- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01709604
Rollen til CVVH hos pasienter med akutt paraquatforgiftning (PQ)
Effekten og sikkerheten ved kontinuerlig venovenøs hemofiltrering hos pasienter med alvorlig akutt parakvatforgiftning
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Paraquat (1,1'-dimetyl-4,4'-bipyridyliumdiklorid) er mye brukt som et ugressmiddel. Utilsiktet eller forsettlig inntak av paraquat er vanlig i mange utviklingsland som Kina, Sri Lanka og Korea på grunn av lett tilgang. Den høye dødeligheten av paraquat skyldes dens høye toksisitet og mangelen på effektive behandlinger. Dermed blir paraquatforgiftning et av de største medisinske problemene i utviklingslandene.
Paraquatforgiftning er også en av de viktigste dødsårsakene blant unge pasienter med akutt forgiftning i Kina. Det er preget av multippel organsvikt og lungefibrose med respirasjonssvikt. En voksende mengde bevis antydet at kontinuerlig venovenøs hemofiltrering (CVVH) hadde en stor fordelaktig rolle i behandlingen av flere organdysfunksjoner. Vi antok at CVVH kan redusere den høye dødeligheten av paraquatforgiftning ved å gjenopprette multiorganfunksjonen, slik som akutt leverlesjon, akutt nyreskade, akutt lungeskade og akutt bukspyttkjertelskade. Vi forventer å registrere 100 pasienter fra vårt sykehus innen 1 uke etter oralt inntak av paraquat. Alle pasienter ble delt inn i gruppe 1 og gruppe 2. Gruppe 1 ble behandlet med et standardisert terapeutisk regime inkludert mageskylling, akutt hemoperfusjon og medikamenter. Gruppe 2 ble akseptert med standardisert behandling pluss CVVH. Målet med denne prospektive kliniske studien var å evaluere sikkerheten og effekten av CVVH for behandling av pasienter med parakvatforgiftning. Overlevelsesraten, kliniske manifestasjoner og kliniske parametere mellom disse to gruppene ble sammenlignet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
- The division of nephrolgoy, Shanghai 10th people's hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
- The division of nephrology, Shanghai 10th people's hosptial
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter som rekrutteres i denne studien bør oppfylle kravene som følger:
- historie med eksponering for Paraquat
- konsentrasjonen i urin eller plasma fra alle pasienter som ankom vårt sykehus innen 1 uke etter inntak av paraquat var mer enn 0,1 mg/L.
- Pasienter med lyseblå, marineblå eller mørkeblå farge i urinditionitt-tester innen 1 uke etter PQ-inntak, ble klassifisert som å ha PQ-forgiftning og ble inkludert i denne studien.
pasienter med akutt organdysfunksjon som akutt nyreskade, leverskade eller bukspyttkjertelskade.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som hadde fargeløs urin PQ-tester, som ankom et sykehus mer enn 24 timer etter forgiftning, som ikke hadde oralt inntatt PQ eller andre medikamentforgiftninger, som var yngre enn 14 år eller eldre enn 70 år, eller som hadde blitt inkludert i eventuelle tidligere kontrollforsøk ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
kontinuerlig venovenøs hemofiltrering
Kontinuerlig venovenøs hemofiltrering(CVVH):blodtilgang ble oppnådd ved å plassere et dobbeltlumenkateter i lårbens- eller halsvenen.
Kontinuerlig diffusiv transport av oppløste stoffer oppnås ved å tilføre en dialysevæske som går i motstrøm til blod med en ultrafiltreringshastighet på 35 ml/t/kg.
|
Ultrafiltrering ved 35 ml/t/kg
Andre navn:
|
Standardiserte terapiregimer
De standardiserte behandlingsregimene inkluderte redusere absorpsjon, akselerere eliminering og forhindre komplikasjoner hos pasienter med parakvatforgiftning.
|
Ultrafiltrering ved 35 ml/t/kg
Andre navn:
Standardiserte terapiregimer inkluderte følgende:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektivitet
Tidsramme: 6 måneder etter paraquatforgiftning
|
CVVH-behandlingseffektivitet ble vurdert ved følgende målinger:
1) Oksidativt stress: blodsuperoksiddismutase (SOD), malondialdehyd (MDA), superoksiddismutase (SOD) og katalase (CAT). 2)Proinflammatoriske faktorer: interleukiner(IL-2,IL-6,IL-8 og IL-10) 3)Nyrefunksjon:serumcystatin C og estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) og N-acetyl-β-(D)- glukosaminidaseaktivitet (NAG), nyreskademolekyl-1 (KIM-1), nøytrofil gelatinase-assosiert lipocalin (NAGL) og urinretinolbindende protein (RBP), etc. 4) Hjerteskademarkører: cTnT,MYO,kreatinkinase-MB(CK-MB) og hjernenatriuretisk peptid(BNP). |
6 måneder etter paraquatforgiftning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet ved CVVH for behandling av pasienter
Tidsramme: 2 uker etter paraquatforgiftning
|
Sikkerhet og tolerabilitet ble vurdert av følgende.
|
2 uker etter paraquatforgiftning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ai Peng, Ph.D., M.D., Shanghai 10th People's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20120830
- 8117192 (Annet stipend/finansieringsnummer: NSFC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CVVH
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShandong Provincial Hospital; First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Ruijin HospitalRenJi HospitalUkjent
-
CytoSorbents, IncSan Antonio Military Medical Center (SAMMC), US Army Institute of Surgical...TilbaketrukketRabdomyolyseForente stater
-
Hospices Civils de LyonBaxter Healthcare CorporationFullførtSeptisk sjokk | PeritonittFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGambro Industries, MEYZIEU, FranceFullførtSjokk | Hjertestans | Plutselig hjertedødFrankrike
-
Peking Union Medical College HospitalUkjent
-
Onze Lieve Vrouwe GasthuisFullførtAkutt nyresvikt | Multippel organsvikt | NyreNederland
-
Baxter Healthcare CorporationGambro Dialysatoren GmbHFullført
-
Medical University InnsbruckFullførtAkutt nyreskade | Kritisk syk | Nyreerstatningsterapi | Kontinuerlig nyreerstatningsterapi | Kontinuerlig veno-venøs hemofiltrering | Erstatningsvæske | Phoxilium | Bifozyl | Antikoagulasjon | Regional sitrat antikoagulasjonØsterrike