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CVVH 在急性百草枯中毒患者中的作用 (PQ)

2016年6月11日 更新者：Ai Peng

严重急性百草枯中毒患者连续静脉血液滤过的疗效和安全性

百草枯中毒的特征是多器官功能衰竭和肺纤维化伴呼吸衰竭。 越来越多的证据表明，连续静脉血液滤过 (CVVH) 在治疗多器官功能障碍方面具有有益作用。 研究人员假设 CVVH 可能会恢复多器官功能并降低百草枯中毒的高死亡率。 为了证实这一点，将进行一项前瞻性临床研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

百草枯 (1,1'-dimethyl-4,4'-bipyridylium dichloride) 被广泛用作除草剂。 由于容易获得，意外或故意摄入百草枯在中国、斯里兰卡和韩国等许多发展中国家很常见。 百草枯的高死亡率是由于其高毒性和缺乏有效的治疗方法。 因此，百草枯中毒成为发展中国家的主要医学问题之一。

百草枯中毒也是我国青年急性中毒患者死亡的主要原因之一。 其特征是多器官功能衰竭和肺纤维化伴呼吸衰竭。 越来越多的证据表明，连续静脉血液滤过 (CVVH) 在治疗多器官功能障碍方面具有很大的有益作用。 我们假设 CVVH 可能通过恢复多器官功能，如急性肝损伤、急性肾损伤、急性肺损伤和急性胰腺损伤，降低百草枯中毒的高死亡率。 我们预计在口服百草枯后 1 周内从我们医院招募 100 名患者。 所有患者分为1组和2组。1组采用标准化治疗方案，包括洗胃、急诊血液灌流和药物治疗。 第 2 组接受标准化治疗加 CVVH。 这项前瞻性临床研究的目的是评估 CVVH 治疗百草枯中毒患者的安全性和有效性。 比较两组患者的生存率、临床表现和临床参数。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

110

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200072
        • The division of nephrolgoy, Shanghai 10th people's hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200072
        • The division of nephrology, Shanghai 10th people's hosptial

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 70年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

急性百草枯中毒住院患者

描述

纳入标准：

  • 本研究招募的所有患者均应符合以下要求：

    1. 百草枯接触史
    2. 所有在摄入百草枯后 1 周内到达我们医院的患者的尿液或血浆浓度均超过 0.1 mg/L。
    3. 在摄入 PQ 后 1 周内尿液连二亚硫酸盐测试呈浅蓝色、海军蓝色或深蓝色的患者被归类为 PQ 中毒，并被纳入本研究。

    4. 急性肾损伤、肝损伤或胰腺损伤等急性器官功能障碍患者。

      排除标准：

尿液 PQ 检测无色，中毒后 24 小时以上到达任何医院，未口服 PQ 或任何其他药物中毒，年龄小于 14 岁或大于 70 岁，或被纳入任何以前的对照试验都被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
连续性静脉血液滤过
连续静脉血液滤过（CVVH）：通过在股静脉或颈内静脉中放置双腔导管实现血液通路。 通过以 35 ml/h/Kg 的超滤速率注入与血液逆流流动的透析液，实现连续扩散溶质转运。
程序：CVVH
35ml/h/Kg超滤
其他名称：
  • 持续性肾脏替代治疗（CRRT）
  • 连续血液净化（CBP）
标准化治疗方案
标准化治疗方案包括减少吸收、加速消除和预防百草枯中毒患者的并发症。
程序：CVVH
35ml/h/Kg超滤
其他名称：
  • 持续性肾脏替代治疗（CRRT）
  • 连续血液净化（CBP）
程序：标准化治疗方案

标准化治疗方案包括以下内容：

  1. 脱掉所有被污染的衣服
  2. 洗胃
  3. 尽快收到活性炭
  4. 活性炭血液灌流液(160g)
  5. 甲基泼尼松龙免疫抑制
  6. 抗氧化剂（谷胱甘肽，1.2 克 iv 每天两次）
  7. 支持治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功效
大体时间：百草枯中毒后 6 个月

通过以下测量评估 CVVH 治疗效果：

  1. 死亡率：比较标准化治疗与CVVH治疗的差异。
  2. 肺、肾、肝和心脏等百草枯中毒涉及的器官数量。
  3. 脏器损伤程度
  4. 肺部CT扫描
  5. 生物标志物：

1）氧化应激：血超氧化物歧化酶（SOD）、丙二醛（MDA）、超氧化物歧化酶（SOD）、过氧化氢酶（CAT）。

2)促炎因子：白细胞介素(IL-2、IL-6、IL-8和IL-10) 3)肾功能：血清胱抑素C和估计肾小球滤过率(eGFR)和N-乙酰-β-(D)-氨基葡萄糖苷酶活性（NAG）、肾损伤分子-1（KIM-1）、中性粒细胞明胶酶相关载脂蛋白（NAGL）和尿视黄醇结合蛋白（RBP）等。

4）心脏损伤标志物：cTnT，MYO，肌酸激酶-MB（CK-MB）和脑利钠肽（BNP）。
百草枯中毒后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CVVH 治疗患者的安全性
大体时间：百草枯中毒后 2 周

安全性和耐受性通过以下评估。

  1. CVVH 治疗过程中收缩压和平均动脉压相对于基线的变化。
  2. 出现出血、呼吸衰竭、低血压、休克、血栓形成、肺栓塞和死亡等不良事件的参与者人数。
百草枯中毒后 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ai Peng

调查人员

  • 首席研究员：Ai Peng, Ph.D., M.D.、Shanghai 10th People's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月16日

首次发布 (估计)

2012年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月11日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20120830
  • 8117192 (其他赠款/资助编号：NSFC)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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