Bündeln und Entbündeln des laparoskopischen Elektrochirurgiekabels mit dem Kamerakabel

Wir gehen davon aus, dass die Entbündelung von Kamera- und aktiven Elektrodenkabeln das Auftreten thermischer Verletzungen durch kapazitive Kopplung an der Haut neben der Kameraanschlussstelle im Vergleich zu gebündelten aktiven Elektroden/Kamerakabeln während laparoskopischer Cholezystektomieoperationen verringert.

SPEZIFISCHE ZIELE:

1. Vergleichen Sie die Häufigkeit von Hautverbrennungen anhand der Histologie an der Kameraanschlussstelle (Nabelanschlussstelle) mit gebündelten aktiven Elektroden-/Kamerakabeln mit ungebündelten aktiven Elektroden-/Kamerakabeln.
2. Vergleichen Sie die Häufigkeit von Hautverbrennungen anhand der Histologie an der Stelle des aktiven Elektrodenanschlusses (epigastrische Anschlussstelle) mit gebündelten aktiven Elektroden-/Kamerakabeln mit ungebündelten aktiven Elektroden-/Kamerakabeln.
3. Vergleichen Sie die Häufigkeit von Hautverbrennungen anhand der Histologie an der Assistenz-Portstelle mit gebündelten aktiven Elektroden-/Kamerakabeln mit ungebündelten aktiven Elektroden-/Kamerakabeln.

ERGEBNIS MASSNAHME:

Histologischer Nachweis einer thermischen Verletzung an den Hautbiopsiestellen des aktiven Elektrodenanschlusses, des Kameraanschlusses und des medialen Assistentenanschlusses.

EINZULEMMENDE BEVÖLKERUNG:

Probanden, die sich einer elektiven Cholezystektomie unterziehen, werden in der präoperativen Klinik rekrutiert. Alle Probanden sind mindestens 18 Jahre alt.

STUDIENDESIGN UND METHODEN:

Vor der Einschreibung wird in allen Fächern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Probanden werden am Tag der Operation randomisiert, um sich der laparoskopischen Cholezystektomie mit entweder gebündelter oder ungebündelter Kamera und aktiven Elektrodenkabeln zu unterziehen. Der Randomisierungsprozess erfolgt durch einen Zufallszahlengenerator. Insgesamt werden 84 Probanden rekrutiert; 42 Probanden pro Gruppe. Rasierhautbiopsien werden am unteren Rand der Einschnitte des aktiven Elektrodenanschlusses, des Kameraanschlusses und des medialen Assistentenanschlusses durchgeführt. Ansonsten werden die Einschnitte und die Haut routinemäßig klinisch geöffnet und geschlossen. Die Biopsieproben werden von einem verblindeten Pathologen auf thermische Schäden analysiert.

Das Auftreten von Hautverbrennungen, die durch gebündelte oder ungebündelte Kamera- und aktive Elektrodenkabel verursacht werden, wird an allen drei Anschlussstellen einzeln von einem verblindeten Pathologen auf histologische Hinweise auf eine thermische Schädigung verglichen.

Eine statistische Analyse unter Verwendung eines Chi-Quadrat-Tests vergleicht die Häufigkeit thermischer Verletzungen an jeder Biopsiestelle für Probanden mit und ohne gebündelte Schnüre. Die primäre Ergebnisvariable ist eine thermische Verletzung der Haut an der Stelle des Nabeltrokars, dem Kameratrokar.

Zu allen Patienten werden demografische Basisinformationen erfasst: Alter, Geschlecht, BMI, OP-Zeit, Diagnose vor der Operation, Histologie der Gallenblase, Blutverlust und Notwendigkeit einer Umstellung auf eine offene Operation.

BERECHNUNG DER PROBENGRÖSSE:

Die Inzidenz von Hautverbrennungen an der Stelle des Nabeltrokars mit gebündelten Schnüren betrug in unserer vorherigen Studie 55 % (11/20). Unsere früheren Laboruntersuchungen ergaben, dass gebündelte Kabel zu einem Temperaturanstieg von 38,2 °C an der Spitze des Teleskops führten, verglichen mit einem Temperaturanstieg von 15,7 °C bei getrennten Kabeln. Dieser Befund legt nahe, dass 41 % (15,7/38,2) der Wärme erzeugt werden, wenn das Kamerakabel vom Kabel der aktiven Elektrode getrennt wird, verglichen mit dem Fall, wenn die Kabel gebündelt sind. Anhand dieser Daten wird geschätzt, dass bei der Gruppe der entbündelten Kabel eine thermische Schädigung von 23 % (0,41 x 55 %) auftritt.

Leistung 80 % Es wurde eine Stichprobengrößenberechnung zum Vergleich der Anteile durchgeführt, bei der die Inzidenz thermischer Schäden bei 0,55 (gebündelte Kabel) mit der Inzidenz thermischer Schäden bei 0,23 (entbündelte Kabel) verglichen wurde. Eine Stichprobengröße von 36 pro Gruppe hat die Trennschärfe (1-β) von 0,80, um einen Unterschied unter der Annahme von α=0,05 zu erkennen. Wir gehen von einer Abbrecherquote von 15 % aus (dabei handelt es sich um Personen, die zwischen ihrer Einwilligung in der präoperativen Klinik und ihrer Operation beschließen, aus der Studie auszusteigen). Eine Abbrecherquote von 15 % ist angesichts unserer bisherigen Erfahrung bei der Rekrutierung ähnlicher Patienten konservativ, wobei 0 % (0/40) der Personen die Studie abbrachen. Die Gesamtstichprobengröße wird auf 72 (36 für jede der beiden Gruppen) plus 11 (15 % Abbrecher) bei insgesamt 84 Probanden geschätzt.

STATISTISCHE ANALYSE:

Das Auftreten von thermischen Verletzungen der Haut (dichotome Variable) in den Gruppen, die ungebündelte oder gebündelte Kamera-/Aktivelektrodenkabel hatten, wird mit dem exakten Chi-Quadrat-Test nach Fischer verglichen.