- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01709604
Rolle von CVVH bei Patienten mit akuter Paraquat-Vergiftung (PQ)
Die Wirksamkeit und Sicherheit der kontinuierlichen venovenösen Hämofiltration bei Patienten mit schwerer akuter Paraquat-Vergiftung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Paraquat (1,1'-Dimethyl-4,4'-bipyridyliumdichlorid) wird weithin als Herbizid verwendet. Die versehentliche oder absichtliche Einnahme von Paraquat ist in vielen Entwicklungsländern wie China, Sri Lanka und Korea aufgrund des einfachen Zugangs üblich. Die hohe Sterblichkeitsrate von Paraquat ist auf seine hohe Toxizität und das Fehlen wirksamer Behandlungen zurückzuführen. Somit wird die Paraquat-Vergiftung zu einem der größten medizinischen Probleme in den Entwicklungsländern.
Paraquat-Vergiftung ist auch eine der Haupttodesursachen bei jungen Patienten mit akuter Vergiftung in China. Sie ist gekennzeichnet durch multiples Organversagen und Lungenfibrose mit respiratorischer Insuffizienz. Eine wachsende Zahl von Beweisen deutet darauf hin, dass die kontinuierliche venovenöse Hämofiltration (CVVH) eine große positive Rolle bei der Behandlung von Funktionsstörungen mehrerer Organe spielt. Wir stellten die Hypothese auf, dass CVVH die hohe Sterblichkeitsrate einer Paraquat-Vergiftung reduzieren könnte, indem es die Multiorganfunktion wie akute Leberläsion, akute Nierenschädigung, akute Lungenschädigung und akute Pankreasschädigung wiederherstellt. Wir erwarten, 100 Patienten aus unserem Krankenhaus innerhalb von 1 Woche nach oraler Einnahme von Paraquat aufzunehmen. Alle Patienten wurden in Gruppe 1 und Gruppe 2 eingeteilt. Gruppe 1 wurde mit einem standardisierten therapeutischen Schema behandelt, das Magenspülung, Notfallhämoperfusion und Medikamente umfasste. Gruppe 2 wurde mit standardisierter Behandlung plus CVVH akzeptiert. Das Ziel dieser prospektiven klinischen Studie war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CVVH bei der Behandlung von Patienten mit Paraquat-Vergiftung. Die Überlebensrate, klinische Manifestationen und klinische Parameter zwischen diesen beiden Gruppen wurden verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200072
- The division of nephrolgoy, Shanghai 10th people's hospital
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Shanghai, Shanghai, China, 200072
- The division of nephrology, Shanghai 10th people's hosptial
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle für diese Studie rekrutierten Patienten sollten die folgenden Anforderungen erfüllen:
- Geschichte der Exposition gegenüber Paraquat
- Die Konzentration im Urin oder Plasma aller Patienten, die innerhalb von 1 Woche nach der Einnahme von Paraquat in unserem Krankenhaus eintrafen, betrug mehr als 0,1 mg/l.
- Patienten mit einer hellblauen, marineblauen oder dunkelblauen Farbe in Urin-Dithionit-Tests innerhalb von 1 Woche nach PQ-Einnahme wurden als Patienten mit PQ-Intoxikation klassifiziert und in diese Studie aufgenommen.
Patienten mit akuter Organfunktionsstörung wie akuter Nierenschädigung, Leberschädigung oder Bauchspeicheldrüsenschädigung.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit PQ-Tests im farblosen Urin, die länger als 24 h nach der Intoxikation in einem Krankenhaus eintrafen, die kein PQ oder andere Arzneimittelvergiftungen oral eingenommen hatten, die jünger als 14 Jahre oder älter als 70 Jahre waren oder in die aufgenommen wurden alle vorherigen Kontrollstudien wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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kontinuierliche venovenöse Hämofiltration
Kontinuierliche venovenöse Hämofiltration (CVVH): Der Blutzugang wurde erreicht, indem ein doppellumiger Katheter in die femorale oder innere Jugularvene gelegt wurde.
Kontinuierlicher diffusiver Transport von gelösten Stoffen wird durch Infundieren einer Dialyseflüssigkeit erreicht, die mit einer Ultrafiltrationsrate von 35 ml/h/kg im Gegenstrom zum Blut fließt.
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Ultrafiltration bei 35 ml/h/kg
Andere Namen:
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Standardisierte Therapieschemata
Die enthaltenen standardisierten Therapieschemata reduzieren die Resorption, beschleunigen die Elimination und verhindern Komplikationen bei Patienten mit Paraquat-Vergiftung.
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Ultrafiltration bei 35 ml/h/kg
Andere Namen:
Standardisierte Therapieschemata umfassten die folgenden:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach Paraquat-Vergiftung
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Die Wirksamkeit der CVVH-Behandlung wurde anhand der folgenden Messungen bewertet:
1) Oxidativer Stress: Blutsuperoxiddismutase (SOD), Malondialdehyd (MDA), Superoxiddismutase (SOD) und Katalase (CAT). 2) Entzündungsfördernde Faktoren: Interleukine (IL-2, IL-6, IL-8 und IL-10) 3) Nierenfunktion: Serumcystatin C und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) und N-Acetyl-β-(D)- Glucosaminidase-Aktivität (NAG), Nierenschädigungsmolekül-1 (KIM-1), Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NAGL) und Urin-Retinol-bindendes Protein (RBP) usw. 4) Marker für Herzschäden: cTnT, MYO, Kreatinkinase-MB (CK-MB) und natriuretisches Peptid (BNP) des Gehirns. |
6 Monate nach Paraquat-Vergiftung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit von CVVH für die Behandlung von Patienten
Zeitfenster: 2 Wochen nach Paraquat-Vergiftung
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Sicherheit und Verträglichkeit wurden wie folgt bewertet.
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2 Wochen nach Paraquat-Vergiftung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ai Peng, Ph.D., M.D., Shanghai 10th People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20120830
- 8117192 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NSFC)
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