Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til CVVH hos pasienter med akutt paraquatforgiftning (PQ)

11. juni 2016 oppdatert av: Ai Peng

Effekten og sikkerheten ved kontinuerlig venovenøs hemofiltrering hos pasienter med alvorlig akutt parakvatforgiftning

Parakvatforgiftning er preget av multippel organsvikt og lungefibrose med respirasjonssvikt. Akkumulerende bevis antydet at kontinuerlig venovenøs hemofiltrering (CVVH) hadde en gunstig rolle i behandlingen av multippel organdysfunksjon. Etterforskerne antok at CVVH kan gjenopprette funksjonen i flere organer og redusere den høye dødeligheten av paraquatforgiftning. For å bekrefte det, vil en prospektiv klinisk studie bli utført.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Paraquat (1,1'-dimetyl-4,4'-bipyridyliumdiklorid) er mye brukt som et ugressmiddel. Utilsiktet eller forsettlig inntak av paraquat er vanlig i mange utviklingsland som Kina, Sri Lanka og Korea på grunn av lett tilgang. Den høye dødeligheten av paraquat skyldes dens høye toksisitet og mangelen på effektive behandlinger. Dermed blir paraquatforgiftning et av de største medisinske problemene i utviklingslandene.

Paraquatforgiftning er også en av de viktigste dødsårsakene blant unge pasienter med akutt forgiftning i Kina. Det er preget av multippel organsvikt og lungefibrose med respirasjonssvikt. En voksende mengde bevis antydet at kontinuerlig venovenøs hemofiltrering (CVVH) hadde en stor fordelaktig rolle i behandlingen av flere organdysfunksjoner. Vi antok at CVVH kan redusere den høye dødeligheten av paraquatforgiftning ved å gjenopprette multiorganfunksjonen, slik som akutt leverlesjon, akutt nyreskade, akutt lungeskade og akutt bukspyttkjertelskade. Vi forventer å registrere 100 pasienter fra vårt sykehus innen 1 uke etter oralt inntak av paraquat. Alle pasienter ble delt inn i gruppe 1 og gruppe 2. Gruppe 1 ble behandlet med et standardisert terapeutisk regime inkludert mageskylling, akutt hemoperfusjon og medikamenter. Gruppe 2 ble akseptert med standardisert behandling pluss CVVH. Målet med denne prospektive kliniske studien var å evaluere sikkerheten og effekten av CVVH for behandling av pasienter med parakvatforgiftning. Overlevelsesraten, kliniske manifestasjoner og kliniske parametere mellom disse to gruppene ble sammenlignet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • The division of nephrolgoy, Shanghai 10th people's hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • The division of nephrology, Shanghai 10th people's hosptial

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagte pasienter med akutt parakvatforgiftning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som rekrutteres i denne studien bør oppfylle kravene som følger:

    1. historie med eksponering for Paraquat
    2. konsentrasjonen i urin eller plasma fra alle pasienter som ankom vårt sykehus innen 1 uke etter inntak av paraquat var mer enn 0,1 mg/L.
    3. Pasienter med lyseblå, marineblå eller mørkeblå farge i urinditionitt-tester innen 1 uke etter PQ-inntak, ble klassifisert som å ha PQ-forgiftning og ble inkludert i denne studien.
    4. pasienter med akutt organdysfunksjon som akutt nyreskade, leverskade eller bukspyttkjertelskade.

      Ekskluderingskriterier:

Pasienter som hadde fargeløs urin PQ-tester, som ankom et sykehus mer enn 24 timer etter forgiftning, som ikke hadde oralt inntatt PQ eller andre medikamentforgiftninger, som var yngre enn 14 år eller eldre enn 70 år, eller som hadde blitt inkludert i eventuelle tidligere kontrollforsøk ble ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
kontinuerlig venovenøs hemofiltrering
Kontinuerlig venovenøs hemofiltrering(CVVH):blodtilgang ble oppnådd ved å plassere et dobbeltlumenkateter i lårbens- eller halsvenen. Kontinuerlig diffusiv transport av oppløste stoffer oppnås ved å tilføre en dialysevæske som går i motstrøm til blod med en ultrafiltreringshastighet på 35 ml/t/kg.
Ultrafiltrering ved 35 ml/t/kg
Andre navn:
  • kontinuerlig nyreerstatningsbehandling (CRRT)
  • kontinuerlig blodrensing (CBP)
Standardiserte terapiregimer
De standardiserte behandlingsregimene inkluderte redusere absorpsjon, akselerere eliminering og forhindre komplikasjoner hos pasienter med parakvatforgiftning.
Ultrafiltrering ved 35 ml/t/kg
Andre navn:
  • kontinuerlig nyreerstatningsbehandling (CRRT)
  • kontinuerlig blodrensing (CBP)

Standardiserte terapiregimer inkluderte følgende:

  1. Fjern alle forurensede klær
  2. Mageskylling
  3. Motta aktivt kull så raskt som mulig
  4. Hemoperfusjon med aktivt kull (160g)
  5. Immunsuppresjon med metylprednisolon
  6. Antioksidanter (glutation, 1.2 gram iv to ganger om dagen)
  7. Støttende omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 6 måneder etter paraquatforgiftning

CVVH-behandlingseffektivitet ble vurdert ved følgende målinger:

  1. Dødelighet: sammenlignet forskjellen mellom standardisert terapi og CVVH-behandling.
  2. Antall organer involvert i paraquatforgiftning som lunge, nyre, lever og hjerte.
  3. Grad av organskader
  4. CT-skanning av lunge
  5. Biomarkører:

1) Oksidativt stress: blodsuperoksiddismutase (SOD), malondialdehyd (MDA), superoksiddismutase (SOD) og katalase (CAT).

2)Proinflammatoriske faktorer: interleukiner(IL-2,IL-6,IL-8 og IL-10) 3)Nyrefunksjon:serumcystatin C og estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) og N-acetyl-β-(D)- glukosaminidaseaktivitet (NAG), nyreskademolekyl-1 (KIM-1), nøytrofil gelatinase-assosiert lipocalin (NAGL) og urinretinolbindende protein (RBP), etc.

4) Hjerteskademarkører: cTnT,MYO,kreatinkinase-MB(CK-MB) og hjernenatriuretisk peptid(BNP).

6 måneder etter paraquatforgiftning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved CVVH for behandling av pasienter
Tidsramme: 2 uker etter paraquatforgiftning

Sikkerhet og tolerabilitet ble vurdert av følgende.

  1. Endringer fra baseline i systolisk blodtrykk og gjennomsnittlig arterietrykk under CVVH-behandlingsprosedyre.
  2. Antall deltakere med uønskede hendelser som blødning, respirasjonssvikt, hypotensjon, sjokk, trombose, lungeemboli og død.
2 uker etter paraquatforgiftning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ai Peng, Ph.D., M.D., Shanghai 10th People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20120830
  • 8117192 (Annet stipend/finansieringsnummer: NSFC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CVVH

3
Abonnere