Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role CVVH u pacientů s akutní otravou parakvatem (PQ)

11. června 2016 aktualizováno: Ai Peng

Účinnost a bezpečnost kontinuální venovenózní hemofiltrace u pacientů s těžkou akutní otravou parakvatem

Otrava paraquatem je charakterizována selháním více orgánů a plicní fibrózou s respiračním selháním. Hromadné důkazy naznačují, že kontinuální venovenózní hemofiltrace (CVVH) měla prospěšnou roli v léčbě dysfunkce více orgánů. Vyšetřovatelé předpokládali, že CVVH může obnovit funkci mnoha orgánů a snížit vysokou úmrtnost na otravu parakvatem. K potvrzení by byla provedena prospektivní klinická studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Paraquat (1,1'-dimethyl-4,4'-bipyridyliumdichlorid) je široce používán jako herbicid. Náhodné nebo úmyslné požití parakvatu je kvůli snadnému přístupu běžné v mnoha rozvojových zemích, jako je Čína, Srí Lanka a Korea. Vysoká úmrtnost paraquatu je způsobena jeho vysokou toxicitou a nedostatkem účinné léčby. Otrava parakvatem se tak stává jedním z hlavních lékařských problémů v rozvojových zemích.

Otrava parakvatem je také jednou z hlavních příčin úmrtí mladých pacientů s akutní otravou v Číně. Je charakterizována multiorgánovým selháním a plicní fibrózou s respiračním selháním. Rostoucí množství důkazů naznačuje, že kontinuální venovenózní hemofiltrace (CVVH) měla velkou prospěšnou roli v léčbě dysfunkcí více orgánů. Předpokládali jsme, že CVVH může snížit vysokou úmrtnost na otravu parakvatem prostřednictvím obnovení multiorgánové funkce, jako je akutní jaterní léze, akutní poškození ledvin, akutní poškození plic a akutní poškození slinivky břišní. Očekáváme, že zapíšeme 100 pacientů z naší nemocnice do 1 týdne po perorálním podání paraquatu. Všichni pacienti byli rozděleni do skupiny 1 a skupiny 2. Skupina 1 byla léčena standardizovaným terapeutickým režimem včetně výplachu žaludku, nouzové hemoperfuze a léků. Skupina 2 byla přijata se standardizovanou léčbou plus CVVH. Cílem této prospektivní klinické studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost CVVH pro léčbu pacientů s otravou parakvatem. Mezi těmito dvěma skupinami byla porovnána míra přežití, klinické projevy a klinické parametry.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
        • The division of nephrolgoy, Shanghai 10th people's hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
        • The division of nephrology, Shanghai 10th people's hosptial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní pacienti s akutní otravou paraquatem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti zařazení do této studie by měli splňovat následující požadavky:

    1. anamnéza expozice paraquatu
    2. koncentrace v moči nebo plazmě od všech pacientů, kteří dorazili do naší nemocnice během 1 týdne po požití parakvatu, byla více než 0,1 mg/l.
    3. Pacienti se světle modrou, tmavě modrou nebo tmavě modrou barvou v testech dithionitu v moči během 1 týdne po požití PQ byli klasifikováni jako pacienti s intoxikací PQ a byli zahrnuti do této studie.

    4. pacienti s akutní dysfunkcí orgánů, jako je akutní poškození ledvin, poškození jater nebo poškození slinivky břišní.

      Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří měli PQ testy bezbarvé moči, kteří se dostavili do kterékoli nemocnice více než 24 hodin po intoxikaci, kteří nepožili orálně PQ nebo jinou otravu drogami, kteří byli mladší 14 let nebo starší než 70 let nebo byli zařazeni do jakékoli předchozí kontrolní studie byly vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
kontinuální venovenózní hemofiltrace
Kontinuální venovenózní hemofiltrace (CVVH): krevního přístupu bylo dosaženo umístěním dvojitého lumen katétru do femorální nebo vnitřní jugulární žíly. Kontinuálního difuzního transportu rozpuštěné látky je dosaženo infuzí dialyzační tekutiny, která běží proti proudu krve rychlostí ultrafiltrace 35 ml/h/kg.
Postup: CVVH
Ultrafiltrace při 35 ml/h/kg
Ostatní jména:
  • kontinuální léčba náhrady ledvin (CRRT)
  • kontinuální čištění krve (CBP)
Standardizované terapeutické režimy
Standardizované léčebné režimy zahrnovaly snížení vstřebávání, urychlení eliminace a prevenci komplikací u pacientů s otravou paraquatem.
Postup: CVVH
Ultrafiltrace při 35 ml/h/kg
Ostatní jména:
  • kontinuální léčba náhrady ledvin (CRRT)
  • kontinuální čištění krve (CBP)
Postup: Standardizované terapeutické režimy

Standardizované léčebné režimy zahrnovaly následující:

  1. Odstraňte veškerý kontaminovaný oděv
  2. Výplach žaludku
  3. Přijměte aktivní uhlí co nejrychleji
  4. Hemoperfuze s aktivním uhlím (160g)
  5. Imunosuprese methylprednisolonem
  6. Antioxidanty (glutathion, 1.2 gram iv dvakrát denně)
  7. Podpůrná péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 6 měsíců po otravě paraquatem

Účinnost léčby CVVH byla hodnocena pomocí následujících měření:

  1. Míra úmrtnosti: srovnání rozdílu mezi standardizovanou terapií a léčbou CVVH.
  2. Počet orgánů zapojených do otravy parakvatem, jako jsou plíce, ledviny, játra a srdce.
  3. Stupeň poranění orgánů
  4. CT vyšetření plic
  5. Biomarkery:

1) Oxidační stres: krevní superoxiddismutáza (SOD), malondialdehyd (MDA), superoxiddismutáza (SOD) a kataláza (CAT).

2)Prozánětlivé faktory: interleukiny (IL-2,IL-6,IL-8 a IL-10) 3)Funkce ledvin:sérový cystatin C a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) a N-acetyl-β-(D)- aktivita glukosaminidázy (NAG), molekula poškození ledvin-1 (KIM-1), lipokalin spojený s neutrofilní gelatinázou (NAGL) a protein vázající retinol v moči (RBP) atd.

4) Markery poškození srdce: cTnT, MYO, kreatinkináza-MB (CK-MB) a mozkový natriuretický peptid (BNP).
6 měsíců po otravě paraquatem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost CVVH pro léčbu pacientů
Časové okno: 2 týdny po otravě paraquatem

Bezpečnost a snášenlivost byly hodnoceny následovně.

  1. Změny systolického krevního tlaku a středního arteriálního tlaku oproti výchozí hodnotě během léčebného postupu CVVH.
  2. Počet účastníků s nežádoucími účinky, jako je krvácení, respirační selhání, hypotenze, šok, trombóza, plicní embolie a smrt.
2 týdny po otravě paraquatem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ai Peng

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ai Peng, Ph.D., M.D., Shanghai 10th People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20120830
  • 8117192 (Jiné číslo grantu/financování: NSFC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CVVH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit