Bunta och dela upp den laparoskopiska elektrokirurgisladden med kamerasladden

Vi antar att uppdelningen av kamera och aktiva elektrodkablar kommer att minska förekomsten av termiska kapacitiva kopplingsskador på huden intill kameraporten jämfört med buntade aktiva elektroder/kamerakablar under laparoskopiska kolecystektomioperationer.

SPECIFIKA MÅL:

1. Jämför förekomsten av hudbrännskador genom histologi vid kameraporten (navelportsplatsen) med buntade aktiva elektrod/kamerakablar med obundet aktiva elektrod/kamerakablar.
2. Jämför förekomsten av hudbrännskador genom histologi vid den aktiva elektrodporten (epigastriska porten) med buntade aktiva elektrod/kamerakablar med obundet aktiva elektrod/kamerakablar.
3. Jämför förekomsten av hudbrännskador genom histologi vid assistentporten med buntade aktiva elektrod/kamerakablar med obundet aktiva elektrod/kamerakablar.

RESULTATMÄTTA:

Histologiska bevis på termisk skada vid hudbiopsiställena i den aktiva elektrodporten, kameraporten och den mediala assistentporten.

BEFOLKNING SOM SKALL REGISTRERAS:

Försökspersoner som genomgår elektiv kolecystektomi kommer att rekryteras till preoperativ klinik. Alla ämnen kommer att vara 18 år och äldre.

STUDIEDESIGN OCH METODER:

Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas i alla ämnen före registreringen. Försökspersonerna kommer att randomiseras på operationsdagen för att genomgå den laparoskopiska kolecystektomioperationen med antingen den medföljande eller obundna kameran och aktiva elektrodkablar. Randomiseringsprocessen kommer att ske av en slumptalsgenerator. Totalt kommer 84 ämnen att rekryteras; 42 ämnen per grupp. Rakhudsbiopsier kommer att utföras vid den nedre kanten av snitten i den aktiva elektrodporten, kameraporten och den mediala assistentporten. I annat fall kommer snitten och huden att öppnas och stängas på rutinmässigt kliniskt sätt. Biopsiproverna kommer att analyseras för termisk skada av en blindad patolog.

Förekomsten av hudbrännskador skapade med buntade eller obundna kamera- och aktiva elektrodkablar kommer att jämföras individuellt vid alla tre portplatserna av en förblindad patolog för histologiska bevis på termisk skada.

Statistisk analys med hjälp av ett chi-kvadrattest kommer att jämföra förekomsten av termisk skada på varje biopsiställe för försökspersoner med och utan buntade sladdar. Den primära utfallsvariabeln är termisk skada på huden vid navelsträngens troakarställe, vilket är kameratrokaren.

Demografisk baslinjeinformation kommer att registreras på alla patienter: ålder, kön, BMI, operationstid, diagnos före operation, histologi i gallblåsan, blodförlust och behov av att övergå till öppen operation.

BERÄKNING AV PROVSTORLEK:

Incidensen av hudbrännskador vid navelsträngens trokarställe med buntade snören var 55 % (11/20) i vår tidigare studie. Vår tidigare forskning på bänkskivor visade att buntade sladdar resulterade i en temperaturökning på 38,2°C vid spetsen av teleskopet jämfört med en temperaturökning på 15,7°C med separerade sladdar. Detta fynd tyder på att 41 % (15,7/38,2) av värmen produceras när kamerakabeln lossas från den aktiva elektrodkabeln jämfört med när sladdarna är buntade. Dessa data används för att uppskatta att gruppen med obundet sladd kommer att ha en incidens av termiska skador på 23 % (0,41 x 55 %).

Effekt 80 % En provstorleksberäkning som jämförde proportioner utfördes som jämförde 0,55 (buntade sladdar) incidensen av termisk skada mot 0,23 (unbundeta sladdar) incidensen av termisk skada. En provstorlek på 36 per grupp har styrkan (1-β) 0,80 för att detektera en skillnad under antagande av α=0,05. Vi uppskattar ett avhopp på 15 % (detta skulle vara individer som mellan sitt samtycke på preoperativ klinik och sin operation beslutar sig för att dra sig ur studien). En avhopp på 15 % är konservativt i ljuset av vår tidigare erfarenhet av att rekrytera liknande patienter när 0 % (0/40) av individerna hoppade av. Den totala urvalsstorleken uppskattas till 72 (36 för var och en av två grupper) plus 11 (15 % bortfall) för totalt 84 försökspersoner.

STATISTISK ANALYS:

Förekomsten av termisk skada på huden (dikotom variabel) i grupperna som hade obundet eller buntade kamera/aktiva elektrodkablar kommer att jämföras med Fischers exakta chikvadrattest.