Atar y desatar el cable de electrocirugía laparoscópica con el cable de la cámara

Presumimos que la separación de la cámara y los cables de electrodos activos reducirá la incidencia de lesiones térmicas por acoplamiento capacitivo en la piel adyacente al sitio del puerto de la cámara en comparación con los cables de cámara/electrodos activos agrupados durante las operaciones de colecistectomía laparoscópica.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS:

1. Compare la incidencia de quemaduras en la piel por histología en el sitio del puerto de la cámara (sitio del puerto umbilical) con cables de cámara/electrodo activo agrupados con cables de cámara/electrodo activo no agrupados.
2. Compare la incidencia de quemaduras en la piel por histología en el sitio del puerto del electrodo activo (sitio del puerto epigástrico) con cables de cámara/electrodo activo agrupados con cables de cámara/electrodo activo desatados.
3. Compare la incidencia de quemaduras en la piel por histología en el sitio del puerto auxiliar con cables de cámara/electrodo activo agrupados con cables de cámara/electrodo activo no agrupados.

MEDIDA DE RESULTADO:

Evidencia histológica de lesión térmica en los sitios de biopsia de piel del puerto del electrodo activo, el puerto de la cámara y el puerto auxiliar medial.

POBLACIÓN A INSCRIBIR:

Los sujetos que se sometan a una colecistectomía electiva se reclutarán en la clínica preoperatoria. Todos los sujetos serán mayores de 18 años.

DISEÑO Y MÉTODOS DEL ESTUDIO:

Se obtendrá el consentimiento informado por escrito en todos los sujetos antes de la inscripción. Los sujetos serán aleatorizados el día de la cirugía para someterse a la operación de colecistectomía laparoscópica con la cámara agrupada o no agrupada y los cables de electrodos activos. El proceso de aleatorización ocurrirá mediante un generador de números aleatorios. Se reclutarán un total de 84 sujetos; 42 sujetos por grupo. Las biopsias de piel rasurada se realizarán en el borde inferior de las incisiones del puerto del electrodo activo, el puerto de la cámara y el puerto del asistente medial. Las incisiones y la piel se abrirán y cerrarán de la manera clínica habitual. Los especímenes de biopsia serán analizados por daño térmico por un patólogo ciego.

Un patólogo a ciegas comparará individualmente la incidencia de quemaduras en la piel creadas por cables de electrodos activos o de cámara agrupados o no agrupados en los tres sitios del puerto para obtener evidencia histológica de lesión térmica.

El análisis estadístico mediante una prueba de chi-cuadrado comparará la incidencia de lesiones térmicas en cada sitio de biopsia para sujetos con y sin cordones agrupados. La variable de resultado primaria es la lesión térmica de la piel en el sitio del trocar umbilical, que es el trocar de la cámara.

La información demográfica inicial se registrará en todos los pacientes: edad, sexo, IMC, tiempo de quirófano, diagnóstico preoperatorio, histología de la vesícula biliar, pérdida de sangre y necesidad de conversión a cirugía abierta.

CÁLCULO DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA:

La incidencia de quemaduras en la piel en el sitio del trocar umbilical con cordones enrollados fue del 55 % (11/20) en nuestro estudio anterior. Nuestra investigación de laboratorio anterior encontró que los cables agrupados dieron como resultado un aumento de temperatura de 38,2 °C en la punta del telescopio en comparación con un aumento de temperatura de 15,7 °C con cables separados. Este hallazgo sugiere que el 41 % (15,7/38,2) del calor se produce cuando el cable de la cámara se desatan del cable del electrodo activo en comparación con cuando se atan los cables. Estos datos se utilizan para estimar que el grupo de cables desatados tendrá una incidencia de lesiones térmicas del 23 % (0,41 x 55 %).

Potencia 80% Se realizó un cálculo del tamaño de la muestra comparando proporciones que comparó una incidencia de lesiones térmicas de 0,55 (cables en paquetes) frente a una incidencia de lesiones térmicas de 0,23 (cables en paquetes). Un tamaño de muestra de 36 por grupo tiene el poder (1-β) 0.80 para detectar una diferencia asumiendo α=0.05. Estimamos una tasa de abandono del 15% (serían individuos que entre su consentimiento en la clínica preoperatoria y su operación deciden retirarse del estudio). Una tasa de abandono del 15 % es conservadora a la luz de nuestra experiencia previa en el reclutamiento de pacientes similares cuando el 0 % (0/40) de los individuos abandonó. El tamaño total de la muestra se estima en 72 (36 para cada uno de los dos grupos) más 11 (15% de abandono) para un total de 84 sujetos.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO:

La incidencia de lesiones térmicas en la piel (variable dicotómica) en los grupos que tenían cables de cámara/electrodo activo desatados o atados se comparará mediante la prueba chi cuadrada exacta de Fischer.