Samling og adskillelse af den laparoskopiske elektrokirurgiske ledning med kameraledningen

Vi antager, at adskillelsen af ​​kamera- og aktive elektrodeledninger vil reducere forekomsten af ​​termiske kapacitive koblingsskader på huden, der støder op til kameraportstedet, sammenlignet med bundtede aktive elektroder/kameraledninger under laparoskopiske kolecystektomioperationer.

SPECIFIKKE MÅL:

1. Sammenlign forekomsten af ​​hudforbrændinger ved histologi på kameraportstedet (umbilical portstedet) med bundtede aktive elektrode/kameraledninger med ubundtede aktive elektrode/kameraledninger.
2. Sammenlign forekomsten af ​​hudforbrændinger ved histologi på det aktive elektrodeportsted (epigastriske portsted) med bundtede aktive elektrode/kameraledninger med ubundtede aktive elektrode/kameraledninger.
3. Sammenlign forekomsten af ​​hudforbrændinger ved histologi på assistentportstedet med bundtede aktive elektrode-/kameraledninger med ubundtede aktive elektrode-/kameraledninger.

RESULTATMÅLING:

Histologiske tegn på termisk skade ved hudbiopsistederne i den aktive elektrodeport, kameraporten og den mediale assistentport.

BEFOLKNING, DER SKAL TILMELDES:

Forsøgspersoner, der gennemgår elektiv kolecystektomi, vil blive rekrutteret i præoperativ klinik. Alle fag vil være 18 år og ældre.

STUDIEDESIGN OG METODER:

Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke i alle fag inden tilmelding. Forsøgspersoner vil blive randomiseret på operationsdagen til at gennemgå den laparoskopiske kolecystektomioperation med enten det medfølgende eller ubundtede kamera og aktive elektrodeledninger. Randomiseringsprocessen vil ske af en tilfældig talgenerator. I alt 84 forsøgspersoner vil blive rekrutteret; 42 emner pr. gruppe. Barberingshudbiopsier vil blive udført ved den nederste kant af snittene af den aktive elektrodeport, kameraporten og den mediale assistentport. Snitterne og huden vil ellers blive åbnet og lukket på rutinemæssig klinisk måde. Biopsiprøverne vil blive analyseret for termisk skade af en blindet patolog.

Forekomsten af ​​hudforbrændinger skabt med bundtede eller ubundtede kamera- og aktive elektrodeledninger vil blive sammenlignet individuelt på alle tre portsteder af en blindet patolog for histologiske beviser for termisk skade.

Statistisk analyse ved hjælp af en chi-kvadrat-test vil sammenligne forekomsten af ​​termisk skade på hvert biopsisted for forsøgspersoner med og uden bundtede snore. Den primære udfaldsvariabel er termisk skade på huden ved navlestrengens trokarsted, som er kameratrokaren.

Baseline demografiske oplysninger vil blive registreret på alle patienter: alder, køn, BMI, operationsstuetid, præoperationsdiagnose, galdeblærehistologi, blodtab og behov for at konvertere til åben operation.

BEREGNING AF PRØVESTØRRELSE:

Forekomsten af ​​hudforbrændinger på navlestrengstrokarstedet med bundtede snore var 55 % (11/20) i vores tidligere undersøgelse. Vores tidligere forskning på bænken viste, at bundtede snore resulterede i en temperaturstigning på 38,2°C ved spidsen af ​​teleskopet sammenlignet med en temperaturstigning på 15,7°C med adskilte snore. Dette fund tyder på, at 41 % (15,7/38,2) af varmen produceres, når kameraledningen adskilles fra den aktive elektrodeledning sammenlignet med, når ledningerne er bundtet. Disse data bruges til at estimere, at den ubundtede ledningsgruppe vil have en forekomst af termisk skade på 23 % (0,41 x 55 %).

Effekt 80 % En prøvestørrelsesberegning, der sammenlignede proportioner, blev udført, som sammenlignede 0,55 (bundtede snore) forekomsten af ​​termisk skade versus 0,23 (ubundtede snore) forekomsten af ​​termisk skade. En prøvestørrelse på 36 pr. gruppe har styrken (1-β) 0,80 til at detektere en forskel under antagelse af α=0,05. Vi anslår en frafaldsrate på 15 % (dette vil være personer, der mellem deres samtykke i præoperativ klinik og deres operation beslutter at trække sig fra undersøgelsen). En frafaldsrate på 15 % er konservativ i lyset af vores tidligere erfaring med at rekruttere lignende patienter, da 0 % (0/40) af individerne faldt fra. Samlet stikprøvestørrelse estimeres til at være 72 (36 for hver af to grupper) plus 11 (15 % frafald) for i alt 84 forsøgspersoner.

STATISTISK ANALYSE:

Forekomsten af ​​termisk skade på huden (dikotom variabel) i de grupper, der havde ubundtet eller bundtet kamera/aktive elektrodeledninger, vil blive sammenlignet ved hjælp af Fischers eksakte chi-kvadrat-test.