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Papel da CVVH em pacientes com intoxicação aguda por paraquat (PQ)

11 de junho de 2016 atualizado por: Ai Peng

A eficácia e a segurança da hemofiltração venovenosa contínua em pacientes com intoxicação aguda grave por paraquat

A intoxicação por paraquat é caracterizada por falência de múltiplos órgãos e fibrose pulmonar com insuficiência respiratória. Evidências acumuladas sugeriram que a hemofiltração venovenosa contínua (CVVH) teve um papel benéfico no tratamento da disfunção de múltiplos órgãos. Os investigadores levantaram a hipótese de que a CVVH poderia restaurar a função de múltiplos órgãos e reduzir a alta taxa de mortalidade do envenenamento por paraquat. Para confirmá-lo, um estudo clínico prospectivo seria realizado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O paraquat (dicloreto de 1,1 '-dimetil-4,4'-bipiridílio) é amplamente utilizado como herbicida. A ingestão acidental ou intencional de paraquat é comum em muitos países em desenvolvimento, como China, Sri Lanka e Coréia, devido ao fácil acesso. A alta taxa de mortalidade do paraquat se deve à sua alta toxicidade e à falta de tratamentos eficazes. Assim, a intoxicação por paraquat torna-se um dos principais problemas médicos nos países em desenvolvimento.

A intoxicação por paraquat também é uma das principais causas de morte entre pacientes jovens com intoxicação aguda na China. É caracterizada por falência de múltiplos órgãos e fibrose pulmonar com insuficiência respiratória. Um crescente corpo de evidências sugere que a hemofiltração venovenosa contínua (CVVH) teve um grande papel benéfico no tratamento de disfunções de múltiplos órgãos. Nossa hipótese é que a CVVH pode reduzir a alta taxa de mortalidade do envenenamento por paraquat por meio da restauração da função de múltiplos órgãos, como lesão hepática aguda, lesão renal aguda, lesão pulmonar aguda e lesão pancreática aguda. Esperamos inscrever 100 pacientes de nosso hospital dentro de 1 semana após a ingestão oral de paraquat. Todos os pacientes foram divididos em Grupo 1 e Grupo 2. O Grupo 1 foi tratado com um regime terapêutico padronizado, incluindo lavagem estomacal, hemoperfusão de emergência e medicamentos. O grupo 2 foi aceito com tratamento padronizado mais CVVH. O objetivo deste estudo clínico prospectivo foi avaliar a segurança e a eficácia da CVVH para o tratamento de pacientes com envenenamento por paraquat. A taxa de sobrevida, manifestações clínicas e parâmetros clínicos entre esses dois grupos foram comparados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

110

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • The division of nephrolgoy, Shanghai 10th people's hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • The division of nephrology, Shanghai 10th people's hosptial

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes internados com intoxicação aguda por paraquat

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes recrutados neste estudo devem atender aos seguintes requisitos:

    1. história de exposição ao Paraquat
    2. concentração na urina ou no plasma de todos os pacientes que chegaram ao nosso hospital dentro de 1 semana após a ingestão de paraquat foi superior a 0,1 mg/L.
    3. Os pacientes com coloração azul clara, azul marinho ou azul escuro nos testes de ditionito na urina dentro de 1 semana após a ingestão de PQ foram classificados como tendo intoxicação por PQ e foram incluídos neste estudo.

    4. pacientes com disfunção aguda de órgãos, como lesão renal aguda, lesão hepática ou lesão pancreática.

      Critério de exclusão:

Pacientes que tiveram testes de PQ na urina incolor, que chegaram a qualquer hospital mais de 24 horas após a intoxicação, que não ingeriram PQ por via oral ou qualquer outra intoxicação medicamentosa, menores de 14 anos ou maiores de 70 anos ou incluídos em quaisquer ensaios de controle anteriores foram excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
hemofiltração venovenosa contínua
Hemofiltração venovenosa contínua (CVVH): o acesso ao sangue foi obtido pela colocação de um cateter de duplo lúmen na veia femoral ou jugular interna. O transporte difusivo contínuo de soluto é obtido pela infusão de um fluido de diálise que corre em contracorrente com o sangue a uma taxa de ultrafiltração de 35 ml/h/kg.
Procedimento: CVVH
Ultrafiltração a 35ml/h/Kg
Outros nomes:
  • tratamento contínuo de substituição renal (CRRT)
  • purificação contínua do sangue (CBP)
Regimes de terapia padronizados
Os regimes terapêuticos padronizados incluídos reduzem a absorção, aceleram a eliminação e previnem as complicações em pacientes com envenenamento por paraquat.
Procedimento: CVVH
Ultrafiltração a 35ml/h/Kg
Outros nomes:
  • tratamento contínuo de substituição renal (CRRT)
  • purificação contínua do sangue (CBP)
Procedimento: Regimes de terapia padronizados

Os regimes de terapia padronizados incluíram os seguintes:

  1. Remova todas as roupas contaminadas
  2. Lavagem gastrica
  3. Receba carvão ativado o mais rápido possível
  4. Hemoperfusão com carvão ativado (160g)
  5. Imunossupressão com metilprednisolona
  6. Antioxidantes (glutationa,1,2 grama iv duas vezes ao dia)
  7. Cuidados de suporte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia
Prazo: 6 meses após envenenamento por paraquat

A eficácia do tratamento CVVH foi avaliada pelas seguintes medições:

  1. Taxa de mortalidade: comparou a diferença entre a terapia padronizada e o tratamento CVVH.
  2. Número de órgãos envolvidos no envenenamento por paraquat, como pulmão, rim, fígado e coração.
  3. Grau de lesões de órgãos
  4. tomografia computadorizada do pulmão
  5. Biomarcadores:

1) Estresse oxidativo: superóxido dismutase sanguínea (SOD), malondialdeído (MDA), superóxido dismutase (SOD) e catalase (CAT).

2) Fatores pró-inflamatórios: interleucinas (IL-2, IL-6, IL-8 e IL-10) 3) Função renal: cistatina C sérica e taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) e N-acetil-β-(D)- atividade da glucosaminidase (NAG), molécula de lesão renal-1 (KIM-1), lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NAGL) e proteína de ligação ao retinol urinário (RBP), etc.

4) Marcadores de dano cardíaco: cTnT, MYO, creatina quinase-MB (CK-MB) e peptídeo natriurético cerebral (BNP).
6 meses após envenenamento por paraquat

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da CVVH para o tratamento de pacientes
Prazo: 2 semanas após envenenamento por paraquat

A segurança e a tolerabilidade foram avaliadas pelo seguinte.

  1. Alterações da linha de base na pressão arterial sistólica e pressão arterial média durante o procedimento de tratamento CVVH.
  2. Número de participantes com eventos adversos como sangramento, insuficiência respiratória, hipotensão, choque, trombose, embolia pulmonar e óbito.
2 semanas após envenenamento por paraquat

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ai Peng

Investigadores

  • Investigador principal: Ai Peng, Ph.D., M.D., Shanghai 10th People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

18 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20120830
  • 8117192 (Número de outro subsídio/financiamento: NSFC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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