카메라 코드와 함께 복강경 전기 수술용 코드 묶기 및 풀기

우리는 카메라와 활성 전극 코드의 번들 해제가 복강경 담낭 절제술 수술 중 번들 활성 전극/카메라 코드와 비교하여 카메라 포트 부위에 인접한 피부에 대한 용량성 결합 열 상해의 발생률을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.

특정 목표:

1. 묶이지 않은 활성 전극/카메라 코드에 번들된 활성 전극/카메라 코드가 있는 카메라 포트 사이트(탯줄 포트 사이트)에서 조직학에 의한 피부 화상 발생률을 비교합니다.
2. 결합된 활성 전극/카메라 코드가 있는 활성 전극 포트 부위(상복부 포트 부위)에서 조직학적으로 피부 화상 발생률을 번들되지 않은 활성 전극/카메라 코드와 비교합니다.
3. 묶이지 않은 활성 전극/카메라 코드에 번들된 활성 전극/카메라 코드가 있는 보조 포트 사이트에서 조직학에 의한 피부 화상 발생률을 비교합니다.

결과 측정:

활성 전극 포트, 카메라 포트 및 내측 보조 포트의 피부 생검 부위에서 열 손상의 조직학적 증거.

등록 대상 인구:

선택적 담낭 절제술을 받는 피험자는 수술 전 클리닉에서 모집됩니다. 모든 과목은 18세 이상입니다.

연구 설계 및 방법:

서면 동의서는 등록 전에 모든 과목에서 얻을 것입니다. 피험자는 수술 당일 무작위로 분류되어 카메라와 활성 전극 코드를 묶거나 묶지 않은 복강경 담낭 절제술을 받게 됩니다. 무작위화 프로세스는 난수 생성기에 의해 발생합니다. 총 84명의 피험자가 모집됩니다. 그룹 당 42 과목. 면도 피부 생검은 활성 전극 포트, 카메라 포트 및 내측 보조 포트의 절개 하단 가장자리에서 수행됩니다. 그렇지 않으면 절개부와 피부가 일상적인 임상 방식으로 열리고 닫힙니다. 맹검 병리학자가 생검 표본을 열 손상에 대해 분석합니다.

번들되거나 번들되지 않은 카메라와 활성 전극 코드로 인해 생성된 피부 화상의 발생률은 열 손상의 조직학적 증거에 대해 눈이 먼 병리학자가 세 포트 사이트 모두에서 개별적으로 비교됩니다.

카이 제곱 테스트를 사용한 통계 분석은 번들 코드가 있는 피험자와 없는 피험자의 각 생검 부위에서 열 손상 발생률을 비교합니다. 주요 결과 변수는 카메라 투관침인 배꼽 투관침 부위 피부의 열 손상입니다.

연령, 성별, BMI, 수술실 시간, 수술 전 진단, 담낭 조직학, 혈액 손실 및 개복 수술로의 전환 필요성과 같은 기본 인구 통계 정보가 모든 환자에 대해 기록됩니다.

샘플 크기 계산:

묶음 코드가 있는 제대 투관침 부위의 피부 화상 발생률은 이전 연구에서 55%(11/20)였습니다. 우리의 이전 벤치탑 연구에서는 코드를 묶으면 망원경 끝 부분의 온도가 38.2°C 증가하는 반면 코드를 분리하면 온도가 15.7°C 증가하는 것으로 나타났습니다. 이 결과는 카메라 코드를 활성 전극 코드에서 분리할 때 코드를 묶었을 때보다 41%(15.7/38.2)의 열이 발생함을 시사합니다. 이 데이터는 묶이지 않은 코드 그룹이 23%(0.41 x 55%)의 열 손상 발생률을 가질 것으로 추정하는 데 사용됩니다.

검정력 80% 비율을 비교하는 샘플 크기 계산을 수행하여 0.55(번들 코드)의 열 손상 발생률과 0.23(묶이지 않은 코드) 열 손상 발생률을 비교했습니다. 그룹당 36개의 표본 크기는 α=0.05라고 가정하고 차이를 탐지하기 위한 검정력(1-β) 0.80을 가집니다. 우리는 15%의 탈락률을 추정합니다(이는 수술 전 클리닉에서의 동의와 수술 사이에 연구에서 철회하기로 결정한 개인일 것입니다). 15%의 탈락률은 개인의 0%(0/40)가 탈락했을 때 유사한 환자를 모집한 이전 경험에 비추어 보수적입니다. 총 샘플 크기는 총 84명의 피험자에 대해 72명(두 그룹 각각에 대해 36명)에 11명(15% 탈락)을 더한 것으로 추정됩니다.

통계 분석:

카메라/활성 전극 코드를 번들로 묶지 않았거나 번들로 묶은 그룹의 피부 열 손상 발생률(이분형 변수)을 Fischer의 정확한 카이 제곱 테스트를 사용하여 비교합니다.