Regroupement et dégroupage du cordon d'électrochirurgie laparoscopique avec le cordon de la caméra

Nous émettons l'hypothèse que le dégroupage des cordons de caméra et d'électrodes actives réduira l'incidence des lésions thermiques de couplage capacitif sur la peau adjacente au site du port de la caméra par rapport aux électrodes actives/cordons de caméra regroupés pendant les opérations de cholécystectomie laparoscopique.

OBJECTIFS SPECIFIQUES :

1. Comparez l'incidence des brûlures cutanées par histologie au niveau du site du port de la caméra (site du port ombilical) avec des cordons d'électrode/caméra actifs groupés avec des cordons d'électrode/caméra actifs dégroupés.
2. Comparez l'incidence des brûlures cutanées par histologie au niveau du site du port de l'électrode active (site du port épigastrique) avec des cordons d'électrode/caméra actifs groupés avec des cordons d'électrode/caméra actifs dégroupés.
3. Comparez l'incidence des brûlures cutanées par histologie sur le site du port de l'assistant avec des cordons d'électrode/caméra actifs groupés avec des cordons d'électrode/caméra actifs dégroupés.

MESURE DES RÉSULTATS:

Preuve histologique de lésion thermique au niveau des sites de biopsie cutanée du port d'électrode active, du port de la caméra et du port de l'assistant médial.

POPULATION A INSCRIRE :

Les sujets subissant une cholécystectomie élective seront recrutés en clinique préopératoire. Tous les sujets seront âgés de 18 ans et plus.

CONCEPTION ET MÉTHODES DE L'ÉTUDE :

Un consentement éclairé écrit sera obtenu dans toutes les matières avant l'inscription. Les sujets seront randomisés le jour de la chirurgie pour subir l'opération de cholécystectomie laparoscopique avec la caméra groupée ou dégroupée et les cordons d'électrodes actifs. Le processus de randomisation se produira par un générateur de nombres aléatoires. Au total, 84 sujets seront recrutés ; 42 sujets par groupe. Des biopsies cutanées rasées seront effectuées au bord inférieur des incisions du port d'électrode active, du port de la caméra et du port de l'assistant médial. Les incisions et la peau seront autrement ouvertes et fermées de la manière clinique habituelle. Les échantillons de biopsie seront analysés pour les lésions thermiques par un pathologiste en aveugle.

L'incidence des brûlures cutanées causées par des caméras groupées ou dégroupées et des cordons d'électrodes actives sera comparée individuellement aux trois sites de port par un pathologiste en aveugle pour des preuves histologiques de lésions thermiques.

L'analyse statistique à l'aide d'un test du chi carré comparera l'incidence des lésions thermiques à chaque site de biopsie pour les sujets avec et sans cordons groupés. La principale variable de résultat est la lésion thermique de la peau au niveau du site du trocart ombilical, qui est le trocart de la caméra.

Les informations démographiques de base seront enregistrées sur tous les patients : âge, sexe, IMC, temps de salle d'opération, diagnostic préopératoire, histologie de la vésicule biliaire, perte de sang et besoin de conversion en chirurgie ouverte.

CALCUL DE LA TAILLE DE L'ÉCHANTILLON :

L'incidence des brûlures cutanées au niveau du site du trocart ombilical avec des cordons groupés était de 55 % (11/20) dans notre étude précédente. Nos recherches antérieures sur banc ont révélé que les cordons groupés entraînaient une augmentation de la température de 38,2 ° C à la pointe du télescope par rapport à une augmentation de la température de 15,7 ° C avec des cordons séparés. Cette découverte suggère que 41 % (15,7/38,2) de la chaleur est produite lorsque le cordon de la caméra est dégroupé du cordon de l'électrode active par rapport au moment où les cordons sont regroupés. Ces données sont utilisées pour estimer que le groupe de câbles dégroupés aura une incidence de lésions thermiques de 23 % (0,41 x 55 %).

Puissance 80 % Un calcul de taille d'échantillon comparant les proportions a été effectué, comparant une incidence de 0,55 (cordons groupés) de lésions thermiques à une incidence de 0,23 (cordons dégroupés) de lésions thermiques. Une taille d'échantillon de 36 par groupe a la puissance (1-β) 0,80 pour détecter une différence en supposant α=0,05. Nous estimons un taux d'abandon de 15 % (il s'agirait des personnes qui, entre leur consentement en clinique préopératoire et leur opération, décident de se retirer de l'étude). Un taux d'abandon de 15 % est prudent à la lumière de notre expérience antérieure de recrutement de patients similaires lorsque 0 % (0/40) des individus ont abandonné. La taille totale de l'échantillon est estimée à 72 (36 pour chacun des deux groupes) plus 11 (abandon de 15 %) pour un total de 84 sujets.

ANALYSES STATISTIQUES:

L'incidence des lésions thermiques de la peau (variable dichotomique) dans les groupes qui avaient des cordons de caméra/électrodes actives dégroupés ou groupés sera comparée à l'aide du test du chi carré exact de Fischer.