Het laparoscopische elektrochirurgische snoer bundelen en losmaken met het camerasnoer

Onze hypothese is dat het loskoppelen van camera- en actieve elektrodekoorden de incidentie van capacitieve koppelingsthermische verwondingen aan de huid naast de camerapoort zal verminderen in vergelijking met gebundelde actieve elektroden/camerakoorden tijdens laparoscopische cholecystectomie-operaties.

SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN:

1. Vergelijk de incidentie van brandwonden door histologie op de camerapoortplaats (navelstrengpoortplaats) met gebundelde actieve elektrode-/camerakabels met ontbundelde actieve elektrode-/camerakabels.
2. Vergelijk de incidentie van brandwonden op de huid door histologie op de actieve elektrodepoortplaats (epigastrische poortplaats) met gebundelde actieve elektrode-/camerakabels met ontbundelde actieve elektrode-/camerakabels.
3. Vergelijk de incidentie van brandwonden door histologie op de locatie van de assistent-poort met gebundelde actieve elektrode-/camerakabels met ontbundelde actieve elektrode-/camerakabels.

UITKOMSTMAAT:

Histologisch bewijs van thermisch letsel op de huidbiopsieplaatsen van de actieve elektrodepoort, de camerapoort en de mediale assistentpoort.

TE INSCHRIJVEN BEVOLKING:

Proefpersonen die een electieve cholecystectomie ondergaan, zullen worden geworven in de preoperatieve kliniek. Alle proefpersonen zullen 18 jaar en ouder zijn.

STUDIEPLAN EN METHODEN:

Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen in alle onderwerpen voorafgaand aan de inschrijving. Proefpersonen zullen op de dag van de operatie gerandomiseerd worden om de laparoscopische cholecystectomie-operatie te ondergaan met de gebundelde of ontbundelde camera en actieve elektrodekoorden. Het randomisatieproces zal plaatsvinden door een generator van willekeurige getallen. In totaal zullen 84 proefpersonen worden aangeworven; 42 proefpersonen per groep. Scheerbiopten van de huid worden uitgevoerd aan de onderkant van de incisies van de actieve elektrodepoort, de camerapoort en de mediale assistentpoort. De incisies en de huid worden anders op de gebruikelijke klinische manier geopend en gesloten. De biopsiespecimens zullen door een geblindeerde patholoog worden geanalyseerd op thermisch letsel.

De incidentie van brandwonden veroorzaakt door een gebundelde of ontbundelde camera en actieve elektrodekoorden zal individueel worden vergeleken op alle drie de havenlocaties door een geblindeerde patholoog voor histologisch bewijs van thermisch letsel.

Statistische analyse met behulp van een chi-kwadraattest zal de incidentie van thermisch letsel op elke biopsieplaats vergelijken voor proefpersonen met en zonder gebundelde koorden. De primaire uitkomstvariabele is thermisch letsel van de huid ter hoogte van de trocartplaats van de navelstreng, de cameratrocart.

Baseline demografische informatie zal over alle patiënten worden geregistreerd: leeftijd, geslacht, BMI, operatiekamertijd, preoperatieve diagnose, histologie van de galblaas, bloedverlies en de noodzaak om over te stappen op een open operatie.

STEEKPROEFGROOTTE BEREKENING:

De incidentie van brandwonden op de plaats van de navelstreng met gebundelde koorden was 55% (11/20) in onze vorige studie. Uit ons eerdere tafelonderzoek bleek dat gebundelde koorden resulteerden in een temperatuurstijging van 38,2°C aan de punt van de telescoop in vergelijking met een temperatuurstijging van 15,7°C met gescheiden koorden. Deze bevinding suggereert dat 41% (15,7/38,2) van de warmte wordt geproduceerd wanneer het camerasnoer wordt losgemaakt van het actieve elektrodesnoer in vergelijking met wanneer de snoeren worden gebundeld. Deze gegevens worden gebruikt om te schatten dat de ongebundelde kabelgroep een incidentie van thermisch letsel zal hebben van 23% (0,41 x 55%).

Vermogen 80% Er werd een steekproefomvangberekening uitgevoerd waarbij de verhoudingen werden vergeleken, waarbij 0,55 (gebundelde snoeren) incidentie van thermisch letsel werd vergeleken met 0,23 (ongebundelde snoeren) incidentie van thermisch letsel. Een steekproefomvang van 36 per groep heeft het vermogen (1-β) 0,80 om een ​​verschil te detecteren, uitgaande van α=0,05. We schatten een uitvalpercentage van 15% (dit zijn personen die tussen hun toestemming in de preoperatieve kliniek en hun operatie besluiten zich terug te trekken uit het onderzoek). Een uitvalpercentage van 15% is conservatief in het licht van onze eerdere ervaring met het rekruteren van vergelijkbare patiënten toen 0% (0/40) van de individuen uitviel. De totale steekproefomvang wordt geschat op 72 (36 voor elk van de twee groepen) plus 11 (15% uitval) voor in totaal 84 proefpersonen.

STATISTISCHE ANALYSE:

De incidentie van thermisch letsel aan de huid (dichotome variabele) in de groepen die ongebundelde of gebundelde camera/actieve elektrodesnoeren hadden, zal worden vergeleken met behulp van de Fischer's exact chi-kwadraattest.