkimuksesta). 15 %:n keskeyttämisprosentti on varovainen, kun otetaan huomioon aikaisemmat kokemuksemme samanlaisten potilaiden rekrytoinnista, kun 0 % (0/40) henkilöistä keskeytyi. Kokonaisotoskoon arvioidaan olevan 72 (36 kummassakin ryhmässä) plus 11 (15 % keskeyttäneistä) yhteensä 84 koehenkilöstä.

TILASTOLLINEN ANALYYSI:

Ihon lämpövaurioiden ilmaantuvuutta (dikotominen muuttuja) ryhmissä, joissa kamera/aktiiviset elektrodijohdot olivat erillään tai niputettuina, verrataan käyttämällä Fischerin tarkkaa chi-neliötestiä.