腹腔鏡電気手術用コードとカメラ コードの結束と切り離し

我々は、腹腔鏡下胆嚢摘出術の際、カメラとアクティブ電極のコードを束ねていない方が、バンドルされたアクティブ電極/カメラコードと比較して、カメラポート部位に隣接する皮膚への容量結合による熱損傷の発生率を低減すると仮説を立てている。

具体的な目的:

1. 活性電極/カメラ コードが束ねられている場合と、活性電極/カメラ コードが束ねられていない場合のカメラ ポート サイト (臍ポート サイト) での皮膚熱傷の発生率を組織学的に比較します。
2. 活性電極/カメラ コードが束ねられた場合と束ねられていない活性電極/カメラ コードを使用した場合の活性電極ポート部位 (心窩部ポート部位) における皮膚熱傷の発生率を組織学的に比較します。
3. バンドルされたアクティブ電極/カメラ コードを使用した場合とバンドルされていないアクティブ電極/カメラ コードを使用した場合のアシスタント ポート部位での組織学による皮膚熱傷の発生率を比較します。

結果の測定:

アクティブ電極ポート、カメラポート、および内側アシスタントポートの皮膚生検部位における熱損傷の組織学的証拠。

登録対象者:

待機的胆嚢摘出術を受ける被験者は、術前クリニックで募集されます。 すべての対象者は18歳以上となります。

研究デザインと方法:

登録前にすべての被験者について書面によるインフォームドコンセントが得られます。 被験者は手術当日に、束ねられたカメラと束ねられていないカメラおよびアクティブ電極コードを使用した腹腔鏡下胆嚢摘出手術を受けるために無作為に割り当てられます。 ランダム化プロセスは乱数発生器によって行われます。 合計 84 人の被験者が募集されます。 1グループあたり42人の被験者。 シェーブスキン生検は、アクティブ電極ポート、カメラポート、および内側アシスタントポートの切開の下端で実行されます。 切開部および皮膚は、通常の臨床方法で開閉されます。 生検標本は、盲検病理学者によって熱損傷について分析されます。

バンドルまたはバンドルされていないカメラとアクティブ電極コードによって引き起こされる皮膚熱傷の発生率は、熱損傷の組織学的証拠について盲検病理学者によって 3 つのポート部位すべてで個別に比較されます。

カイ二乗検定を使用した統計分析では、束ねられたコードがある被験者とない被験者の各生検部位での熱損傷の発生率を比較します。 主な結果変数は、臍帯トロカール部位（カメラ トロカール）の皮膚の熱損傷です。

すべての患者について、年齢、性別、BMI、手術室時間、術前診断、胆嚢の組織像、失血、開腹手術への移行の必要性などのベースラインの人口統計情報が記録されます。

サンプルサイズの計算:

我々の以前の研究では、臍帯トロカール部位における皮膚熱傷の発生率は55％（11/20）であった。 私たちの以前のベンチトップ研究では、コードを束ねた場合、望遠鏡の先端の温度が 38.2 ℃上昇するのに対し、コードが分離されている場合は 15.7 ℃ 上昇することがわかりました。 この発見は、カメラ コードが活性電極コードから束ねられていない場合、コードが束ねられている場合と比較して、熱の 41% (15.7/38.2) が発生することを示唆しています。 このデータは、束ねられていないコード グループの熱損傷の発生率が 23% (0.41 x 55%) であると推定するために使用されます。

パワー 80% 割合を比較するサンプル サイズの計算を実行し、熱損傷の発生率 0.55 (束ねられたコード) と熱損傷の発生率 0.23 (束ねられていないコード) を比較しました。 α=0.05と仮定すると、グループあたりサンプルサイズが36の場合、差異を検出するための検出力(1-β)は0.80になります。 脱落率は 15% と推定されます (これは、術前のクリニックでの同意と手術の間で研究からの脱退を決定した人です)。 15% のドロップアウト率は、0% (0/40) の個人がドロップアウトしたときに同様の患者を募集した以前の経験を考慮すると、控えめな値です。 合計サンプルサイズは、72 (2 つのグループのそれぞれに 36) プラス 11 (15% の脱落者) で合計 84 人の被験者であると推定されます。

統計分析：

カメラ/アクティブ電極コードを束ねていないグループまたは束ねたグループにおける皮膚への熱損傷の発生率 (二分変数) を、フィッシャーの正確カイ二乗検定を使用して比較します。