Kobling og oppdeling av den laparoskopiske elektrokirurgiske ledningen med kameraledningen

Vi antar at oppløsningen av kamera- og aktive elektrodeledninger vil redusere forekomsten av termiske skader med kapasitive koblinger på huden ved siden av kameraportstedet sammenlignet med buntede aktive elektroder/kameraledninger under laparoskopiske kolecystektomioperasjoner.

SPESIFIKKE MÅL:

1. Sammenlign forekomsten av hudforbrenninger ved histologi ved kameraportstedet (navleportstedet) med buntet aktive elektrode/kameraledninger med ubundete aktive elektrode/kameraledninger.
2. Sammenlign forekomsten av hudforbrenninger ved histologi på det aktive elektrodeportstedet (epigastriske portstedet) med buntet aktive elektrode/kameraledninger med ubundete aktive elektrode/kameraledninger.
3. Sammenlign forekomsten av hudforbrenninger ved histologi på assistentportstedet med buntede aktive elektrode-/kameraledninger med ubundete aktive elektrode-/kameraledninger.

RESULTATMÅL:

Histologiske bevis på termisk skade ved hudbiopsistedene til den aktive elektrodeporten, kameraporten og den mediale assistentporten.

BEFOLKNING SOM SKAL PÅMELDES:

Personer som gjennomgår elektiv kolecystektomi vil bli rekruttert i preoperativ klinikk. Alle fag vil være 18 år og eldre.

STUDIEDESIGN OG METODER:

Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet i alle fag før påmelding. Forsøkspersonene vil bli randomisert på operasjonsdagen for å gjennomgå den laparoskopiske kolecystektomioperasjonen med enten medfølgende eller ubundet kamera og aktive elektrodeledninger. Randomiseringsprosessen vil skje av en tilfeldig tallgenerator. Totalt 84 fag skal rekrutteres; 42 fag per gruppe. Barberingshudbiopsier vil bli utført ved den nedre kanten av snittene til den aktive elektrodeporten, kameraporten og den mediale assistentporten. Snittene og huden vil ellers bli åpnet og lukket på rutinemessig klinisk måte. Biopsiprøvene vil bli analysert for termisk skade av en blindet patolog.

Forekomsten av hudforbrenninger skapt buntet eller ubundet kamera og aktive elektrodeledninger vil bli sammenlignet individuelt på alle tre portsteder av en blindet patolog for histologiske bevis på termisk skade.

Statistisk analyse ved bruk av en kjikvadrattest vil sammenligne forekomsten av termisk skade på hvert biopsisted for forsøkspersoner med og uten buntede ledninger. Den primære utfallsvariabelen er termisk skade på huden ved navlestrengstrokarstedet, som er kameratrokaret.

Baseline demografisk informasjon vil bli registrert på alle pasienter: alder, kjønn, BMI, operasjonsstuetid, pre-op diagnose, galleblærens histologi, blodtap og behov for å konvertere til åpen kirurgi.

BEREGNING AV PRØVESTØRRELSE:

Forekomsten av hudforbrenninger på navlestrengstrokarstedet med buntede snorer var 55 % (11/20) i vår forrige studie. Vår tidligere forskning på benketopp fant at buntede ledninger resulterte i en temperaturøkning på 38,2 °C på tuppen av teleskopet sammenlignet med en 15,7 °C økning i temperaturen med adskilte ledninger. Dette funnet tyder på at 41 % (15,7/38,2) av varmen produseres når kameraledningen er løsnet fra den aktive elektrodeledningen sammenlignet med når ledningene er buntet. Disse dataene brukes til å estimere at gruppen med ubundet ledning vil ha en forekomst av termisk skade på 23 % (0,41 x 55 %).

Effekt 80 % En prøvestørrelsesberegning som sammenlignet proporsjoner ble utført som sammenlignet 0,55 (bundte ledninger) forekomst av termisk skade versus 0,23 (ubundete ledninger) forekomst av termisk skade. En prøvestørrelse på 36 per gruppe har kraften (1-β) 0,80 til å oppdage en forskjell forutsatt at α=0,05. Vi anslår en frafallsprosent på 15 % (dette vil være personer som mellom deres samtykke i preoperativ klinikk og operasjonen bestemmer seg for å trekke seg fra studien). En frafallsrate på 15 % er konservativ i lys av vår tidligere erfaring med å rekruttere lignende pasienter da 0 % (0/40) av individene falt fra. Total utvalgsstørrelse er estimert til å være 72 (36 for hver av to grupper) pluss 11 (15 % frafall) for totalt 84 forsøkspersoner.

STATISTISK ANALYSE:

Forekomsten av termisk skade på huden (dikotom variabel) i gruppene som hadde ubundet eller buntet kamera/aktive elektrodeledninger vil bli sammenlignet ved hjelp av Fischers eksakte chi-kvadrat-test.