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Rolle von CVVH bei Patienten mit akuter Paraquat-Vergiftung (PQ)

11. Juni 2016 aktualisiert von: Ai Peng

Die Wirksamkeit und Sicherheit der kontinuierlichen venovenösen Hämofiltration bei Patienten mit schwerer akuter Paraquat-Vergiftung

Eine Paraquat-Vergiftung ist gekennzeichnet durch multiples Organversagen und Lungenfibrose mit Atemversagen. Es häuften sich Hinweise darauf, dass die kontinuierliche venovenöse Hämofiltration (CVVH) eine vorteilhafte Rolle bei der Behandlung von Funktionsstörungen mehrerer Organe spielt. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass CVVH die Funktion mehrerer Organe wiederherstellen und die hohe Sterblichkeitsrate einer Paraquat-Vergiftung reduzieren könnte. Um dies zu bestätigen, würde eine prospektive klinische Studie durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Paraquat (1,1'-Dimethyl-4,4'-bipyridyliumdichlorid) wird weithin als Herbizid verwendet. Die versehentliche oder absichtliche Einnahme von Paraquat ist in vielen Entwicklungsländern wie China, Sri Lanka und Korea aufgrund des einfachen Zugangs üblich. Die hohe Sterblichkeitsrate von Paraquat ist auf seine hohe Toxizität und das Fehlen wirksamer Behandlungen zurückzuführen. Somit wird die Paraquat-Vergiftung zu einem der größten medizinischen Probleme in den Entwicklungsländern.

Paraquat-Vergiftung ist auch eine der Haupttodesursachen bei jungen Patienten mit akuter Vergiftung in China. Sie ist gekennzeichnet durch multiples Organversagen und Lungenfibrose mit respiratorischer Insuffizienz. Eine wachsende Zahl von Beweisen deutet darauf hin, dass die kontinuierliche venovenöse Hämofiltration (CVVH) eine große positive Rolle bei der Behandlung von Funktionsstörungen mehrerer Organe spielt. Wir stellten die Hypothese auf, dass CVVH die hohe Sterblichkeitsrate einer Paraquat-Vergiftung reduzieren könnte, indem es die Multiorganfunktion wie akute Leberläsion, akute Nierenschädigung, akute Lungenschädigung und akute Pankreasschädigung wiederherstellt. Wir erwarten, 100 Patienten aus unserem Krankenhaus innerhalb von 1 Woche nach oraler Einnahme von Paraquat aufzunehmen. Alle Patienten wurden in Gruppe 1 und Gruppe 2 eingeteilt. Gruppe 1 wurde mit einem standardisierten therapeutischen Schema behandelt, das Magenspülung, Notfallhämoperfusion und Medikamente umfasste. Gruppe 2 wurde mit standardisierter Behandlung plus CVVH akzeptiert. Das Ziel dieser prospektiven klinischen Studie war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CVVH bei der Behandlung von Patienten mit Paraquat-Vergiftung. Die Überlebensrate, klinische Manifestationen und klinische Parameter zwischen diesen beiden Gruppen wurden verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • The division of nephrolgoy, Shanghai 10th people's hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • The division of nephrology, Shanghai 10th people's hosptial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Stationäre Patienten mit akuter Paraquat-Vergiftung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle für diese Studie rekrutierten Patienten sollten die folgenden Anforderungen erfüllen:

    1. Geschichte der Exposition gegenüber Paraquat
    2. Die Konzentration im Urin oder Plasma aller Patienten, die innerhalb von 1 Woche nach der Einnahme von Paraquat in unserem Krankenhaus eintrafen, betrug mehr als 0,1 mg/l.
    3. Patienten mit einer hellblauen, marineblauen oder dunkelblauen Farbe in Urin-Dithionit-Tests innerhalb von 1 Woche nach PQ-Einnahme wurden als Patienten mit PQ-Intoxikation klassifiziert und in diese Studie aufgenommen.
    4. Patienten mit akuter Organfunktionsstörung wie akuter Nierenschädigung, Leberschädigung oder Bauchspeicheldrüsenschädigung.

      Ausschlusskriterien:

Patienten mit PQ-Tests im farblosen Urin, die länger als 24 h nach der Intoxikation in einem Krankenhaus eintrafen, die kein PQ oder andere Arzneimittelvergiftungen oral eingenommen hatten, die jünger als 14 Jahre oder älter als 70 Jahre waren oder in die aufgenommen wurden alle vorherigen Kontrollstudien wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
kontinuierliche venovenöse Hämofiltration
Kontinuierliche venovenöse Hämofiltration (CVVH): Der Blutzugang wurde erreicht, indem ein doppellumiger Katheter in die femorale oder innere Jugularvene gelegt wurde. Kontinuierlicher diffusiver Transport von gelösten Stoffen wird durch Infundieren einer Dialyseflüssigkeit erreicht, die mit einer Ultrafiltrationsrate von 35 ml/h/kg im Gegenstrom zum Blut fließt.
Ultrafiltration bei 35 ml/h/kg
Andere Namen:
  • kontinuierliche Nierenersatzbehandlung (CRRT)
  • kontinuierliche Blutreinigung (CBP)
Standardisierte Therapieschemata
Die enthaltenen standardisierten Therapieschemata reduzieren die Resorption, beschleunigen die Elimination und verhindern Komplikationen bei Patienten mit Paraquat-Vergiftung.
Ultrafiltration bei 35 ml/h/kg
Andere Namen:
  • kontinuierliche Nierenersatzbehandlung (CRRT)
  • kontinuierliche Blutreinigung (CBP)

Standardisierte Therapieschemata umfassten die folgenden:

  1. Entfernen Sie alle kontaminierten Kleidungsstücke
  2. Magenspülung
  3. Aktivkohle so schnell wie möglich erhalten
  4. Hämoperfusion mit Aktivkohle (160g)
  5. Immunsuppression mit Methylprednisolon
  6. Antioxidantien (Glutathion, 1.2 Gramm iv zweimal täglich)
  7. Unterstützende Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach Paraquat-Vergiftung

Die Wirksamkeit der CVVH-Behandlung wurde anhand der folgenden Messungen bewertet:

  1. Sterblichkeitsrate: Vergleich des Unterschieds zwischen standardisierter Therapie und CVVH-Behandlung.
  2. Anzahl der an einer Paraquatvergiftung beteiligten Organe wie Lunge, Niere, Leber und Herz.
  3. Grad der Organverletzungen
  4. CT-Scan der Lunge
  5. Biomarker:

1) Oxidativer Stress: Blutsuperoxiddismutase (SOD), Malondialdehyd (MDA), Superoxiddismutase (SOD) und Katalase (CAT).

2) Entzündungsfördernde Faktoren: Interleukine (IL-2, IL-6, IL-8 und IL-10) 3) Nierenfunktion: Serumcystatin C und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) und N-Acetyl-β-(D)- Glucosaminidase-Aktivität (NAG), Nierenschädigungsmolekül-1 (KIM-1), Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NAGL) und Urin-Retinol-bindendes Protein (RBP) usw.

4) Marker für Herzschäden: cTnT, MYO, Kreatinkinase-MB (CK-MB) und natriuretisches Peptid (BNP) des Gehirns.

6 Monate nach Paraquat-Vergiftung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von CVVH für die Behandlung von Patienten
Zeitfenster: 2 Wochen nach Paraquat-Vergiftung

Sicherheit und Verträglichkeit wurden wie folgt bewertet.

  1. Änderungen des systolischen Blutdrucks und des mittleren Arteriendrucks gegenüber dem Ausgangswert während des CVVH-Behandlungsverfahrens.
  2. Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen wie Blutungen, Atemversagen, Hypotonie, Schock, Thrombose, Lungenembolie und Tod.
2 Wochen nach Paraquat-Vergiftung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ai Peng, Ph.D., M.D., Shanghai 10th People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20120830
  • 8117192 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NSFC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CVVH

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