- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01709604
Rôle de la CVVH chez les patients présentant une intoxication aiguë au paraquat (PQ)
L'efficacité et l'innocuité de l'hémofiltration veino-veineuse continue chez les patients atteints d'intoxication aiguë grave au paraquat
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le paraquat (dichlorure de 1,1'-diméthyl-4,4'-bipyridylium) est largement utilisé comme herbicide. L'ingestion accidentelle ou intentionnelle de paraquat est courante dans de nombreux pays en développement comme la Chine, le Sri Lanka et la Corée en raison de la facilité d'accès. Le taux de mortalité élevé du paraquat est dû à sa forte toxicité et au manque de traitements efficaces. Ainsi, l'empoisonnement au paraquat devient l'un des problèmes médicaux majeurs dans les pays en voie de développement.
L'empoisonnement au paraquat est également l'une des principales causes de décès chez les jeunes patients atteints d'intoxication aiguë en Chine. Elle se caractérise par une défaillance multiviscérale et une fibrose pulmonaire avec insuffisance respiratoire. Un nombre croissant de preuves suggèrent que l'hémofiltration veino-veineuse continue (CVVH) a un grand rôle bénéfique dans le traitement des dysfonctionnements de plusieurs organes. Nous avons émis l'hypothèse que le CVVH pourrait réduire le taux de mortalité élevé de l'empoisonnement au paraquat en restaurant la fonction multiorganique, comme les lésions hépatiques aiguës, les lésions rénales aiguës, les lésions pulmonaires aiguës et les lésions pancréatiques aiguës. Nous prévoyons d'inscrire 100 patients de notre hôpital dans la semaine suivant la prise orale de paraquat. Tous les patients ont été divisés en groupe 1 et groupe 2. Le groupe 1 a été traité avec un schéma thérapeutique standardisé comprenant un lavage d'estomac, une hémoperfusion d'urgence et des médicaments. Le groupe 2 a été accepté avec un traitement standardisé plus CVVH. Le but de cette étude clinique prospective était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du CVVH pour le traitement des patients présentant une intoxication au paraquat. Le taux de survie, les manifestations cliniques et les paramètres cliniques entre ces deux groupes ont été comparés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200072
- The division of nephrolgoy, Shanghai 10th people's hospital
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200072
- The division of nephrology, Shanghai 10th people's hosptial
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients recrutés dans cette étude doivent répondre aux exigences suivantes :
- antécédent d'exposition au Paraquat
- la concentration dans l'urine ou le plasma de tous les patients arrivés à notre hôpital dans la semaine suivant l'ingestion de paraquat était supérieure à 0,1 mg/L.
- Les patients présentant une couleur bleu clair, bleu marine ou bleu foncé dans les tests d'urine au dithionite dans la semaine suivant l'ingestion de PQ ont été classés comme ayant une intoxication à la PQ et ont été inclus dans cette étude.
les patients présentant un dysfonctionnement organique aigu tel qu'une lésion rénale aiguë, une lésion hépatique ou une lésion pancréatique.
Critère d'exclusion:
Les patients qui ont subi des tests PQ d'urine incolore, qui sont arrivés à l'hôpital plus de 24 h après l'intoxication, qui n'ont pas ingéré de PQ par voie orale ou tout autre empoisonnement médicamenteux, qui étaient âgés de moins de 14 ans ou de plus de 70 ans, ou qui avaient été inclus dans tout essai de contrôle antérieur a été exclu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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hémofiltration veino-veineuse continue
Hémofiltration veino-veineuse continue (CVVH): l'accès au sang a été réalisé en plaçant un cathéter à double lumière dans la veine fémorale ou jugulaire interne.
Le transport diffusif continu du soluté est obtenu en perfusant un liquide de dialyse qui circule à contre-courant du sang à un taux d'ultrafiltration de 35 ml/h/Kg.
|
Ultrafiltration à 35ml/h/Kg
Autres noms:
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Schémas thérapeutiques standardisés
Les schémas thérapeutiques standardisés inclus réduisent l'absorption, accélèrent l'élimination et préviennent les complications chez les patients empoisonnés au paraquat.
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Ultrafiltration à 35ml/h/Kg
Autres noms:
Les schémas thérapeutiques standardisés comprenaient les éléments suivants :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité
Délai: à 6 mois après une intoxication au paraquat
|
L'efficacité du traitement CVVH a été évaluée par les mesures suivantes :
1) Stress oxydatif : superoxyde dismutase (SOD) sanguine, malondialdéhyde (MDA), superoxyde dismutase (SOD) et catalase (CAT). 2) Facteurs pro-inflammatoires : interleukines (IL-2, IL-6, IL-8 et IL-10) 3) Fonction rénale : cystatine C sérique et débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) et N-acétyl-β-(D)- activité de la glucosaminidase (NAG), molécule de lésion rénale-1 (KIM-1), lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NAGL) et protéine de liaison au rétinol urinaire (RBP), etc. 4) Marqueurs de dommages cardiaques : cTnT, MYO, créatine kinase-MB (CK-MB) et peptide natriurétique cérébral (BNP). |
à 6 mois après une intoxication au paraquat
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité du CVVH pour le traitement des patients
Délai: à 2 semaines après une intoxication au paraquat
|
La sécurité et la tolérabilité ont été évaluées par les éléments suivants.
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à 2 semaines après une intoxication au paraquat
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ai Peng, Ph.D., M.D., Shanghai 10th People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20120830
- 8117192 (Autre subvention/numéro de financement: NSFC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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