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Rôle de la CVVH chez les patients présentant une intoxication aiguë au paraquat (PQ)

11 juin 2016 mis à jour par: Ai Peng

L'efficacité et l'innocuité de l'hémofiltration veino-veineuse continue chez les patients atteints d'intoxication aiguë grave au paraquat

L'intoxication au paraquat se caractérise par une défaillance multiviscérale et une fibrose pulmonaire avec insuffisance respiratoire. De nombreuses preuves ont suggéré que l'hémofiltration veino-veineuse continue (CVVH) avait un rôle bénéfique dans le traitement du dysfonctionnement de plusieurs organes. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que le CVVH pourrait restaurer la fonction de plusieurs organes et réduire le taux de mortalité élevé dû à l'empoisonnement au paraquat. Pour le confirmer, une étude clinique prospective serait menée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le paraquat (dichlorure de 1,1'-diméthyl-4,4'-bipyridylium) est largement utilisé comme herbicide. L'ingestion accidentelle ou intentionnelle de paraquat est courante dans de nombreux pays en développement comme la Chine, le Sri Lanka et la Corée en raison de la facilité d'accès. Le taux de mortalité élevé du paraquat est dû à sa forte toxicité et au manque de traitements efficaces. Ainsi, l'empoisonnement au paraquat devient l'un des problèmes médicaux majeurs dans les pays en voie de développement.

L'empoisonnement au paraquat est également l'une des principales causes de décès chez les jeunes patients atteints d'intoxication aiguë en Chine. Elle se caractérise par une défaillance multiviscérale et une fibrose pulmonaire avec insuffisance respiratoire. Un nombre croissant de preuves suggèrent que l'hémofiltration veino-veineuse continue (CVVH) a un grand rôle bénéfique dans le traitement des dysfonctionnements de plusieurs organes. Nous avons émis l'hypothèse que le CVVH pourrait réduire le taux de mortalité élevé de l'empoisonnement au paraquat en restaurant la fonction multiorganique, comme les lésions hépatiques aiguës, les lésions rénales aiguës, les lésions pulmonaires aiguës et les lésions pancréatiques aiguës. Nous prévoyons d'inscrire 100 patients de notre hôpital dans la semaine suivant la prise orale de paraquat. Tous les patients ont été divisés en groupe 1 et groupe 2. Le groupe 1 a été traité avec un schéma thérapeutique standardisé comprenant un lavage d'estomac, une hémoperfusion d'urgence et des médicaments. Le groupe 2 a été accepté avec un traitement standardisé plus CVVH. Le but de cette étude clinique prospective était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du CVVH pour le traitement des patients présentant une intoxication au paraquat. Le taux de survie, les manifestations cliniques et les paramètres cliniques entre ces deux groupes ont été comparés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

110

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200072
        • The division of nephrolgoy, Shanghai 10th people's hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200072
        • The division of nephrology, Shanghai 10th people's hosptial

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients hospitalisés avec une intoxication aiguë au paraquat

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients recrutés dans cette étude doivent répondre aux exigences suivantes :

    1. antécédent d'exposition au Paraquat
    2. la concentration dans l'urine ou le plasma de tous les patients arrivés à notre hôpital dans la semaine suivant l'ingestion de paraquat était supérieure à 0,1 mg/L.
    3. Les patients présentant une couleur bleu clair, bleu marine ou bleu foncé dans les tests d'urine au dithionite dans la semaine suivant l'ingestion de PQ ont été classés comme ayant une intoxication à la PQ et ont été inclus dans cette étude.
    4. les patients présentant un dysfonctionnement organique aigu tel qu'une lésion rénale aiguë, une lésion hépatique ou une lésion pancréatique.

      Critère d'exclusion:

Les patients qui ont subi des tests PQ d'urine incolore, qui sont arrivés à l'hôpital plus de 24 h après l'intoxication, qui n'ont pas ingéré de PQ par voie orale ou tout autre empoisonnement médicamenteux, qui étaient âgés de moins de 14 ans ou de plus de 70 ans, ou qui avaient été inclus dans tout essai de contrôle antérieur a été exclu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
hémofiltration veino-veineuse continue
Hémofiltration veino-veineuse continue (CVVH): l'accès au sang a été réalisé en plaçant un cathéter à double lumière dans la veine fémorale ou jugulaire interne. Le transport diffusif continu du soluté est obtenu en perfusant un liquide de dialyse qui circule à contre-courant du sang à un taux d'ultrafiltration de 35 ml/h/Kg.
Ultrafiltration à 35ml/h/Kg
Autres noms:
  • traitement continu de remplacement rénal (CRRT)
  • purification sanguine continue (CBP)
Schémas thérapeutiques standardisés
Les schémas thérapeutiques standardisés inclus réduisent l'absorption, accélèrent l'élimination et préviennent les complications chez les patients empoisonnés au paraquat.
Ultrafiltration à 35ml/h/Kg
Autres noms:
  • traitement continu de remplacement rénal (CRRT)
  • purification sanguine continue (CBP)

Les schémas thérapeutiques standardisés comprenaient les éléments suivants :

  1. Retirer tous les vêtements contaminés
  2. Lavage gastrique
  3. Recevez du charbon actif le plus rapidement possible
  4. Hémoperfusion au charbon actif (160g)
  5. Immunosuppression avec la méthylprednisolone
  6. Antioxydants (glutathion,1.2 gramme iv deux fois par jour)
  7. Soins de support

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: à 6 mois après une intoxication au paraquat

L'efficacité du traitement CVVH a été évaluée par les mesures suivantes :

  1. Taux de mortalité : comparaison de la différence entre le traitement standardisé et le traitement CVVH.
  2. Nombre d'organes impliqués dans l'empoisonnement au paraquat tels que les poumons, les reins, le foie et le cœur.
  3. Degré de lésions organiques
  4. CT scan du poumon
  5. Biomarqueurs :

1) Stress oxydatif : superoxyde dismutase (SOD) sanguine, malondialdéhyde (MDA), superoxyde dismutase (SOD) et catalase (CAT).

2) Facteurs pro-inflammatoires : interleukines (IL-2, IL-6, IL-8 et IL-10) 3) Fonction rénale : cystatine C sérique et débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) et N-acétyl-β-(D)- activité de la glucosaminidase (NAG), molécule de lésion rénale-1 (KIM-1), lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NAGL) et protéine de liaison au rétinol urinaire (RBP), etc.

4) Marqueurs de dommages cardiaques : cTnT, MYO, créatine kinase-MB (CK-MB) et peptide natriurétique cérébral (BNP).

à 6 mois après une intoxication au paraquat

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du CVVH pour le traitement des patients
Délai: à 2 semaines après une intoxication au paraquat

La sécurité et la tolérabilité ont été évaluées par les éléments suivants.

  1. Changements par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique et de la pression artérielle moyenne pendant la procédure de traitement CVVH.
  2. Nombre de participants présentant des événements indésirables tels que saignement, insuffisance respiratoire, hypotension, choc, thrombose, embolie pulmonaire et décès.
à 2 semaines après une intoxication au paraquat

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ai Peng, Ph.D., M.D., Shanghai 10th People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2012

Première publication (Estimation)

18 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20120830
  • 8117192 (Autre subvention/numéro de financement: NSFC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur CVVH

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