Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CVVH szerepe akut paraquatmérgezésben szenvedő betegeknél (PQ)

2016. június 11. frissítette: Ai Peng

A folyamatos vénás hemofiltráció hatékonysága és biztonságossága súlyos akut paraquatmérgezésben szenvedő betegeknél

A paraquat mérgezést többszörös szervi elégtelenség és légzési elégtelenséggel járó tüdőfibrózis jellemzi. A felhalmozódó bizonyítékok arra utalnak, hogy a folyamatos vénás hemofiltrációnak (CVVH) jótékony szerepe volt a többszörös szervi diszfunkció kezelésében. A kutatók azt feltételezték, hogy a CVVH helyreállíthatja több szerv működését, és csökkentheti a paraquat-mérgezés magas mortalitási arányát. Ennek megerősítésére prospektív klinikai vizsgálatot kell végezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A paraquatot (1,1'-dimetil-4,4'-bipiridilium-diklorid) széles körben használják gyomirtó szerként. A paraquat véletlen vagy szándékos lenyelése gyakori számos fejlődő országban, például Kínában, Srí Lankán és Koreában a könnyű hozzáférés miatt. A paraquat magas halálozási aránya a magas toxicitásnak és a hatékony kezelések hiányának köszönhető. Így a paraquat mérgezés a fejlődő országok egyik fő orvosi problémájává válik.

A paraquat-mérgezés szintén az egyik fő halálok a fiatal, akut mérgezésben szenvedő betegek körében Kínában. Többszervi elégtelenség és légzési elégtelenséggel járó tüdőfibrózis jellemzi. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy a folyamatos vénás hemofiltráció (CVVH) nagy jótékony szerepet játszik a többszörös szervi diszfunkció kezelésében. Feltételeztük, hogy a CVVH csökkentheti a paraquat mérgezések magas mortalitási arányát a többszervi funkció helyreállítása révén, például akut májkárosodás, akut vesekárosodás, akut tüdőkárosodás és akut hasnyálmirigy-sérülés. A paraquat szájon át történő bevétele után 1 héten belül 100 beteg felvételét várjuk kórházunkból. Minden beteget az 1. és 2. csoportba osztottak. Az 1. csoportot standardizált terápiás renddel kezelték, beleértve a gyomormosást, a sürgősségi haemoperfúziót és a gyógyszereket. A 2. csoportot standardizált kezeléssel és CVVH-val fogadták el. Ennek a prospektív klinikai vizsgálatnak a célja a CVVH biztonságosságának és hatékonyságának értékelése volt paraquat-mérgezésben szenvedő betegek kezelésében. A két csoport túlélési arányát, klinikai megnyilvánulásait és klinikai paramétereit összehasonlítottuk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

110

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200072
        • The division of nephrolgoy, Shanghai 10th people's hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200072
        • The division of nephrology, Shanghai 10th people's hosptial

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Akut paraquat-mérgezésben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba bevont összes betegnek meg kell felelnie a következő követelményeknek:

    1. a paraquat expozíció története
    2. A paraquat bevételét követő 1 héten belül kórházunkba érkezett betegek vizeletében vagy plazmájában a koncentráció több mint 0,1 mg/l volt.
    3. Azokat a betegeket, akiknek világoskék, sötétkék vagy sötétkék színe volt a vizelet ditionit-tesztjében a PQ bevételét követő 1 héten belül, PQ-mérgezésben szenvedőknek minősítették, és bevonták őket ebbe a vizsgálatba.

    4. akut szervi diszfunkcióban, például akut vesekárosodásban, májkárosodásban vagy hasnyálmirigy-károsodásban szenvedő betegek.

      Kizárási kritériumok:

Színtelen vizelet PQ-teszttel rendelkező betegek, akik több mint 24 órával az intoxikáció után érkeztek bármelyik kórházba, akik szájon át nem vettek PQ-t vagy más gyógyszermérgezést, 14 évesnél fiatalabbak vagy 70 évesnél idősebbek, vagy akiket bevontak minden korábbi kontroll vizsgálatot kizártak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
folyamatos vénás hemofiltráció
Folyamatos vénás hemofiltráció (CVVH): a vérhez való hozzáférést kettős lumen katéternek a femoralis vagy a belső jugularis vénába helyezésével sikerült elérni. A folyamatos diffúzív oldott anyag transzport olyan dialízisfolyadék infúziójával érhető el, amely a vérrel ellenáramban fut 35 ml/h/kg ultraszűrési sebességgel.
Eljárás: CVVH
Ultraszűrés 35 ml/h/kg sebességgel
Más nevek:
  • folyamatos vesepótló kezelés (CRRT)
  • folyamatos vértisztítás (CBP)
Szabványos terápiás sémák
A standardizált terápiás sémák közé tartozott a felszívódás csökkentése, az elimináció felgyorsítása és a szövődmények megelőzése paraquat-mérgezésben szenvedő betegeknél.
Eljárás: CVVH
Ultraszűrés 35 ml/h/kg sebességgel
Más nevek:
  • folyamatos vesepótló kezelés (CRRT)
  • folyamatos vértisztítás (CBP)
Eljárás: Szabványos terápiás sémák

A standardizált terápia a következőket tartalmazza:

  1. Távolítson el minden szennyezett ruhát
  2. Gyomormosás
  3. A lehető leggyorsabban kapjon aktív szenet
  4. Hemoperfúzió aktív szénnel (160g)
  5. Immunszuppresszió metilprednizolonnal
  6. Antioxidánsok (glutation, 1.2 gramm iv naponta kétszer)
  7. Támogató gondoskodás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság
Időkeret: 6 hónappal a paraquat mérgezés után

A CVVH kezelés hatékonyságát a következő mérésekkel értékelték:

  1. Mortalitási arány: összehasonlította a standardizált terápia és a CVVH-kezelés közötti különbséget.
  2. A paraquatmérgezésben érintett szervek száma, mint például a tüdő, a vese, a máj és a szív.
  3. A szervi sérülések mértéke
  4. A tüdő CT-vizsgálata
  5. Biomarkerek:

1) Oxidatív stressz: vér szuperoxid-diszmutáz (SOD), malondialdehid (MDA), szuperoxid-diszmutáz (SOD) és kataláz (CAT).

2) Proinflammatorikus faktorok: interleukinok (IL-2, IL-6, IL-8 és IL-10) 3) Vesefunkció: szérum cisztatin C és becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) és N-acetil-β-(D)- glükózaminidáz aktivitás (NAG), vesekárosodás molekula-1 (KIM-1), neutrofil zselatinázzal asszociált lipocalin (NAGL) és vizelet retinol-kötő fehérje (RBP) stb.

4) Szívkárosodás markerek: cTnT, MYO, kreatin-kináz-MB (CK-MB) és agyi natriuretikus peptid (BNP).
6 hónappal a paraquat mérgezés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CVVH biztonságossága a betegek kezelésére
Időkeret: 2 héttel a paraquat mérgezés után

A biztonságot és az elviselhetőséget a következők szerint értékeltük.

  1. A szisztolés vérnyomás és az artériás átlagnyomás változásai a kiindulási értékhez képest a CVVH kezelési eljárás során.
  2. Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek, mint például vérzés, légzési elégtelenség, hipotenzió, sokk, trombózis, tüdőembólia és halál.
2 héttel a paraquat mérgezés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ai Peng

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ai Peng, Ph.D., M.D., Shanghai 10th People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 16.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20120830
  • 8117192 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NSFC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel