Raggruppamento e disaggregazione del cavo per elettrochirurgia laparoscopica con il cavo della fotocamera

Ipotizziamo che la disaggregazione della fotocamera e dei cavi degli elettrodi attivi ridurrà l'incidenza di lesioni termiche di accoppiamento capacitivo alla pelle adiacente al sito della porta della fotocamera rispetto agli elettrodi attivi in ​​bundle/cavi della fotocamera durante le operazioni di colecistectomia laparoscopica.

OBIETTIVI SPECIFICI:

1. Confrontare l'incidenza delle ustioni cutanee in base all'istologia nel sito della porta della fotocamera (sito della porta ombelicale) con i cavi dell'elettrodo attivo/della fotocamera in bundle con i cavi dell'elettrodo attivo/della fotocamera non in bundle.
2. Confrontare l'incidenza delle ustioni cutanee in base all'istologia nel sito del port dell'elettrodo attivo (sito del port epigastrico) con i cavi dell'elettrodo attivo/fotocamera raggruppati e i cavi dell'elettrodo attivo/fotocamera non raggruppati.
3. Confrontare l'incidenza delle ustioni cutanee in base all'istologia nel sito dell'accesso dell'assistente con i cavi dell'elettrodo attivo/fotocamera in bundle con i cavi dell'elettrodo attivo/fotocamera non in bundle.

MISURA DEL RISULTATO:

Evidenza istologica di lesione termica nei siti di biopsia cutanea della porta dell'elettrodo attivo, della porta della telecamera e della porta dell'assistente mediale.

POPOLAZIONE DA ISCRIVERE:

I soggetti sottoposti a colecistectomia elettiva saranno reclutati nella clinica preoperatoria. Tutti i soggetti avranno almeno 18 anni.

PROGETTAZIONE E METODI DELLO STUDIO:

Il consenso informato scritto sarà ottenuto in tutti i soggetti prima dell'arruolamento. I soggetti saranno randomizzati il ​​​​giorno dell'intervento chirurgico per sottoporsi all'operazione di colecistectomia laparoscopica con la fotocamera in bundle o non in bundle e cavi di elettrodi attivi. Il processo di randomizzazione avverrà tramite un generatore di numeri casuali. Saranno reclutati in totale 84 soggetti; 42 soggetti per gruppo. Le biopsie della pelle rasata verranno eseguite sul bordo inferiore delle incisioni della porta dell'elettrodo attivo, della porta della fotocamera e della porta dell'assistente mediale. Le incisioni e la pelle saranno altrimenti aperte e chiuse nel modo clinico di routine. I campioni bioptici saranno analizzati per danni termici da un patologo cieco.

L'incidenza di ustioni cutanee create dalla fotocamera in bundle o disaggregata e dai cavi degli elettrodi attivi verrà confrontata individualmente in tutti e tre i siti di accesso da un patologo in cieco per l'evidenza istologica della lesione termica.

L'analisi statistica utilizzando un test del chi quadrato confronterà l'incidenza del danno termico in ciascun sito di biopsia per i soggetti con e senza cordoni in bundle. La variabile di esito primaria è la lesione termica della pelle nel sito del trocar ombelicale, che è il trocar della telecamera.

Le informazioni demografiche di base verranno registrate su tutti i pazienti: età, sesso, indice di massa corporea, tempo di sala operatoria, diagnosi preoperatoria, istologia della cistifellea, perdita di sangue e necessità di conversione alla chirurgia a cielo aperto.

CALCOLO DELLA DIMENSIONE DEL CAMPIONE:

L'incidenza di ustioni cutanee nel sito del trocar ombelicale con corde in bundle era del 55% (11/20) nel nostro studio precedente. La nostra precedente ricerca da banco ha rilevato che i cavi in ​​bundle provocavano un aumento della temperatura di 38,2°C sulla punta del telescopio rispetto a un aumento della temperatura di 15,7°C con cavi separati. Questa scoperta suggerisce che il 41% (15,7/38,2) del calore viene prodotto quando il cavo della telecamera viene separato dal cavo dell'elettrodo attivo rispetto a quando i cavi vengono raggruppati. Questi dati vengono utilizzati per stimare che il gruppo di cavi disaggregati avrà un'incidenza di danni termici del 23% (0,41 x 55%).

Potenza 80% È stato eseguito un calcolo della dimensione del campione confrontando le proporzioni che ha confrontato l'incidenza di 0,55 (cavi in ​​bundle) di lesioni termiche rispetto a 0,23 (cavi non in bundle) di incidenza di lesioni termiche. Una dimensione del campione di 36 per gruppo ha la potenza (1-β) 0,80 per rilevare una differenza assumendo α=0,05. Stimiamo un tasso di abbandono del 15% (questo sarebbe individui che tra il loro consenso nella clinica preoperatoria e la loro operazione decidono di ritirarsi dallo studio). Un tasso di abbandono del 15% è prudente alla luce della nostra precedente esperienza nel reclutare pazienti simili quando lo 0% (0/40) degli individui ha abbandonato. La dimensione totale del campione è stimata in 72 (36 per ciascuno dei due gruppi) più 11 (15% di abbandono) per un totale di 84 soggetti.

ANALISI STATISTICA:

L'incidenza di lesioni termiche alla pelle (variabile dicotomica) nei gruppi che avevano i cavi della fotocamera/elettrodi attivi dislegati o raggruppati sarà confrontata utilizzando il test del chi quadrato esatto di Fischer.