Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af CVVH hos patienter med akut paraquatforgiftning (PQ)

11. juni 2016 opdateret af: Ai Peng

Effektiviteten og sikkerheden ved kontinuerlig venovenøs hæmofiltration hos patienter med alvorlig akut paraquatforgiftning

Paraquatforgiftning er karakteriseret ved multipel organsvigt og lungefibrose med respirationssvigt. Akkumulerende beviser tydede på, at kontinuerlig venovenøs hæmofiltration (CVVH) havde en gavnlig rolle i behandlingen af ​​multipel organdysfunktion. Forskerne antog, at CVVH kunne genoprette flere organfunktioner og reducere den høje dødelighed af paraquatforgiftning. For at bekræfte det ville der blive udført en prospektiv klinisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Paraquat (1,1'-dimethyl-4,4'-bipyridyliumdichlorid) er meget udbredt som et herbicid. Utilsigtet eller forsætlig indtagelse af paraquat er almindeligt i mange udviklingslande som Kina, Sri Lanka og Korea på grund af nem adgang. Den høje dødelighed for paraquat skyldes dets høje toksicitet og manglen på effektive behandlinger. Således bliver paraquatforgiftningen et af de største medicinske problemer i udviklingslandene.

Paraquatforgiftning er også en af ​​de største dødsårsager blandt unge patienter med akut forgiftning i Kina. Det er karakteriseret ved multipel organsvigt og lungefibrose med respirationssvigt. En voksende mængde af beviser antydede, at kontinuerlig venovenøs hæmofiltration (CVVH) havde en stor gavnlig rolle i behandlingen af ​​flere organdysfunktioner. Vi antog, at CVVH kunne reducere den høje dødelighed af paraquatforgiftning ved at genoprette multiorganfunktionen, såsom akut leverlæsion, akut nyreskade, akut lungeskade og akut pancreasskade. Vi forventer at tilmelde 100 patienter fra vores hospital inden for 1 uge efter oral indtagelse af paraquat. Alle patienter blev opdelt i gruppe 1 og gruppe 2. Gruppe 1 blev behandlet med et standardiseret terapeutisk regime, inklusive maveskylning, nødhæmoperfusion og lægemidler. Gruppe 2 blev accepteret med standardiseret behandling plus CVVH. Formålet med denne prospektive kliniske undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CVVH til behandling af patienter med paraquatforgiftning. Overlevelsesraten, kliniske manifestationer og kliniske parametre mellem disse to grupper blev sammenlignet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • The division of nephrolgoy, Shanghai 10th people's hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • The division of nephrology, Shanghai 10th people's hosptial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte patienter med akut paraquatforgiftning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der rekrutteres i denne undersøgelse, skal opfylde kravene som følger:

    1. historie med eksponering for Paraquat
    2. koncentrationen i urin eller plasma fra alle patienter, der ankom til vores hospital inden for 1 uge efter paraquat indtagelse var mere end 0,1 mg/L.
    3. Patienter med en lyseblå, marineblå eller mørkeblå farve i urin-dithionittest inden for 1 uge efter PQ-indtagelse blev klassificeret som havende PQ-forgiftning og blev inkluderet i denne undersøgelse.

    4. patienter med akut organdysfunktion såsom akut nyreskade, leverskade eller bugspytkirtelskade.

      Ekskluderingskriterier:

Patienter, der havde farveløs urin PQ-test, som ankom til ethvert hospital mere end 24 timer efter forgiftning, som ikke havde indtaget PQ eller andre lægemiddelforgiftninger, som var yngre end 14 år eller ældre end 70 år, eller som var blevet inkluderet i eventuelle tidligere kontrolforsøg blev udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
kontinuerlig venovenøs hæmofiltration
Kontinuerlig venovenøs hæmofiltration(CVVH):blodadgang blev opnået ved at placere et dobbeltlumenkateter i lårbensvenen eller den indre halsvene. Kontinuerlig diffusiv transport af opløste stoffer opnås ved at infundere en dialysevæske, der løber i modstrøm til blodet ved en ultrafiltreringshastighed på 35 ml/h/kg.
Procedure: CVVH
Ultrafiltrering ved 35 ml/time/kg
Andre navne:
  • kontinuerlig nyreudskiftningsbehandling (CRRT)
  • kontinuerlig blodrensning (CBP)
Standardiserede terapiregimer
De standardiserede behandlingsregimer omfattede reducere absorption, fremskynde eliminationen og forhindre komplikationer hos patienter med paraquatforgiftning.
Procedure: CVVH
Ultrafiltrering ved 35 ml/time/kg
Andre navne:
  • kontinuerlig nyreudskiftningsbehandling (CRRT)
  • kontinuerlig blodrensning (CBP)
Procedure: Standardiserede terapiregimer

Standardiserede behandlingsregimer inkluderede følgende:

  1. Fjern alt forurenet tøj
  2. Maveskylning
  3. Modtag aktivt kul så hurtigt som muligt
  4. Hemoperfusion med aktivt kul (160g)
  5. Immunsuppression med methylprednisolon
  6. Antioxidanter (glutathion, 1.2 gram iv to gange om dagen)
  7. Støttende pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 6 måneder efter paraquatforgiftning

CVVH-behandlingens effektivitet blev vurderet ved følgende målinger:

  1. Dødelighedsrate: sammenlignede forskellen mellem standardiseret terapi og CVVH-behandling.
  2. Antal organer involveret i paraquatforgiftning såsom lunge, nyre, lever og hjerte.
  3. Grad af organskader
  4. CT-scanning af lunge
  5. Biomarkører:

1) Oxidativt stress: blodsuperoxiddismutase (SOD), malondialdehyd (MDA), superoxiddismutase (SOD) og katalase (CAT).

2) Proinflammatoriske faktorer: interleukiner (IL-2, IL-6, IL-8 og IL-10) 3) Nyrefunktion: serum cystatin C og estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) og N-acetyl-β-(D)- glucosaminidase aktivitet (NAG), nyreskade molekyle-1 (KIM-1), neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NAGL) og urinretinol-bindende protein (RBP) osv.

4) Hjerteskademarkører: cTnT，MYO，kreatinkinase-MB(CK-MB) og hjernenatriuretisk peptid(BNP).
6 måneder efter paraquatforgiftning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af CVVH til behandling af patienter
Tidsramme: 2 uger efter paraquatforgiftning

Sikkerhed og tolerabilitet blev vurderet af følgende.

  1. Ændringer fra baseline i systolisk blodtryk og middelarterietryk under CVVH-behandlingsproceduren.
  2. Antal deltagere med bivirkninger såsom blødning, respirationssvigt, hypotension, chok, trombose, lungeemboli og død.
2 uger efter paraquatforgiftning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ai Peng

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ai Peng, Ph.D., M.D., Shanghai 10th People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20120830
  • 8117192 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NSFC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CVVH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner