Agrupamento e desagregação do cabo de eletrocirurgia laparoscópica com o cabo da câmera

Nossa hipótese é que a separação da câmera e dos cabos dos eletrodos ativos reduzirá a incidência de lesões térmicas de acoplamento capacitivo na pele adjacente ao local da porta da câmera em comparação com eletrodos ativos/cabos da câmera agrupados durante as operações de colecistectomia laparoscópica.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS:

1. Compare a incidência de queimaduras na pele por histologia no local da porta da câmera (local da porta umbilical) com cabos de eletrodo/câmera ativos agrupados com cabos de eletrodos/câmera ativos desagregados.
2. Compare a incidência de queimaduras na pele por histologia no local da porta do eletrodo ativo (local da porta epigástrica) com cabos de eletrodo/câmera ativos agrupados com cabos de eletrodo/câmera ativos desagregados.
3. Compare a incidência de queimaduras na pele por histologia no local da porta assistente com cabos de eletrodo/câmera ativos agrupados com cabos de eletrodo/câmera ativos desagregados.

MEDIDA DE RESULTADO:

Evidência histológica de lesão térmica nos locais de biópsia de pele da porta do eletrodo ativo, da porta da câmera e da porta do assistente medial.

POPULAÇÃO A SER CADASTRADA:

Indivíduos submetidos à colecistectomia eletiva serão recrutados na clínica pré-operatória. Todos os indivíduos terão 18 anos ou mais.

DESENHO DO ESTUDO E MÉTODOS:

O consentimento informado por escrito será obtido em todas as disciplinas antes da inscrição. Os indivíduos serão randomizados no dia da cirurgia para serem submetidos à operação de colecistectomia laparoscópica com a câmera agrupada ou não e cabos de eletrodos ativos. O processo de randomização ocorrerá por meio de um gerador de números aleatórios. Um total de 84 indivíduos serão recrutados; 42 indivíduos por grupo. As biópsias de pele raspada serão realizadas na borda inferior das incisões da porta do eletrodo ativo, da porta da câmera e da porta do assistente medial. As incisões e a pele serão abertas e fechadas de maneira clínica de rotina. As amostras de biópsia serão analisadas quanto à lesão térmica por um patologista cego.

A incidência de queimaduras na pele criadas por câmeras agrupadas ou não agrupadas e cabos de eletrodos ativos será comparada individualmente em todos os três locais de porta por um patologista cego para evidência histológica de lesão térmica.

A análise estatística usando um teste de qui-quadrado comparará a incidência de lesão térmica em cada local de biópsia para indivíduos com e sem feixes de cordões. A variável de resultado primário é a lesão térmica da pele no local do trocater umbilical, que é o trocater da câmera.

Informações demográficas de linha de base serão registradas em todos os pacientes: idade, sexo, IMC, tempo de sala de cirurgia, diagnóstico pré-operatório, histologia da vesícula biliar, perda de sangue e necessidade de conversão para cirurgia aberta.

CÁLCULO DO TAMANHO DA AMOSTRA:

A incidência de queimaduras de pele no local do trocater umbilical com cordões agrupados foi de 55% (11/20) em nosso estudo anterior. Nossa pesquisa de bancada anterior descobriu que os cabos agrupados resultaram em um aumento de temperatura de 38,2°C na ponta do telescópio em comparação com um aumento de 15,7°C na temperatura com cabos separados. Essa descoberta sugere que 41% (15,7/38,2) do calor é produzido quando o cabo da câmera é separado do cabo do eletrodo ativo em comparação com quando os cabos são agrupados. Esses dados são usados ​​para estimar que o grupo de cordão desagregado terá uma incidência de lesão térmica de 23% (0,41 x 55%).

Poder 80% Foi realizado um cálculo de tamanho de amostra comparando proporções que comparou 0,55 (cordões agrupados) incidência de lesão térmica versus 0,23 (cordões não agrupados) incidência de lesão térmica. Um tamanho de amostra de 36 por grupo tem o poder (1-β) 0,80 para detectar uma diferença assumindo α=0,05. Estimamos uma taxa de abandono de 15% (seriam indivíduos que, entre o consentimento na clínica pré-operatória e a operação, decidem se retirar do estudo). Uma taxa de abandono de 15% é conservadora à luz de nossa experiência anterior de recrutamento de pacientes semelhantes quando 0% (0/40) dos indivíduos desistiram. O tamanho total da amostra é estimado em 72 (36 para cada um dos dois grupos) mais 11 (15% de abandono) para um total de 84 indivíduos.

ANÁLISE ESTATÍSTICA:

A incidência de lesão térmica na pele (variável dicotômica) nos grupos que tiveram cabos de câmera/eletrodos ativos desagregados ou agrupados será comparada por meio do teste qui-quadrado exato de Fischer.