舒芬太尼 NanoTab 治疗拇囊炎切除术后急性疼痛的安全性和有效性
2015年1月23日 更新者：AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
这是一项剂量探索研究，旨在确定 Sufentanil NanoTab 的舌下给药在治疗术后疼痛方面是否安全有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Pasadena、California、美国
- Lotus Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国
- Jean Brown Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行拇囊炎手术的患者
排除标准：
- 每日使用阿片类药物
- 吸毒或酗酒
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：舒芬太尼 NanoTab 20 微克
Sufentanil NanoTab 20 mcg 根据需要每 60 分钟一次，持续 12 小时
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实验性的：舒芬太尼 NanoTab 30 微克
Sufentanil NanoTab 30 mcg 根据需要每 60 分钟一次，持续 12 小时
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安慰剂比较：安慰剂 NanoTab
安慰剂 NanoTab 根据需要每 60 分钟一次，持续 12 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SPID-12
大体时间：12小时
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主要结果指标是 12 小时研究期间的总疼痛强度差异 (SPID-12)。 在基线和整个 12 小时研究期间获得范围从 0（无疼痛）到 10（最可能的疼痛）的疼痛强度评分。 SPID-12 的计算方法是将基线疼痛评分与每个评估时间点的疼痛评分之差相加。 SPID-12 的范围从 -120（表示疼痛增加）到 120（表示疼痛减轻）。 SPID-12 分数越高越好。 |
12小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月17日
首次发布 (估计)
2012年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月23日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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