Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Roll av CVVH hos patienter med akut parakvatförgiftning (PQ)

11 juni 2016 uppdaterad av: Ai Peng

Effekten och säkerheten av kontinuerlig venovenös hemofiltrering hos patienter med allvarlig akut parakvatförgiftning

Parakvatförgiftning kännetecknas av multipel organsvikt och lungfibros med andningssvikt. Ackumulerande bevis tydde på att kontinuerlig venovenös hemofiltration (CVVH) hade en fördelaktig roll vid behandlingen av multipel organdysfunktion. Utredarna antog att CVVH kan återställa flera organfunktioner och minska den höga dödligheten av parakvatförgiftning. För att bekräfta det skulle en prospektiv klinisk studie genomföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Paraquat (1,1'-dimetyl-4,4'-bipyridyliumdiklorid) används i stor utsträckning som herbicid. Oavsiktligt eller avsiktligt intag av parakvat är vanligt i många utvecklingsländer som Kina, Sri Lanka och Korea på grund av enkel åtkomst. Den höga dödligheten för parakvat beror på dess höga toxicitet och bristen på effektiva behandlingar. Således blir paraquatförgiftningen ett av de största medicinska problemen i utvecklingsländerna.

Parakvatförgiftning är också en av de största dödsorsakerna bland unga patienter med akut förgiftning i Kina. Det kännetecknas av multipel organsvikt och lungfibros med andningssvikt. En växande mängd bevis antydde att kontinuerlig venovenös hemofiltration (CVVH) hade en stor fördelaktig roll vid behandlingen av multipelorgandysfunktioner. Vi antog att CVVH kan minska den höga dödligheten av parakvatförgiftning genom att återställa multiorganfunktionen, såsom akut leverskada, akut njurskada, akut lungskada och akut pankreasskada. Vi räknar med att rekrytera 100 patienter från vårt sjukhus inom 1 vecka efter oralt intag av parakvat. Alla patienter delades in i grupp 1 och grupp 2. Grupp 1 behandlades med en standardiserad terapeutisk regim inklusive magsköljning, akut hemoperfusion och läkemedel. Grupp 2 accepterades med standardiserad behandling plus CVVH. Syftet med denna prospektiva kliniska studie var att utvärdera säkerheten och effekten av CVVH för behandling av patienter med parakvatförgiftning. Överlevnadsfrekvensen, kliniska manifestationer och kliniska parametrar mellan dessa två grupper jämfördes.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

110

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • The division of nephrolgoy, Shanghai 10th people's hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • The division of nephrology, Shanghai 10th people's hosptial

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Inneliggande patienter med akut parakvatförgiftning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som rekryteras i denna studie bör uppfylla kraven enligt följande:

    1. historia av exponering för Paraquat
    2. koncentrationen i urin eller plasma från alla patienter som anlände till vårt sjukhus inom 1 vecka efter intag av parakvat var mer än 0,1 mg/L.
    3. Patienter med en ljusblå, marinblå eller mörkblå färg i urinditionittest inom 1 vecka efter PQ-intag, klassificerades som med PQ-förgiftning och inkluderades i denna studie.

    4. patienter med akut organdysfunktion såsom akut njurskada, leverskada eller pankreasskada.

      Exklusions kriterier:

Patienter som hade PQ-tester i färglös urin, som anlände till något sjukhus mer än 24 timmar efter berusning, som inte oralt intagit PQ eller andra drogförgiftningar, som var yngre än 14 år eller äldre än 70 år, eller som hade inkluderats i alla tidigare kontrollförsök exkluderades.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
kontinuerlig venovenös hemofiltrering
Kontinuerlig venovenös hemofiltrering(CVVH):blodåtkomst uppnåddes genom att placera en dubbellumenkateter i lårbensvenen eller den inre halsvenen. Kontinuerlig diffusiv transport av lösta ämnen uppnås genom infusion av en dialysvätska som går i motström till blodet med en ultrafiltreringshastighet på 35 ml/h/kg.
Procedur: CVVH
Ultrafiltrering vid 35 ml/h/kg
Andra namn:
  • kontinuerlig njurersättningsbehandling (CRRT)
  • kontinuerlig blodrening (CBP)
Standardiserade behandlingsregimer
De standardiserade behandlingsregimerna inkluderade minska absorptionen, påskynda elimineringen och förhindra komplikationer hos patienter med parakvatförgiftning.
Procedur: CVVH
Ultrafiltrering vid 35 ml/h/kg
Andra namn:
  • kontinuerlig njurersättningsbehandling (CRRT)
  • kontinuerlig blodrening (CBP)
Procedur: Standardiserade behandlingsregimer

Standardiserade behandlingsregimer inkluderade följande:

  1. Ta av alla förorenade kläder
  2. Magsköljning
  3. Ta emot aktivt kol så snabbt som möjligt
  4. Hemoperfusion med aktivt kol (160g)
  5. Immunsuppression med metylprednisolon
  6. Antioxidanter (glutation, 1.2 gram iv två gånger om dagen)
  7. Stödjande vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet
Tidsram: 6 månader efter paraquatförgiftning

CVVH-behandlingens effektivitet utvärderades genom följande mätningar:

  1. Mortalitet: jämförde skillnaden mellan standardiserad terapi och CVVH-behandling.
  2. Antal organ involverade i parakvatförgiftning som lunga, njure, lever och hjärta.
  3. Grad av organskador
  4. CT-skanning av lungan
  5. Biomarkörer:

1) Oxidativ stress: blodsuperoxiddismutas (SOD), malondialdehyd (MDA), superoxiddismutas (SOD) och katalas (CAT).

2)Proinflammatoriska faktorer: interleukiner(IL-2,IL-6,IL-8 och IL-10) 3)Njurfunktion:serumcystatin C och uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) och N-acetyl-β-(D)- glukosaminidasaktivitet (NAG), njurskademolekyl-1 (KIM-1), neutrofilgelatinasassocierat lipokalin (NAGL) och urinretinolbindande protein (RBP), etc.

4) Hjärtskademarkörer: cTnT，MYO，kreatinkinas-MB(CK-MB) och hjärnans natriuretisk peptid(BNP).
6 månader efter paraquatförgiftning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för CVVH för behandling av patienter
Tidsram: 2 veckor efter paraquatförgiftning

Säkerhet och tolerabilitet bedömdes av följande.

  1. Förändringar från baslinjen i systoliskt blodtryck och medelartärtryck under CVVH-behandlingsprocedur.
  2. Antal deltagare med biverkningar som blödning, andningssvikt, hypotoni, chock, trombos, lungemboli och död.
2 veckor efter paraquatförgiftning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ai Peng

Utredare

  • Huvudutredare: Ai Peng, Ph.D., M.D., Shanghai 10th People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20120830
  • 8117192 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NSFC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera