Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van CVVH bij patiënten met acute Paraquat-vergiftiging (PQ)

11 juni 2016 bijgewerkt door: Ai Peng

De werkzaamheid en veiligheid van continue venoveneuze hemofiltratie bij patiënten met ernstige acute Paraquat-vergiftiging

Paraquat-vergiftiging wordt gekenmerkt door meervoudig orgaanfalen en longfibrose met ademhalingsfalen. Accumulerend bewijs suggereerde dat continue venoveneuze hemofiltratie (CVVH) een gunstige rol speelde bij de behandeling van meervoudige orgaandisfunctie. De onderzoekers veronderstelden dat CVVH de functie van meerdere organen zou kunnen herstellen en het hoge sterftecijfer van paraquatvergiftiging zou kunnen verminderen. Om dit te bevestigen, zou een prospectieve klinische studie worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Paraquat (1,1'-dimethyl-4,4'-bipyridyliumdichloride) wordt veel gebruikt als herbicide. Accidentele of opzettelijke inname van paraquat is gebruikelijk in veel ontwikkelingslanden zoals China, Sri Lanka en Korea vanwege de gemakkelijke toegang. Het hoge sterftecijfer van paraquat is te wijten aan de hoge toxiciteit en het ontbreken van effectieve behandelingen. Zo wordt de paraquatvergiftiging een van de grootste medische problemen in de ontwikkelingslanden.

Paraquatvergiftiging is ook een van de belangrijkste doodsoorzaken onder jonge patiënten met acute vergiftiging in China. Het wordt gekenmerkt door meervoudig orgaanfalen en longfibrose met respiratoire insufficiëntie. Een groeiend aantal bewijzen suggereerde dat continue venoveneuze hemofiltratie (CVVH) een grote gunstige rol speelde bij de behandeling van meerdere orgaandisfuncties. Onze hypothese was dat CVVH het hoge sterftecijfer van paraquatvergiftiging zou kunnen verminderen door de multi-orgaanfunctie te herstellen, zoals acute leverlaesie, acuut nierletsel, acuut longletsel en acuut pancreasletsel. We verwachten binnen 1 week na orale inname van paraquat 100 patiënten uit ons ziekenhuis te kunnen inschrijven. Alle patiënten werden verdeeld in groep 1 en groep 2. Groep 1 werd behandeld met een gestandaardiseerd therapeutisch regime, inclusief maagspoeling, noodhemoperfusie en medicijnen. Groep 2 werd geaccepteerd met gestandaardiseerde behandeling plus CVVH. Het doel van deze prospectieve klinische studie was het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van CVVH voor de behandeling van patiënten met paraquatvergiftiging. Het overlevingspercentage, klinische manifestaties en klinische parameters tussen deze twee groepen werden vergeleken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • The division of nephrolgoy, Shanghai 10th people's hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • The division of nephrology, Shanghai 10th people's hosptial

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Ziekenhuispatiënten met acute paraquatvergiftiging

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die in dit onderzoek worden gerekruteerd, moeten als volgt aan de vereisten voldoen:

    1. geschiedenis van blootstelling aan Paraquat
    2. concentratie in urine of plasma van alle patiënten die binnen 1 week na inname van paraquat in ons ziekenhuis aankwamen, was meer dan 0,1 mg/L.
    3. Patiënten met een lichtblauwe, marineblauwe of donkerblauwe kleur in urinedithioniettests binnen 1 week na inname van PQ, werden geclassificeerd als PQ-intoxicatie en werden in deze studie opgenomen.

    4. patiënten met acute orgaandisfunctie zoals acute nierbeschadiging, leverbeschadiging of pancreasbeschadiging.

      Uitsluitingscriteria:

Patiënten bij wie PQ-testen op kleurloze urine werden uitgevoerd, die meer dan 24 uur na intoxicatie in een ziekenhuis aankwamen, die PQ niet oraal hadden ingenomen of andere drugsvergiftigingen hadden opgelopen, die jonger waren dan 14 jaar of ouder dan 70 jaar, of die waren opgenomen in eventuele eerdere controleproeven werden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
continue venoveneuze hemofiltratie
Continue venoveneuze hemofiltratie (CVVH): toegang tot het bloed werd bereikt door een katheter met dubbel lumen in de femorale of interne halsader te plaatsen. Continu diffusief transport van opgeloste stoffen wordt bereikt door infusie van een dialysevloeistof die in tegenstroom met bloed loopt met een ultrafiltratiesnelheid van 35 ml/uur/kg.
Procedure: CVVH
Ultrafiltratie bij 35ml/u/Kg
Andere namen:
  • continue niervervangende behandeling (CRRT)
  • continue bloedzuivering (CBP)
Gestandaardiseerde therapieregimes
De gestandaardiseerde therapieregimes verminderen de absorptie, versnellen de eliminatie en voorkomen complicaties bij patiënten met paraquatvergiftiging.
Procedure: CVVH
Ultrafiltratie bij 35ml/u/Kg
Andere namen:
  • continue niervervangende behandeling (CRRT)
  • continue bloedzuivering (CBP)
Procedure: Gestandaardiseerde therapieregimes

Gestandaardiseerde therapieregimes omvatten het volgende:

  1. Verwijder alle verontreinigde kleding
  2. Maagspoeling
  3. Ontvang actieve kool zo snel mogelijk
  4. Hemoperfusion met actieve kool (160g)
  5. Immunosuppressie met methylprednisolon
  6. Antioxidanten (glutathion, 1.2 gram iv tweemaal per dag)
  7. Ondersteunende zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 6 maanden na paraquatvergiftiging

De werkzaamheid van de CVVH-behandeling werd beoordeeld aan de hand van de volgende metingen:

  1. Sterftecijfer: vergeleek het verschil tussen gestandaardiseerde therapie en CVVH-behandeling.
  2. Aantal organen dat betrokken is bij paraquatvergiftiging, zoals longen, nieren, lever en hart.
  3. Mate van orgaanletsel
  4. CT-scan van long
  5. Biomarkers:

1) Oxidatieve stress: bloedsuperoxidedismutase (SOD), malondialdehyde (MDA), superoxidedismutase (SOD) en catalase (CAT).

2) Pro-inflammatoire factoren: interleukinen (IL-2, IL-6, IL-8 en IL-10) 3) Nierfunctie: serumcystatine C en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) en N-acetyl-β-(D)- glucosaminidase-activiteit (NAG), nierbeschadigingsmolecuul-1 (KIM-1), neutrofielgelatinase-geassocieerd lipocaline (NAGL) en urinair retinol-bindend eiwit (RBP), enz.

4) Markers voor hartschade: cTnT, MYO, creatinekinase-MB (CK-MB) en hersennatriuretisch peptide (BNP).
6 maanden na paraquatvergiftiging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van CVVH voor de behandeling van patiënten
Tijdsspanne: 2 weken na paraquatvergiftiging

Veiligheid en verdraagbaarheid werden beoordeeld door de volgende punten.

  1. Veranderingen ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk en gemiddelde arteriële druk tijdens CVVH-behandelingsprocedure.
  2. Aantal deelnemers met bijwerkingen zoals bloeding, respiratoire insufficiëntie, hypotensie, shock, trombose, longembolie en overlijden.
2 weken na paraquatvergiftiging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ai Peng

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ai Peng, Ph.D., M.D., Shanghai 10th People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20120830
  • 8117192 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NSFC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren